近年來，進口醫(yī)療器械以越來越快的速度進入醫(yī)療領(lǐng)域及尋常百姓家，因其高端性、先進性和不可替代性，逐漸成為公眾自我康復的輔助手段乃至醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療水平的象征。而與此不相適應的是，相關(guān)監(jiān)管工作未能同步跟進。除去一些外部因素的影響，其中最重要的原因莫過于監(jiān)管者對于監(jiān)管對象的仰視。

監(jiān)管的確不易

屬性使然，醫(yī)療器械監(jiān)管不易，進口醫(yī)療器械監(jiān)管尤其不易。

醫(yī)療器械涉及多個領(lǐng)域和學科，屬于多門類技術(shù)的精妙組合和高度集成，幾乎涵蓋了工程、化學、電子、數(shù)字等傳統(tǒng)和現(xiàn)代科技的所有學科。對于這種高端技術(shù)，專業(yè)人員和研究機構(gòu)尚且望塵莫及，更何況行政監(jiān)管人員。因此，對其監(jiān)管存在膽怯心理實屬正常。

目前，一般是從用于人體的功能物化形態(tài)、作用于人體的方式、預期目的等方面來定義醫(yī)療器械。不同的形態(tài)、方式、目的決定了醫(yī)療器械的多樣性，從預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償、解剖到生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)和妊娠控制等，幾乎涉及醫(yī)療和服務生命健康的全部手段的運用。而不同功能用途的實現(xiàn)方式各不相同，判別的標準也千差萬別，試圖窺斑見豹、以不變應萬變的可能性很小。

此外，醫(yī)療器械具有醫(yī)民兩用的雙重性。醫(yī)療器械作用的發(fā)揮，一部分由醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)技人員通過醫(yī)療活動實現(xiàn)，另一部分則由患者根據(jù)醫(yī)療器械功能自我實現(xiàn)，或在他人幫助下輔助實現(xiàn)。有些醫(yī)療器械醫(yī)民兩用涇渭分明，有些則醫(yī)民同用。如果說監(jiān)管者尚可以把經(jīng)營和使用單位的醫(yī)療器械納入監(jiān)管視野的話，對于患者自購自用的非一次性使用和消耗的醫(yī)療器械則很難兼顧。

法律法規(guī)缺失與滯后

現(xiàn)有的法律法規(guī)能否支撐對醫(yī)療器械尤其是進口醫(yī)療器械的監(jiān)管?

目前，專門用于調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的效力最高的法規(guī)是國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(下簡稱《條例》)以及根據(jù)《條例》制定的部門規(guī)章。而對醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用行為具有調(diào)整作用的還有《產(chǎn)品質(zhì)量法》。從與人的關(guān)聯(lián)性來講，醫(yī)療器械的監(jiān)管應該嚴于、高于一般產(chǎn)品，但從目前《條例》的法律效力低于《產(chǎn)品質(zhì)量法》的現(xiàn)狀來看，還難以做到這一點。

至今尚無一部專門針對進口醫(yī)療器械的法律、法規(guī)或規(guī)章，這與目前進口醫(yī)療器械的進口量、技術(shù)含量、使用量與監(jiān)管要求不相適應。除此之外，現(xiàn)有法律法規(guī)和規(guī)章缺少規(guī)范進口醫(yī)療器械注冊進口、銷售使用、檢測檢修、報廢處理等行為和追責的可供操作的條款。

隨著國際貿(mào)易的快速發(fā)展和國內(nèi)需求的不斷加大，進口醫(yī)療器械的進口量和市場占有量呈幾何級增長。同時，現(xiàn)代科學技術(shù)的發(fā)展使得進口醫(yī)療器械越來越高端，更新?lián)Q代的速度越來越快，互聯(lián)網(wǎng)銷售和現(xiàn)代物流也打破了傳統(tǒng)的銷售模式。而上世紀90年代制定的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是以當時的經(jīng)濟和科技發(fā)展為背景的，很難有效調(diào)整當下涉及進口醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等行為。

“三少”現(xiàn)象求因

進口醫(yī)療器械監(jiān)管中出現(xiàn)的主動檢查少、發(fā)現(xiàn)問題少、實施處罰少的“三少”現(xiàn)象，可以歸結(jié)為監(jiān)管者心力不濟的真實表現(xiàn)。

一是崇懼交織，望而卻步。一方面以為進口的就一定比國產(chǎn)的好，所謂高科技產(chǎn)品就一定質(zhì)量上乘、合法合規(guī);另一方面，對洋產(chǎn)品的敬畏導致懼怕監(jiān)管心理產(chǎn)生，與其管不好、管不了，還不如不管。如此一來，監(jiān)管止步于進口醫(yī)療器械就不難理解了。

二是種類龐雜，辨別困難。醫(yī)療器械體系龐雜，僅國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械分類目錄》中就有42個體系，而每個體系都有若干個門類、科目、品種、規(guī)格型號。每個規(guī)格型號分屬于不同類別，不同的類別又有不同的監(jiān)管要求。因此，要想在第一時間、第一現(xiàn)場辨認出械與非械、械與藥、進口與國產(chǎn)，并判定醫(yī)療器械的管理類別，作出合法與非法的分析判斷，確實難度很大。

三是核查確證，路途遙遠。與進口藥品相比，涉及進口醫(yī)療器械案件的調(diào)查取證更為艱難。如果進口地不甚明確，而進口檢驗分屬檢疫檢驗和國家食品藥品監(jiān)督管理部門確認的部分器械檢驗院所，對于“向誰核查”都很難確定，而核查能否得到有效及時的回復則成為困擾監(jiān)管者的另一難題。尤其是面廣量大的進口植入性醫(yī)療器械，由于這些器械經(jīng)過手術(shù)已經(jīng)植入人體內(nèi)，物證的調(diào)取幾乎不可能。

四是利益博弈，法情交織。這是所有行政執(zhí)法中面臨的共同問題，但在進口醫(yī)療器械執(zhí)法中表現(xiàn)得尤為突出。由于價格昂貴、代表醫(yī)療機構(gòu)診療水平、能夠帶來可觀效益等種種因素，進口醫(yī)療器械的執(zhí)法難度可想而知。

五是職能交叉，執(zhí)法不一。藥監(jiān)部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械實施監(jiān)管的同時，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門則依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》對其實施監(jiān)管。如此一來，難免出現(xiàn)不一致的情形。特別是一些大型診斷類進口醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門因其拼裝、報廢或未經(jīng)進口注冊許可涉嫌違法而欲查處;質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門定期檢測后，頒發(fā)了檢測合格允許使用證明。導致執(zhí)法受阻，或處罰后繼續(xù)使用的情況。

違法行為悄然難測

除了監(jiān)管者認知方面的原因之外，進口醫(yī)療器械違法行為確實與其他監(jiān)管對象有所不同。

一是以銷定產(chǎn)及按訂單生產(chǎn)進口的銷售方式使許多環(huán)節(jié)游離于監(jiān)管部門的視線之外。待監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為時，已經(jīng)貨到款付，銷售行為成為既成事實。

二是以用定購的銷售方式也較為多見，特別是一些植入性進口醫(yī)療器械，使用多少便購進多少，什么時候手術(shù)便什么時候購進，有些器械直接進入手術(shù)室，有些則貨隨手術(shù)醫(yī)生走。對于此種銷售方式，運用正常的監(jiān)管手段很難發(fā)現(xiàn)其行蹤。

三是以進口醫(yī)療器械售后服務的名義，通過維修、更換獨立配件、拼裝、合作等方式銷售進口醫(yī)療器械，這種方式也很難監(jiān)控。

四是利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布信息，依靠現(xiàn)代物流進行配送。通過這種方式銷售的自用進口醫(yī)療器械，很容易游離于日常監(jiān)管視野之外。