編者按：自美國影星安吉麗娜·朱莉基因檢測的事件后，基因檢測一下成為了全球的熱點(diǎn)，且熱度一直不減。近期又有報(bào)道指出：基因檢測，阻斷遺傳病的新聞，一時(shí)之間又吸引眾多人的圍觀，有癌癥家族史的人紛紛到醫(yī)院進(jìn)行檢測，希望能夠預(yù)測癌癥患病風(fēng)險(xiǎn)，做到及早預(yù)防和發(fā)現(xiàn)，提高治愈率和生存質(zhì)量。

全國刮起一股基因檢測風(fēng)

正是在聽聞了朱莉通過基因檢測切除雙側(cè)乳腺的消息以后，來自義烏市的五姐妹和她們的女兒們，來到了浙醫(yī)婦院，請(qǐng)這里的醫(yī)生幫她們做一項(xiàng)特殊的檢查，檢查自己的體內(nèi)是否帶有這種“BRCA1缺陷基因”。

這五姐妹中，除老大和老三之外，其余3位都先后被確診乳腺癌，最小的妹妹今年40歲，還被查出有卵巢病變切除了卵巢。五姐妹中有三個(gè)姐妹生育的孩子中有女兒，她們一直擔(dān)心孩子和孩子的下一代也會(huì)患乳腺癌，想通過基因檢測檢查是否攜帶有這種BRCA1缺陷基因，是否能夠在生育時(shí)就進(jìn)行阻斷，阻斷它們遺傳給下一代。

乳腺癌，是女性排名第一的常見惡性腫瘤。BRCA1、BRCA2是兩種直接與遺傳性乳腺癌有關(guān)的基因，BRCA1位于第17號(hào)染色體上，BRCA2位于第13號(hào)染色體上。它們都具有抑制惡性腫瘤發(fā)生的功能，因而被稱為“抑癌基因”。但是，“如果BRCA1/2基因發(fā)生突變，那么它的抑制腫瘤發(fā)生的功能就會(huì)受影響。”浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院外科主任陳益定解釋，現(xiàn)有研究發(fā)現(xiàn)，約有5%至10%的乳腺癌和10%至15%的卵巢癌由BRCA1、BRCA2基因的突變引起，“因此BRCA1/2基因的突變，使得婦科腫瘤的發(fā)病率大大提高。”

還有這樣一組數(shù)據(jù)：BRCA1/2突變?cè)谶z傳性乳腺癌患者中占比40%至45%，而在乳腺癌和卵巢癌的高發(fā)家族中，80%的患者存在BRCA1/2基因突變。BRCA1突變攜帶者患乳腺癌的幾率大于80%，患卵巢癌的幾率則為54%;BRCA2突變攜帶者患乳腺癌和卵巢癌的幾率分別是45%和11%……

醫(yī)療設(shè)備行業(yè)借此發(fā)展壯大

2013年是藥品招標(biāo)大年，器械行業(yè)相對(duì)規(guī)避了政策的風(fēng)險(xiǎn)(少數(shù)需要招標(biāo)的耗材除外)，該券商仍然看好行業(yè)中不受政策影響的特色企業(yè)。實(shí)際上，除了對(duì)政策“免疫”之外，醫(yī)療器械行業(yè)本身就是一個(gè)快速擴(kuò)容的新興市場。據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局的統(tǒng)計(jì)，2012年我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)收入已經(jīng)達(dá)到1565億元，年均復(fù)合增速超過20%。隨著人口老齡化和健康保健意識(shí)的顯著提升，未來醫(yī)療器械行業(yè)平均增速將高于藥品行業(yè)。發(fā)達(dá)國家器械與制藥的產(chǎn)值比約為1:1，而我國器械收入約占藥品市場規(guī)模的10%，未來市場的擴(kuò)容可想而知。

為鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，今年3月，國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和《關(guān)于簡化醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料的規(guī)定》，并表示未來將對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批、開通綠色通道。

根據(jù)相關(guān)政策，創(chuàng)新醫(yī)療器械將獲得優(yōu)先辦理。但是，所申報(bào)的產(chǎn)品須具有該產(chǎn)品核心技術(shù)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品主要作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值等。

對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審批——種種要求表明了我國推進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的信心。