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全國(guó)帶量采購(gòu)，保證質(zhì)量很重要

近日，國(guó)家醫(yī)保局下發(fā)關(guān)于委托開展《國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)方案(征求意見稿)》 (下稱《意見稿》)征求意見的函，賽柏藍(lán)器械已從權(quán)威渠道確認(rèn)此消息。

《意見稿》顯示，將以冠脈支架為切入點(diǎn)，按照帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤、促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的原則，探索國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。

為何以冠脈支架為切入口?信達(dá)證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師楊松對(duì)賽柏藍(lán)器械表示，耗材的標(biāo)準(zhǔn)化程度普遍相對(duì)較低，從帶量采購(gòu)角度來(lái)講，為保證一定競(jìng)爭(zhēng)性，會(huì)首選標(biāo)準(zhǔn)化程度較高的品類，支架品類的臨床使用量相對(duì)較大，標(biāo)準(zhǔn)化程度相對(duì)較高，因此進(jìn)入選擇范疇。

楊松稱，本次帶量采購(gòu)核心或許有兩點(diǎn)，第一是發(fā)現(xiàn)更合理的市場(chǎng)價(jià)格，第二是因?yàn)楹牟哪壳吧袩o(wú)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，因此選擇采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化程度較高的冠脈支架類耗材，保證基礎(chǔ)質(zhì)量，確保后期執(zhí)行。

據(jù)了解，2017年全國(guó)心臟支架植入量或超過110萬(wàn)。根據(jù)中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年P(guān)CI手術(shù)(冠狀動(dòng)脈介入手術(shù))75萬(wàn)例左右，未來(lái)5年有望保持10%-15%左右增速。

根據(jù)第二十一屆全國(guó)介入心臟病學(xué)論壇公布數(shù)據(jù)，2017 年度中國(guó)大陸地區(qū)PCI治療次數(shù)達(dá)到 753142次， 按每臺(tái) PCI 手術(shù)平均使用 1.47個(gè)心臟支架測(cè)算，2017年全國(guó)心臟支架植入量約為110.44萬(wàn)支。

此外，大會(huì)還公布2017年中國(guó)每百萬(wàn)人口有 532 例患者進(jìn)行 PCI 治療，而美國(guó)、新加坡等國(guó)家數(shù)據(jù)都2500-3000 例范圍間，可見國(guó)內(nèi) PCI 手術(shù)需求遠(yuǎn)未得到滿足。

假設(shè)每個(gè)支架終端價(jià)格8000-9000元來(lái)計(jì)算，則2017年國(guó)內(nèi)冠脈支架終端市場(chǎng)規(guī)模在88-99億元左右。

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冠脈支架：國(guó)產(chǎn)主導(dǎo)的市場(chǎng)

其實(shí)標(biāo)準(zhǔn)化程度高低還可以理解為可替代性是否較強(qiáng)。楊松稱，藥品有相對(duì)一致的化學(xué)式結(jié)構(gòu)和輔料比例，但對(duì)于冠脈支架不同企業(yè)有不同規(guī)格、不同生產(chǎn)方式，以及具體的臨床效果都存在差異。

但是相對(duì)于其他的耗材，支架之間的差異性相對(duì)較小，而且在所有高值耗材種類中，支架類耗材進(jìn)口替代進(jìn)程較快。

根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2005年我國(guó)冠脈支架市場(chǎng)中進(jìn)口品牌產(chǎn)品占主導(dǎo)地位，美敦力、波士頓科學(xué)、強(qiáng)生等品牌的產(chǎn)品市場(chǎng)份額合計(jì)超過60%。

但是截止目前，冠脈支架領(lǐng)域已基本完成國(guó)產(chǎn)替代，其中主要外資企業(yè)包括美敦力、波士頓科學(xué)、強(qiáng)生等，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額不足30%，主要內(nèi)資企業(yè)包括微創(chuàng)、樂普、吉威等，國(guó)內(nèi)廠家合計(jì)市場(chǎng)份額已超過70%。

同時(shí)值得注意的是，《意見稿》顯示，本次帶量采購(gòu)的冠脈支架材質(zhì)為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物，藥物載體涂層性質(zhì)為非聚四氟乙烯。國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人擬定具體標(biāo)準(zhǔn)。

楊松對(duì)賽柏藍(lán)器械分析，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物的支架是目前市場(chǎng)中主流產(chǎn)品，械企大部分產(chǎn)品都符合此特征。

從材質(zhì)方面來(lái)看，冠脈支架包括不銹鋼、鈷鉻合金、鉑鉻合金等，但是本次帶量采購(gòu)卻不包含不銹鋼材質(zhì)的冠脈支架。

某知名械企相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴賽柏藍(lán)器械，不銹鋼含鐵量比其他合金含鐵量高，含鐵量達(dá)到一定程度就不能去做核磁共振，會(huì)影響到患者的后續(xù)檢查和治療。

“現(xiàn)在臨床中不銹鋼支架使用較少，但市場(chǎng)中不銹鋼支架產(chǎn)品存仍存在，甚至是部分廠家的主打產(chǎn)品。”上述負(fù)責(zé)人說。

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中標(biāo)是唯一的選擇

楊松對(duì)賽柏藍(lán)器械分析，冠脈支架不比藥品，藥品如果落選還有院外的藥店市場(chǎng)，但是包括冠脈支架在內(nèi)的多數(shù)耗材只有院內(nèi)市場(chǎng)。

因此冠脈支架一定要中標(biāo)，一旦落選就會(huì)面臨非常大的挑戰(zhàn)，全國(guó)銷量可能大幅下降，目前似乎尚無(wú)更好的方式應(yīng)對(duì)落選，只有企業(yè)積極參與，全力以赴中標(biāo)。所以從剩余市場(chǎng)角度來(lái)看，耗材競(jìng)爭(zhēng)壓力比藥品更高。

和單個(gè)省份帶量采購(gòu)不同，《意見稿》顯示本次將組織全國(guó)各省份形成聯(lián)盟(已自行開展冠脈支架帶量采購(gòu)或無(wú)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的省份除外)，以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，開展冠脈支架集中帶量采購(gòu)。

根據(jù)南京日?qǐng)?bào)消息，2019年7月31日，江蘇省55家公立醫(yī)院組成聯(lián)盟，對(duì)雷帕霉素及其衍生物支架和雙腔起搏器進(jìn)行帶量采購(gòu)談判，最終支架按單個(gè)品種談判，中選品種平均降幅51.01%，最高降幅66.07%。

除去已自行開展或不符合相關(guān)條件的省份，或許仍會(huì)有多個(gè)省份參與本次帶量采購(gòu)。

此外值得注意的是，和多數(shù)地區(qū)的1年采購(gòu)周期不同，《意見稿》顯示本次的采購(gòu)周期為2年。

楊松告訴賽柏藍(lán)器械可能有兩方面因素：第一，完成一次耗材帶量采購(gòu)會(huì)消耗較大的人力和物力，延長(zhǎng)周期能夠節(jié)約社會(huì)資源。

第二，縮短供應(yīng)周期的部分原因是防止出現(xiàn)供應(yīng)保障問題，但在冠脈支架領(lǐng)域，符合帶量采購(gòu)要求的械企數(shù)量比較多，出現(xiàn)供應(yīng)問題的可能性不大，因此可適當(dāng)延長(zhǎng)采購(gòu)周期。

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