江西省食品藥品監(jiān)督管理局部署無菌和植入類醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查
發(fā)布時間：2012/6/7 9:36:14
為深入貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件精神，近日，江西省食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合本省實際下發(fā)通知，要求全省各地切實加強無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督檢查。
通知要求，各地要扎實做好三個“落實”：一是高度重視無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)管工作，落實“屬地管理”責(zé)任。二是大力整規(guī)生產(chǎn)流通使用行為，落實國家局各項工作要求。對生產(chǎn)企業(yè)的檢查每年不少于4次，重點檢查采購環(huán)節(jié)、潔凈室(區(qū))的控制、滅菌過程控制和產(chǎn)品可追溯性;對經(jīng)營企業(yè)和使用單位，重點檢查存儲條件、質(zhì)量安全可追溯和心臟起搏器、支架、導(dǎo)管、人工瓣膜、人工耳蝸、人工血管、人工晶體、人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、骨板、骨釘?shù)戎?介)入類器械等。三是健全日常監(jiān)管檔案，落實違法行為查處工作。執(zhí)法人員必須認真填寫監(jiān)督檢查記錄并做好跟蹤檢查，對存在的問題必須督促整改到位。江西省局將對省內(nèi)各地的工作情況進行不定期督查，確保工作落實到位，切實保障全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
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