一紙訴狀，將國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱國家藥監(jiān)局)推到了風(fēng)口浪尖。

發(fā)難者是40余家生產(chǎn)醫(yī)療氧氣的企業(yè)。他們認(rèn)為，國家藥監(jiān)局的行政不作為和監(jiān)管缺位，讓質(zhì)量不合格的醫(yī)院自制氧氣大行其道，導(dǎo)致正規(guī)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)陷入困境，同時也將吸氧病人的生命安全置于險地。

醫(yī)院自制氧氣用的是分子篩制氧設(shè)備。早在2003年，分子篩制氧質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制定工作就已開始，但迄今無果，而行業(yè)混亂局面則愈演愈烈。

重壓之下，6月末，國家藥監(jiān)局開始在全國范圍內(nèi)展開分子篩制氧設(shè)備專項督察。7月6日，國家藥監(jiān)局召集醫(yī)院呼吸麻醉科醫(yī)師、醫(yī)療設(shè)備工程專家、醫(yī)用氧廠商、醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備廠商數(shù)十人召開緊急會議，討論醫(yī)用分子篩制氧是否安全及其使用范圍。

過去三年，類似的會議已有數(shù)十次，但都不了了之，這一次會有不同嗎?

起訴藥監(jiān)局

5月10日，河南省17家企業(yè)代表和代理律師向北京市第一中級人民法院遞交起訴書，起訴國家藥監(jiān)局。

此時，另外兩路“起訴大軍”也正匯聚北京。一路是湖南22家企業(yè)的聯(lián)合起訴團(tuán)，一路是東北企業(yè)聯(lián)合起訴團(tuán)。起訴書指責(zé)國家藥監(jiān)局監(jiān)管缺位，行政不作為，致使各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的“不用許可、不用認(rèn)證、產(chǎn)品不注冊、不檢驗”的“四無”氧氣大行其道。

“不起訴又放不下，安于現(xiàn)狀又不甘心。”鄭州瑞卡福醫(yī)用氧有限公司陳普樂對《財經(jīng)》記者稱，起訴實在是迫不得已，數(shù)年來，他上書藥監(jiān)局不計其數(shù)，但始終杳無音信。

5月9日，湖南衡陽思康醫(yī)用氧氣公司總經(jīng)理莫叢武接到國家藥監(jiān)局信訪辦的電話，勸其不要加入起訴隊伍，并稱正在制定解決辦法。

“七年來，他們一直都這么敷衍，但分子篩制氧問題始終沒有得到解決。我已經(jīng)絕望了。” 莫叢武對《財經(jīng)》記者說。

醫(yī)用氧氣制取方法有低溫精餾法制氧法和分子篩變壓吸附法兩種。后者是由一種名為沸石分子篩(zeolite molecular sieve)吸附劑以物理吸附方法制造氧氣，制取工序不及低溫法制造氧氣的三分之一，其氧含量最高為90%，遠(yuǎn)較國家標(biāo)準(zhǔn)為低。

《醫(yī)用氧國家標(biāo)準(zhǔn)(GB8982)》和2005年版《中華人民共和國藥典》明確規(guī)定，醫(yī)用氧濃度不得低于99.5%，將醫(yī)用氧納入藥品管理體系，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)亦嚴(yán)格執(zhí)行GMP質(zhì)量認(rèn)證管理，內(nèi)容多達(dá)12個大項、198個子項，其中16項實行一票否決。從技術(shù)人員配置到生產(chǎn)現(xiàn)場管理，從產(chǎn)前產(chǎn)后的質(zhì)量檢驗到售后的質(zhì)量追蹤，都有嚴(yán)格規(guī)定。

作為一種壓力氣體，醫(yī)用氧與其他藥品相比又有其特殊性，經(jīng)營醫(yī)用氧除了取得藥監(jiān)部門的《藥品經(jīng)營許可證》外，還必須取得安全監(jiān)督局的《危險品經(jīng)營許可證》、氣象局的《防雷裝置合格證》，并受技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督局的監(jiān)督檢查，手續(xù)繁瑣，所以目前藥品經(jīng)營企業(yè)很少有愿意經(jīng)營醫(yī)用氧的。

但分子篩制氧并沒有納入這一體系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行購買分子篩制氧設(shè)備制造的氧氣，無需獲取國家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證、藥品注冊號和藥品生產(chǎn)許可證，醫(yī)院只需向省級藥監(jiān)部門備案即可使用。一松一緊，醫(yī)院用氧監(jiān)管尺度的天壤之別令人費解。

根源在于2003年國家藥監(jiān)局下發(fā)的《關(guān)于醫(yī)用氧氣管理問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[2003]144號，下稱144號文)，按照該文件的規(guī)定，分子篩氧氣經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局備案后即可供臨床醫(yī)療使用，文件明示，“醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在由國家藥典委員會組織制定中，在該標(biāo)準(zhǔn)頒布執(zhí)行前，暫不對該方法制取的氧氣實行藥品批準(zhǔn)文號管理，也暫不發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》”。

河南、湖南、東北等企業(yè)在起訴書中明確表示，144號文件與《醫(yī)用氧國家標(biāo)準(zhǔn)(GB8982)》《中華人民共和國藥典》相左，并與《藥品管理法》相抵觸。

一名省級藥監(jiān)部門官員對《財經(jīng)》記者稱，“144號文其實是想加強(qiáng)監(jiān)管，但麻煩的是，2003年到現(xiàn)在，分子篩制氧的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范始終沒出來，這是最大的問題。如果后面有后續(xù)文件，144號文也不見得是個壞事。備案本來就是加強(qiáng)管理，初衷很好，但結(jié)果很糟糕。”

由于浙江臺州、湖南郴州等地已發(fā)生由醫(yī)用氧引發(fā)的重大醫(yī)療事故，湖北、安徽、江西等省的藥監(jiān)局均向國家藥監(jiān)局請示過分子篩制氧氣可否供臨床醫(yī)療使用及如何管理，但一直未獲明示。

現(xiàn)在，各省對分子篩氧氣能否用于臨床依然看法不一。廣東、浙江、江西、安徽、重慶等地堅決禁止，而北京、吉林、河南、黑龍江、湖南等地則模棱兩可。

“國家局對于分子篩是否安全應(yīng)該有一個詳細(xì)明確的解釋說明。僅憑前后矛盾的文件，無法消除下面的疑問。”河南省藥監(jiān)局一名官員稱。他認(rèn)為不管是什么樣的設(shè)備工藝所制出的氧氣，國家在監(jiān)管方面應(yīng)該有一個統(tǒng)一的思路、統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，前提必須是保證病人的安全。

莫叢武則稱，“分子篩制氧能否用于臨床，主要取決于當(dāng)?shù)胤肿雍Y企業(yè)與醫(yī)用氧企業(yè)公關(guān)博弈。”

隱患重重

中國工業(yè)氣體工業(yè)協(xié)會秘書長春干曾專門去國外考察醫(yī)用氧氣的使用情況，他發(fā)現(xiàn)歐美以及日本醫(yī)用供氧系統(tǒng)均有三套備用系統(tǒng)，即正常供氣系統(tǒng)、備用系統(tǒng)以及應(yīng)急備用系統(tǒng)，鮮有醫(yī)院購買分子篩設(shè)備自制氧氣。

即使采用分子篩制氧也均為獨立管道，供病人保健輔助治療，與醫(yī)用氧管道并不混用。這些分別獨立的醫(yī)用氧管道最終連接呼吸機(jī)、麻醉機(jī)，每次均配備專業(yè)器械管理人員重新調(diào)試。

“分子篩只是保健器械，而不應(yīng)用于臨床治療。”春干稱。

據(jù)《財經(jīng)》記者了解，美國在法律上亦沒有禁止分子篩氧在醫(yī)院使用，但美國規(guī)定醫(yī)院必須明示患者，所使用的是99.5%的醫(yī)用氧，還是90%的篩制氧，由于存在醫(yī)療事故風(fēng)險及法律風(fēng)險，采用分子篩法自制氧氣的醫(yī)院寥寥無幾。

“分子篩制氧幾乎沒有在美國醫(yī)院使用，美國醫(yī)院使用的均為醫(yī)用氧，兩種氧氣的用途截然不同。” 長期跟蹤該行業(yè)的Frost & Sullivan咨詢公司醫(yī)療行業(yè)分析師袁可嘉稱。

Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)顯示，2007年中國售出分子篩制氧機(jī)10萬臺左右，其中售給醫(yī)院約4.5萬臺，家庭約5.5萬臺。美國市場每年售出約40萬臺，集中在家庭保健及軍隊?wèi)?zhàn)備保障。

知情者透露，2009年10月27日，國家藥監(jiān)局器械司、法規(guī)司、藥品安全監(jiān)管司曾專門召開分子篩安全性研討會，海軍總醫(yī)院、301醫(yī)院的醫(yī)生代表認(rèn)為急救及高壓氧艙的氧濃度越高越好，分子篩制氧濃度偏低，希望醫(yī)療用途禁用分子篩。與會的中國工業(yè)氣體工業(yè)協(xié)會專家也表達(dá)了同樣的看法。

分子篩制氧的支持者則稱，2003年以來，武警總醫(yī)院、空軍總醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、同仁醫(yī)院等購買了分子篩設(shè)備使用至今，積累了幾十萬甚至數(shù)百萬使用案例，但并未爆出醫(yī)療事故，這足以說明其安全性不成問題。

反對者回應(yīng)說，這些醫(yī)院設(shè)備精良，管理良好，并不具備代表性。以空軍總醫(yī)院為例，其保養(yǎng)人員共有七名之多，每天兩人三班倒24小時輪流看護(hù)設(shè)備，電力人工以及維修成本居高不下，綜合價格等同甚至遠(yuǎn)高于醫(yī)用氧。當(dāng)時醫(yī)院上馬分子篩并非受利潤驅(qū)使，而是受困于地域狹小，難以尋覓醫(yī)用氧安全存放點，加上醫(yī)院對醫(yī)用氧消耗很大，因此不得已而為之。

春干認(rèn)為，大部分中國醫(yī)院只有兩三名訓(xùn)練不足的專業(yè)器械調(diào)試人員，并且中國醫(yī)院的供氧系統(tǒng)只有一條管道，醫(yī)用氧與分子篩氧管道相同，氣體混雜，而頻繁調(diào)試又極不利于用氧安全。

沈陽新松維爾康科技有限公司總經(jīng)理黃勇對此憂心忡忡。他說，出于成本控制，不少醫(yī)院僅安裝一臺制氧機(jī)且缺乏大容量的儲氧罐，長時間運轉(zhuǎn)后，制氧機(jī)所制氧氣濃度極易下降，國內(nèi)醫(yī)院又無技術(shù)手段監(jiān)控氧氣濃度，一旦濃度不足的氧氣輸入危重病人病房，后果將不堪設(shè)想。

《財經(jīng)》記者獲悉，關(guān)于分子篩法制得的氧能否用于臨床并收載于國家藥典，國家藥典委員會2001年曾在北京召開專門會議進(jìn)行研究。

專家們認(rèn)為，分子篩法制得的氧氣濃度為90%，低于現(xiàn)行國家藥典標(biāo)準(zhǔn)，必須確證其中剩余10%混雜氣體的安全性才可將其收入藥典，但之后的科研工作不知何故并未開展，至今仍無法對10%混雜氣體的安全性下最終結(jié)論。國家藥監(jiān)局此后曾發(fā)文稱：國家將針對分子篩法制取的氧氣制定專門的標(biāo)準(zhǔn)。但9年過去了，新標(biāo)準(zhǔn)仍未出臺。

“這個行業(yè)真正有實力的企業(yè)可能最多只有三五家，甚至更少。”江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司董事會秘書陳堅稱。在醫(yī)療器械制造業(yè)最為發(fā)達(dá)的江蘇省，手續(xù)完全合規(guī)的目前僅魚躍一家。

陳堅告訴《財經(jīng)》記者，國外制氧機(jī)均強(qiáng)制配備氧氣濃度報警裝置，當(dāng)氣體濃度不足時自然切斷供應(yīng)，改用備用氣源，國內(nèi)卻無此項基本規(guī)定。由于存在巨大的醫(yī)療事故隱患以及政策性風(fēng)險，魚躍分子篩樣機(jī)已經(jīng)試驗了兩年，至今沒有在市場上銷售。