大檢查來了!9省開始查藥企!

當(dāng)下，國(guó)務(wù)院主導(dǎo)的機(jī)構(gòu)改革已經(jīng)開啟，根據(jù)時(shí)間表，2018年底就將完成。眾所周知，食藥監(jiān)總局也在改革范疇之內(nèi)，盡管如此，藥監(jiān)部門在2018年還是按部就班。

對(duì)藥企、藥商的跟蹤檢查、飛檢、專項(xiàng)檢查一如既往的保持高壓。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前已9省公布了本年度的監(jiān)管計(jì)劃。

江蘇：專項(xiàng)檢查中藥注射劑藥企

3月30日，江蘇省食藥監(jiān)局印發(fā)《2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)和監(jiān)督檢查計(jì)劃》。計(jì)劃在2018年，開展7項(xiàng)專項(xiàng)檢查，包括：

中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)、含鋁佐劑疫苗、含可待因復(fù)方口服溶液生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、出口歐盟第二類原料藥、F0>8與F0<8共線生產(chǎn)品種、多組分生化制劑外設(shè)提取車間或外購(gòu)提取物企業(yè)、2017年度省局認(rèn)證審評(píng)中心發(fā)出警告信的企業(yè)。

江西：2018開始，處罰藥企負(fù)責(zé)人

3月30日，“江西省2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作會(huì)議”在南昌召開。江西藥品監(jiān)管，要做到“五個(gè)”轉(zhuǎn)變：

一是要從保障藥品有沒有，向好不好轉(zhuǎn)變;二是要由“保姆式”監(jiān)管，向引導(dǎo)企業(yè)“自律式”管理轉(zhuǎn)變;三是要由事后監(jiān)管，向全過程監(jiān)管轉(zhuǎn)變;四是要由人工監(jiān)管，向智慧監(jiān)管轉(zhuǎn)變;五是要從處罰企業(yè)，向處罰到相關(guān)責(zé)任人轉(zhuǎn)變。

遼寧：跟蹤檢查50家藥企

3月13日，遼寧省食藥監(jiān)局印發(fā)《2018年度省本級(jí)監(jiān)督檢查計(jì)劃》。要在遼寧全省GMP跟蹤檢查藥企50家;檢查藥品批發(fā)企業(yè)40家，其中沈陽16家，大連8家，其他市共16家。

檢查藥品零售企業(yè)、診所共100家，其中沈陽、大連各20家，其他市共60家。所有檢查在11月底前完成。

黑龍江：跟蹤、專項(xiàng)、飛檢組合拳

3月12日，黑龍江食藥監(jiān)局印發(fā)《2018年黑龍江省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃》。黑龍江要對(duì)省內(nèi)50家(次)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品GMP跟蹤檢查;要對(duì)2017年以來，監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)不合格的制劑企業(yè)等，跟蹤檢查。

開展中藥注射劑提取物專項(xiàng)檢查、數(shù)據(jù)可靠性專項(xiàng)檢查、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專項(xiàng)檢查、多組分生化藥安全性檢查、中藥提取物合法來源檢查，對(duì)擅自外購(gòu)行為，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起。

另外，藥企被投訴舉報(bào)的、涉嫌嚴(yán)重違GSP的、2017年抽檢發(fā)現(xiàn)多批次產(chǎn)品不合格的、監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格的中藥飲片藥企等，一律飛檢。

湖南：專項(xiàng)檢查化藥、飲片等

3月8日-9日，湖南省“藥品注冊(cè)生產(chǎn)監(jiān)管工作會(huì)議”在長(zhǎng)沙召開。在取消GMP認(rèn)證的新形勢(shì)下，湖南擬組織中藥飲片、化學(xué)原料藥、無菌藥品(注射劑)、多組分生化藥品、中藥提取物及膠類產(chǎn)品等五個(gè)專項(xiàng)檢查。

組織跟蹤檢查和飛行檢查，以問題為導(dǎo)向，確保查得快、抓得準(zhǔn)、打得狠，開展數(shù)據(jù)可靠性專項(xiàng)整治及藥品安全大生產(chǎn)監(jiān)督檢查。

福建：加大監(jiān)管飲片，嚴(yán)打違法添加

3月，福建省食藥監(jiān)局在福州舉行“2018年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作會(huì)議”。2018年，福建將進(jìn)一步加大中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管力度，依法查處一批生產(chǎn)假劣藥品行為;重點(diǎn)抓好原輔料供應(yīng)鏈專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)查處和打擊偷工減料、違法添加、摻雜使假、購(gòu)進(jìn)無資質(zhì)原輔料貼牌銷售和數(shù)據(jù)造假等違法行為。

持續(xù)保持對(duì)多組分生化藥、中藥提取物、膠類產(chǎn)品的整治力度。

安徽：70種藥品將被重點(diǎn)監(jiān)管

2月26日，安徽省食藥監(jiān)局印發(fā)《2018年全省藥品化妝品生產(chǎn)、特殊藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃》。制定2018年全省藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，共計(jì)70種。包括黃連上清片、強(qiáng)力枇杷露、吡拉西坦片、蛇毒血凝酶注射液、紅花等。

組織對(duì)中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、原料藥和藥用輔料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督抽查，抽查比例不少于8%。

山東：跟蹤檢查50家藥企

2月24日，山東食藥監(jiān)局印發(fā)的《2018年全省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃》。要對(duì)價(jià)格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是中成藥企業(yè);新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，或新上市三年內(nèi)的藥品品種;生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況不佳或階段性生產(chǎn)的企業(yè)等跟蹤檢查。

2018年計(jì)劃開展跟蹤檢查50家次。山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份公司、山東金泰生物工程有限公司、山東健康藥業(yè)有限公司、山東福膠集團(tuán)有限公司等50家藥企被列入跟蹤檢查名單。

2018年省級(jí)計(jì)劃隨機(jī)抽查50家企業(yè)或單位，計(jì)劃組織有因檢查20家次左右。

寧夏：重點(diǎn)檢查中標(biāo)基藥等

2018年1月10日，寧夏食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2018年藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》。重點(diǎn)檢查注射劑及無菌制劑、中標(biāo)的基本藥物品種、貴細(xì)藥材的中藥制劑、生產(chǎn)工藝較難控制及產(chǎn)量大的品種等。

重點(diǎn)檢查物料管理，原輔料來源合法性，產(chǎn)品放行管理;生產(chǎn)管理，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否按藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。

【來源：醫(yī)療器械網(wǎng)】