化學(xué)發(fā)光迎來(lái)大規(guī)模降價(jià)，國(guó)內(nèi)免疫診斷市場(chǎng)跨入新階段。

01

25省IVD集采落地廣西

8月26日，廣西壯族自治區(qū)醫(yī)保局發(fā)布《自治區(qū)醫(yī)保局關(guān)于做好二十五省(區(qū)、兵團(tuán))2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)和使用工作的通知》。

根據(jù)《通知》，本次采購(gòu)周期自2024年9月26日起計(jì)算2年，全區(qū)范圍內(nèi)所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及參與報(bào)量的其它各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)按要求優(yōu)先采購(gòu)、使用中選產(chǎn)品。具體如下：

此次聯(lián)盟集采的成員包括：安徽省、河北省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、江西省、山東省、河南省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、四川省、貴州省、云南省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)療保障局等25省(區(qū)、兵團(tuán))。

根據(jù)安徽省醫(yī)保局披露，本次集采企業(yè)報(bào)價(jià)平均降幅為53.9%，預(yù)計(jì)年節(jié)省采購(gòu)金額近60億元。其中傳染病八項(xiàng)(化學(xué)發(fā)光法)最高降幅65.2%，最低降幅50.01%，平均降幅54.14%。本輪集采降價(jià)相對(duì)溫和，且國(guó)產(chǎn)廠家多種品類項(xiàng)目報(bào)量居前，有望借助集采契機(jī)實(shí)現(xiàn)快速放量，加速化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域進(jìn)口替代。據(jù)東北證券統(tǒng)計(jì)，在傳染病八項(xiàng)、性激素六項(xiàng)、糖代謝兩項(xiàng)的報(bào)量占比中，A組國(guó)產(chǎn)品牌占比分別為67.18%、23.40%、39.77%。

隨著集采中選結(jié)果開(kāi)始落地執(zhí)行，國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光即將邁入新的序章。

02

國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光捷報(bào)頻傳

8月以來(lái)，各大企業(yè)相繼披露半年報(bào)，國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域捷報(bào)頻傳。

新產(chǎn)業(yè)新增裝機(jī)勢(shì)頭迅猛，2024H1在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)完成了全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器裝機(jī)796臺(tái)，大型機(jī)裝機(jī)占比達(dá)到75.13%;海外市場(chǎng)中共計(jì)銷(xiāo)售全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器2281臺(tái)，中大型發(fā)光儀器銷(xiāo)量占比提升至64.80%，較上年同期增長(zhǎng)10.07個(gè)百分點(diǎn)。

安圖生物產(chǎn)品線進(jìn)一步豐富，現(xiàn)已獲得了184項(xiàng)磁微?；瘜W(xué)發(fā)光診斷產(chǎn)品的注冊(cè)(備案)證書(shū)，通過(guò)自研以及合作方式布局膠體金、POCT化學(xué)發(fā)光等產(chǎn)品系列。

邁克生物的高速全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀i6000和生化高速全自動(dòng)分析儀C2000獲證。在海外市場(chǎng)方面。6項(xiàng)化學(xué)發(fā)光試劑產(chǎn)品獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)BSI、南德TÜV SÜD簽發(fā)的IVDR CE證書(shū)。

尚未公布最新半年報(bào)的亞輝龍和邁瑞醫(yī)療，也在此前釋放出化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)的積極信號(hào)。其中，亞輝龍2023年在公司營(yíng)收整體下降的情況下，其化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)了50%的增長(zhǎng);邁瑞在投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中提到，要在2025年底之前實(shí)現(xiàn)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力全面對(duì)標(biāo)國(guó)際一流品牌的目標(biāo)。

在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域布局多年的萬(wàn)孚生物也見(jiàn)了回報(bào)，2024上半年共完成68項(xiàng)新品開(kāi)發(fā)及改進(jìn)，構(gòu)建了涵蓋管式化學(xué)發(fā)光與單人份化學(xué)發(fā)光的雙重技術(shù)平臺(tái)體系，且提出到2026年化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)銷(xiāo)售收入較2023年要翻三番的目標(biāo)。

太平洋證券測(cè)算，2018年化學(xué)發(fā)光國(guó)產(chǎn)化率僅為16%左右，2022年提至28%左右，預(yù)計(jì)2024年有望提升至30%以上。伴隨大規(guī)模集采以及產(chǎn)品力升級(jí)，國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光向高等級(jí)醫(yī)院的滲透速度正在加快，本土品牌有望借機(jī)再度擴(kuò)大市場(chǎng)半徑。

03

IVD多領(lǐng)域全國(guó)聯(lián)采來(lái)襲

新品類掀起新變局

截至目前，體外診斷已經(jīng)歷多輪聯(lián)盟集采，覆蓋了全國(guó)絕大多數(shù)省市，具體如下：

制圖：賽柏藍(lán)器械

今年5月國(guó)家醫(yī)保局發(fā)文，2024年將重點(diǎn)指導(dǎo)7大全國(guó)聯(lián)采工作，體外診斷就占了兩大項(xiàng)目，分別為江西牽頭開(kāi)展生化類體外診斷試劑聯(lián)盟與安徽牽頭開(kāi)展腫瘤標(biāo)志物等體外診斷試劑聯(lián)盟。

其中，江西已于近日開(kāi)展糖代謝等生化類檢測(cè)試劑等34類品種的信息填報(bào)，包括糖代謝、離子微量元素、血脂和脂蛋白、肝功類、胰腺類、腎功類等6個(gè)類別。

安徽腫瘤標(biāo)志物集采尚無(wú)最新消息傳出，但參照其他全國(guó)聯(lián)采項(xiàng)目的動(dòng)向，預(yù)計(jì)也將在年內(nèi)啟動(dòng)。

根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計(jì)，從免疫診斷行業(yè)各個(gè)細(xì)分市場(chǎng)來(lái)看，腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、甲狀腺功能檢測(cè)和傳染病檢測(cè)是我國(guó)免疫診斷項(xiàng)目中，規(guī)模排名前三的領(lǐng)域。其中腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)項(xiàng)目市場(chǎng)最大，占比達(dá)到28%。

來(lái)源：中商產(chǎn)業(yè)研究院

近年國(guó)家層面對(duì)癌癥早篩的重視程度加深，腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)應(yīng)用場(chǎng)景正持續(xù)拓寬。

國(guó)家衛(wèi)健委《關(guān)于印發(fā)健康中國(guó)行動(dòng)—癌癥防治行動(dòng)實(shí)施方案(2023—2030年)的通知》中提到，具備條件的二級(jí)及以上醫(yī)院設(shè)置腫瘤科，能夠開(kāi)展癌癥篩查和常見(jiàn)多發(fā)癌種的一般性診療。

在全國(guó)聯(lián)采的驅(qū)動(dòng)下，腫瘤標(biāo)志物市場(chǎng)將掀起新的風(fēng)暴，國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)也將獲得新的發(fā)力目標(biāo)。

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械】