2018年01月24日 發(fā)布

YY 0645—2018《連續(xù)性血液凈化設(shè)備》等9項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2019年1月1日起實施，標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱如下：

YY 0645—2018 連續(xù)性血液凈化設(shè)備

YY/T 0514—2018 牙科學(xué)氣動牙科手機(jī)用軟管連接件

YY/T 0744—2018 移動式C形臂X射線機(jī)專用技術(shù)條件

YY/T 1600—2018 醫(yī)療器械濕熱滅菌的產(chǎn)品族和過程類別

YY/T 1601—2018 超聲骨組織手術(shù)設(shè)備

YY/T 1602—2018 牙科學(xué)根管預(yù)備機(jī)

YY/T 1603—2018 醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置攝像系統(tǒng)

YY/T 1604—2018 牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)拋光器械

YY/T 1610—2018 麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氧氣濕化器

上述標(biāo)準(zhǔn)適用范圍見附件。

特此公告。

附件：YY 0645—2018《連續(xù)性血液凈化設(shè)備》等9項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

食品藥品監(jiān)管總局

2018年1月19日

附件：

YY 0645—2018《連續(xù)性血液凈化設(shè)備》等

9項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

一、YY 0645—2018《連續(xù)性血液凈化設(shè)備》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了連續(xù)性血液凈化設(shè)備的術(shù)語和定義、分類與標(biāo)記、要求、試驗方法、標(biāo)志、使用說明書和包裝、運輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于連續(xù)性血液凈化設(shè)備。該設(shè)備不帶有置換液或透析液配制功能，且可用于連續(xù)進(jìn)行24h以上的血液濾過等血液凈化治療。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于水處理裝置、腹膜透析設(shè)備、僅具有血液灌流模式的設(shè)備、僅具有血漿治療模式的設(shè)備、血液透析設(shè)備、其他帶有置換液或透析液配制功能的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0645—2008《連續(xù)性血液凈化設(shè)備》。

二、YY/T 0514—2018《牙科學(xué) 氣動牙科手機(jī)用軟管連接件》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了四種類型的用于連接氣動牙科手機(jī)和牙科治療機(jī)軟管的標(biāo)準(zhǔn)連接件，其中，牙科治療機(jī)軟管可為手機(jī)提供水、氣、光及排氣。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0514—2009《牙科手機(jī) 軟管連接件》。

三、YY/T 0744—2018《移動式C形臂X射線機(jī)專用技術(shù)條件》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了移動式C形臂X射線機(jī)的術(shù)語和定義、分類和組成、要求和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于有C形臂機(jī)械支撐裝置的移動式X射線機(jī)，該產(chǎn)品主要用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)外科手術(shù)中的定位和檢查。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于最大焦點——影像接收器距離(SID)小于60cm的C形臂X射線機(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0744—2009《移動式C形臂X射線機(jī)專用技術(shù)條件》。

四、YY/T 1600—2018《醫(yī)療器械濕熱滅菌的產(chǎn)品族和過程類別》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用戶根據(jù)醫(yī)療器械的屬性進(jìn)行產(chǎn)品族和過程類別劃分，并以此為基礎(chǔ)選擇相應(yīng)的濕熱滅菌程序的要求。

五、YY/T 1601—2018《超聲骨組織手術(shù)設(shè)備》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲骨組織手術(shù)設(shè)備的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲骨組織手術(shù)設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于除去牙齒上斑塊和結(jié)石的超聲潔牙設(shè)備。

六、YY/T 1602—2018《牙科學(xué) 根管預(yù)備機(jī)》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了根管預(yù)備機(jī)的要求、試驗方法、說明書。本標(biāo)準(zhǔn)適用于根管預(yù)備機(jī)。

七、YY/T 1603—2018《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 攝像系統(tǒng)》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的術(shù)語和定義、要求、試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于特殊光譜作用和非可見光譜成像的攝像系統(tǒng)。

八、YY/T 1604—2018《牙科學(xué) 旋轉(zhuǎn)拋光器械》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科技工室和牙科臨床中最常使用的拋光器械的尺寸要求和其他要求，本標(biāo)準(zhǔn)適用于未組裝或者已組裝的拋光器械。

九、YY/T 1610—2018《麻醉和呼吸設(shè)備 醫(yī)用氧氣濕化器》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用氧氣濕化器的接口尺寸、基本性能要求、耐壓強(qiáng)度、微生物要求、標(biāo)記和制造商提供的信息等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用氧氣吸入器(如：浮標(biāo)式氧氣吸入器、中心供氧系統(tǒng)中使用的墻式氧氣吸入器)和單人用醫(yī)用氧氣濃縮器(制氧機(jī))上使用的醫(yī)用氧氣濕化器，包括一次性使用濕化器和非一次性使用濕化器。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于預(yù)期濕化呼吸氣體的醫(yī)用呼吸道濕化器。

【來源：CFDA】