IVD集采走向常態(tài)化。

01大型IVD聯(lián)盟集采，啟動采購需求數(shù)據(jù)填報

由江西省牽頭的24省聯(lián)盟腎功和心肌酶生化類試劑集采正在進行報量工作。

近日，四川、湖北、內(nèi)蒙古、山西等多省發(fā)布通知，根據(jù)腎功和心肌酶生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組《關(guān)于開展腎功和心肌酶生化類檢測試劑數(shù)據(jù)填報工作的通知》(〔2023〕4號)要求，組織開展腎功和心肌酶生化類檢測試劑數(shù)據(jù)填報工作。

根據(jù)江西省醫(yī)保局此前發(fā)布的《腎功和心肌酶生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購文件(征求意見稿)》，此次集采將有江西省、河北省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、安徽省、福建省、河南省、湖南省、湖北省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、重慶市、四川省、貴州省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團共計24個省(區(qū)、市、兵團)參加。

本次填報數(shù)據(jù)的品種為腎功和心肌酶生化類檢測試劑，包括29種液體生化試劑。品種大于或等于2種的聯(lián)合診斷試劑、干性試劑、試紙條和按藥品管理的診斷試劑，不在本次采購品種范圍之內(nèi)。

所有使用上述兩類29種檢測試劑的公立醫(yī)療機構(gòu)(含軍隊醫(yī)療機構(gòu))均應(yīng)參加，其他醫(yī)療機構(gòu)自愿參加。

填報內(nèi)容包括：

1.歷史采購數(shù)據(jù)。各填報單位統(tǒng)計匯總本單位2022年全年29個品種的采購價格(按盒填報)、采購數(shù)量(按盒填報)等信息。如同一個規(guī)格型號產(chǎn)品存在不同的采購價格，請?zhí)顚懽畹筒少弮r格。

2.采購需求數(shù)據(jù)。各填報單位結(jié)合臨床實際，預(yù)估本單位下一年度的采購品種和采購需求數(shù)量(按盒填報)。

3.缺失目錄的增補。報量系統(tǒng)內(nèi)的產(chǎn)品信息有缺失的，由醫(yī)療機構(gòu)通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)按照2023年8月18日江西省醫(yī)藥價格和采購服務(wù)中心《關(guān)于開展腎功和心肌酶生化類檢測試劑信息填報工作的通知》要求，通過網(wǎng)上增補相關(guān)產(chǎn)品信息。

醫(yī)療機構(gòu)填報時間為2023年9月28日—10月17日。

02終端價格變動，械企嚴(yán)陣以待

比之心血管、骨科等耗材品類，體外診斷試劑的大規(guī)模集采來得比較晚，不過集采常態(tài)化已經(jīng)成為業(yè)界共識。

在生化試劑領(lǐng)域，第一輪大型聯(lián)盟集采開始于肝功類試劑，同樣是由江西省牽頭。彼時共有22省(市、區(qū))參與，平均降幅68.64%，全聯(lián)盟23個省預(yù)計可節(jié)約資金20億元。目前，江西、福建、河北、廣西、內(nèi)蒙古等地已經(jīng)開始執(zhí)行中選結(jié)果，廣東、湖北等地宣布將在10月執(zhí)行。

這輪肝功試劑集采后，經(jīng)銷商的利潤空間有所變化。

邁克生物指出，整體來看，目前給一級經(jīng)銷商的毛利率不低于30%，會保證一級經(jīng)銷商和二級經(jīng)銷商的價格梯度與盈利水平，免疫與肝功相似的價格政策。以前經(jīng)銷商毛利率普遍為40-50%，個別經(jīng)銷商可能更高，集采降價后經(jīng)銷商毛利率水平肯定呈現(xiàn)較大下滑。

據(jù)了解，在體外診斷市場中，生化試劑屬于較為成熟的領(lǐng)域，國產(chǎn)化程度很高，設(shè)備基本為開放型。外資產(chǎn)品占比較小，主要集中于頭部三甲醫(yī)院。事實上，在此前的市場競爭中，生化試劑的價格也有下降趨勢。部分企業(yè)積極開拓利潤相對較高的化學(xué)發(fā)光市場。

按照《征求意見稿》規(guī)則，此次腎功和心肌酶試劑集采將設(shè)置最高有效申報價。除常規(guī)的取排名靠前的企業(yè)中選外，A組企業(yè)中申報價格不高于最高有效申報價0.6倍的，也可中選。

對于市場較為關(guān)心的新一輪生化試劑集采，相關(guān)企業(yè)也做出回應(yīng)。

利曼德指出，本次江西腎功和心肌集采中，公司已有注冊證書的項目包括腎功14個項、心肌酶類11個項。從前期執(zhí)行情況來看，集采政策對體外診斷試劑產(chǎn)品帶來一定的降價影響，生產(chǎn)企業(yè)的利潤空間受到擠壓，公司爭取以價換量、抓住市場結(jié)構(gòu)化調(diào)整的發(fā)展機遇。具體的影響還要看后續(xù)執(zhí)行情況。

邁克生物透露，江西腎功和心肌集采涉及公司腎功約12個項目、心肌酶約7個項目，涉及品類在生化銷售占比預(yù)期30%-40%。腎功、心肌集采品種及方案可能會比之前的肝功集采的推進速度更快。報表上未達到實質(zhì)上影響，預(yù)計今年下半年到明年在肝功項目上會逐步呈現(xiàn)，腎功和心肌項目影響依托于后期方案落地推行情況。

【來源：賽柏藍器械】