最近，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局公布了《昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則(暫行)(征求意見(jiàn)稿)》，這是在CFDA去年以來(lái)先后頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》后，地方藥監(jiān)部門(mén)率先跟進(jìn)制定的醫(yī)療器械地方性經(jīng)營(yíng)法規(guī)。

這對(duì)全國(guó)各地醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者而言，均有著相當(dāng)?shù)慕梃b意義，看了該文件，或許也就基本能夠預(yù)判未來(lái)的當(dāng)?shù)卣呲呄蛄恕?/p>

五種情況可以不設(shè)庫(kù)房

縱觀整個(gè)法規(guī)，基本都是在CFDA三個(gè)法規(guī)范圍內(nèi)的。但值得一提的是，該法夫第三十四條規(guī)定，有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房，這對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，著實(shí)是一大利好消息。這五種情況包括：

1、僅經(jīng)營(yíng)《昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄》(2015版)中所列品種的單體藥品零售企業(yè)和醫(yī)療器械零售門(mén)店，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的陳列條件能滿足產(chǎn)品陳列需求和質(zhì)量管理要求的;

2、僅經(jīng)營(yíng)《昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄》(2015版)中所列品種的連鎖零售門(mén)店(藥店);

3、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的;

4、僅經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的;

5、國(guó)家和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。

五種情況必須設(shè)庫(kù)房

同時(shí)，該文件規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，庫(kù)房面積應(yīng)滿足以下條件：

1、經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)的，庫(kù)房面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。

2、經(jīng)營(yíng)類代碼為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，Ⅲ-6846植入材料人工器官，Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，庫(kù)房面積不得少于50平方米。

3、經(jīng)營(yíng)類代碼為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的，庫(kù)房面積不得少于150平方米。

4、經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，庫(kù)房面積不得少于30平方米。

5、只從事Ⅱ類醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)批發(fā)業(yè)務(wù)的，應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，庫(kù)房面積不作具體要求，庫(kù)房應(yīng)能滿足分區(qū)和色標(biāo)化管理的需要，設(shè)置符合醫(yī)療器械貯存特性要求的設(shè)施設(shè)備。

同時(shí)經(jīng)營(yíng)以上類別產(chǎn)品的，庫(kù)房面積和條件按上述類別進(jìn)行累加。