接下來的4個多月里，兩大體外診斷領(lǐng)域的重要省際聯(lián)盟集采，或?qū)⒖焖偻七M。

01

生化試劑聯(lián)盟集采，開展信息申報

8月18日，江西省醫(yī)藥價格和采購中心發(fā)布《關(guān)于開展腎功和心肌酶生化類檢測試劑信息填報工作的通知》，決定于8月18日至8月24日開展腎功和心肌酶生化類檢測試劑信息申報工作。

此次信息申報是為由江西省牽頭的腎功和心肌酶生化類檢測試劑集中帶量采購做準備。

品種范圍包括腎功和心肌酶生化類檢測試劑，具體包括16種腎功生化試劑和13種心肌酶生化試劑，共29個品種。

具體品種如下：

今年7月，江西省醫(yī)保局已經(jīng)對腎功和心肌酶生化類檢測試劑擬集采品種進行了公示。預計不久后，這一輪生化試劑省際聯(lián)盟集采也將正式開始。

值得關(guān)注的是，江西省此前牽頭組建的23個省(市、自治區(qū)、兵團)肝功生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購也進入了落地執(zhí)行階段，截至目前，江西、福建、河北、廣西已經(jīng)開始執(zhí)行中選結(jié)果。此次集采平均降幅68%，低密度脂蛋白降幅高達95.64%，全聯(lián)盟23個省預計可節(jié)約資金20億元。

此外，江西省還開展了試劑檢測醫(yī)療服務(wù)價格項目專項調(diào)價工作。

企業(yè)端來看，集采影響將在一段時間以后顯現(xiàn)在業(yè)績數(shù)據(jù)中。

邁克生物8月2日公開的投資者活動關(guān)系表中披露，江西生化肝功聯(lián)盟集采占到該公司生化銷售量約30%，腎功和心肌集采涉及品類在該公司生化銷售占比預期在30%-40%。腎功、心肌集采品種及方案可能會比肝功集采的推進速度更快。報表上目前未有實質(zhì)影響，預計今年下半年到明年在肝功項目上會逐步呈現(xiàn)，腎功和心肌項目影響依托于后期方案落地推行情況。

02

化學發(fā)光聯(lián)盟集采來襲

除江西外，2021年率先探索化學發(fā)光試劑集采的安徽省，今年也將牽頭開展體外診斷試劑聯(lián)盟集采。

在今年3月發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》中，安徽牽頭開展的體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購，被列為重點之一。

根據(jù)近期業(yè)內(nèi)流傳的《安徽省醫(yī)療保障局關(guān)于邀請參加體外診斷試劑集中帶量采購省際聯(lián)盟的函》，經(jīng)論證，項目基本確定：人乳頭狀瘤病毒(HPV)檢測、乙型肝炎病毒核酸(HBV)檢測、化學發(fā)光傳染病項目和性激素項目等臨床檢驗項目試劑產(chǎn)品開展集中帶量采購。

據(jù)了解，安徽省2021年開展的化學發(fā)光試劑集采，中選產(chǎn)品平均降價47.02%。

今年1月，安徽省還開展了凝血、心梗類試劑集采。其中，凝血六項共22家企業(yè)參加，16家企業(yè)產(chǎn)品擬中選，平均綜合降幅40.16%，最大綜合降幅為49.59%;心梗類三項26家企業(yè)參加申報，17家企業(yè)產(chǎn)品擬中選，平均降幅57.35%，最大降幅80%。

目前，具體安徽新一輪聯(lián)盟集采的最終參與省份和集采規(guī)則尚未公布。有企業(yè)認為，現(xiàn)階段可參考生化肝功的終端降價幅度，不過最終要以正式文件為準，再來看具體的影響。

邁瑞醫(yī)療在7月31日公開的投資者關(guān)系活動記錄表中披露，去年公司在安徽省的化學發(fā)光業(yè)務(wù)實現(xiàn)了超85%的增長，試劑收入增量超1億元，并成功突破空白三級醫(yī)院35家。據(jù)公司統(tǒng)計，公司該業(yè)務(wù)的市場占有率已經(jīng)提升至20%以上。對于安徽省牽頭的新一輪IVD集采，邁瑞也表示，將繼續(xù)積極主動地配合醫(yī)保局完成此次集采。

根據(jù)Frost&Sllivan數(shù)據(jù)，2016-2021年我國體外診斷市場規(guī)模保持著22.5%的復合增長率，已由450億元增長至1243億元;預計2021-2024年將保持16.3%的復合增長率，至2024年我國體外診斷市場規(guī)模將達到1957億元。

其中，生化診斷是IVD領(lǐng)域發(fā)展最早、最成熟的細分行業(yè)，生化診斷試劑額的國產(chǎn)占比超過70%。免疫診斷的市場體量最大，其中化學發(fā)光占比最高。分子診斷處于快速發(fā)展階段，近6年國內(nèi)分子診斷市場復合增長率約達29%。

有分析預測認為，如果體外診斷集采政策進一步擴大，預估近幾年國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模增長將會放緩。

目前國內(nèi)體外診斷市場中的進口產(chǎn)品仍占據(jù)高端市場的重要份額。數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)IVD 行業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)約有300-400家，行業(yè)集中度較低。

國內(nèi)IVD細分領(lǐng)域的頭部企業(yè)正在積極拓展業(yè)務(wù)。部分企業(yè)在原有優(yōu)勢業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上，向其他細分領(lǐng)域或第三方檢驗服務(wù)滲透，一些試劑廠商正在提升儀器生產(chǎn)能力，也有企業(yè)通過收購等方式向上游原材料領(lǐng)域拓展，儀器廠商也在擴展試劑生產(chǎn)管線。此外，海外業(yè)務(wù)的發(fā)展也成為頭部企業(yè)的著力點。

在各大集采正式落地之后，體外診斷市場環(huán)境將隨之調(diào)整，屆時，全行業(yè)也將面臨新的挑戰(zhàn)。

【來源：賽柏藍器械】