監(jiān)管之難

由于缺乏監(jiān)管，大量不法商販購(gòu)買風(fēng)箱等部件自行拼裝分子篩設(shè)備，制造成本僅相當(dāng)于正規(guī)廠商的20%-30%，成本僅需20萬(wàn)元，貼牌即可以80萬(wàn)元甚至數(shù)百萬(wàn)元的高價(jià)賣給醫(yī)院，涉及回扣等灰色交易。如此一來(lái)，制氧機(jī)的可靠性無(wú)法保障，日常制氧含量?jī)H有60%-70%，且運(yùn)行并不穩(wěn)定。

醫(yī)院違規(guī)用氧的根源亦是利益驅(qū)動(dòng)。以4升瓶裝氧氣價(jià)格為例，低溫法制取的醫(yī)用氧價(jià)格多在30元以上，而分子篩氧制備成本只有4元，即使加上所有人工、維護(hù)等成本也不過(guò)14元左右，但在醫(yī)院，分子篩氧也以醫(yī)用氧的價(jià)格來(lái)出售，患者對(duì)此并不知情。以目前全國(guó)每小時(shí)平均吸氧收費(fèi)5元計(jì)算，醫(yī)院從中牟取暴利可達(dá)10倍之多。

分子篩氧的大規(guī)模使用，嚴(yán)重沖擊了醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)，在很多地區(qū)，醫(yī)用氧銷量下滑了三分之一至一半，醫(yī)用氧企業(yè)面臨著整體性生存危機(jī)。從2001年開(kāi)始，陸續(xù)有企業(yè)向藥監(jiān)局“上書”，要求整頓和統(tǒng)一分子篩氧和醫(yī)用氧的標(biāo)準(zhǔn)。

2006年11月，國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于氧、氧化亞氮混合氣體監(jiān)督管理有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》(國(guó)食藥監(jiān)注[2006]586號(hào)，下稱586號(hào)文)。該文件稱：“氧氣和氧化亞氮作為藥品分別收載于中國(guó)藥典2005年版，其混合氣體用于臨床也應(yīng)當(dāng)按照藥品管理，獲準(zhǔn)注冊(cè)后方可使用。其生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》并按照規(guī)定進(jìn)行GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證。”

586號(hào)文是對(duì)144號(hào)文的否定，規(guī)定醫(yī)用氧和分子篩氧將適用同樣的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這讓醫(yī)用氧企業(yè)看到了希望。

但是，586號(hào)文件并未得到落實(shí)，已被否決的144號(hào)文件依然是分子篩制氧主導(dǎo)用氧市場(chǎng)的主要行政依據(jù)?？諝g喜一場(chǎng)之后，醫(yī)用氧企業(yè)又陷入年復(fù)一年的上書之中。

業(yè)內(nèi)人士稱，分子篩制氧之所以始終難有一個(gè)說(shuō)法，與各地藥監(jiān)局器械部門的利益有關(guān)。

《財(cái)經(jīng)》記者獲悉，在現(xiàn)有的監(jiān)管體系下，分子篩制氧設(shè)備被納入二類醫(yī)療器械管理，標(biāo)準(zhǔn)較松，且由省級(jí)藥監(jiān)部門審批備案，其中的利益交換難以言明。中國(guó)工業(yè)氣體工業(yè)協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)春干告訴《財(cái)經(jīng)》記者，某資質(zhì)不足的企業(yè)曾拿著字跡尚無(wú)但是省級(jí)藥監(jiān)部門已經(jīng)蓋章的空白許可證向其炫耀。

知情者透露，各地藥監(jiān)局已審批了100家左右的分子篩制氧牌照，目前，國(guó)家藥監(jiān)局正在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用分子篩制氧設(shè)備開(kāi)展專項(xiàng)檢查，已經(jīng)暫停該牌照的審批。

種種矛盾，均指向國(guó)家藥監(jiān)局。幾經(jīng)努力，國(guó)家藥監(jiān)局政法司副司長(zhǎng)兼新聞發(fā)言人顏江瑛接受了《財(cái)經(jīng)》記者的采訪。

顏認(rèn)為醫(yī)用分子篩制氧法制備技術(shù)工藝是成熟的，只要規(guī)范操作，分子篩制氧的安全性也是有保障的，能夠滿足臨床的需要。

她透露，2008年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)曾對(duì)158家大中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)研，其中約有40%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都在使用分子篩制氧設(shè)備。“2009年我們對(duì)北京、遼寧、江蘇等30多家醫(yī)院的在用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備進(jìn)行了抽驗(yàn)，設(shè)備運(yùn)行狀況總體良好。”

她說(shuō)，從2003年到2009年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件數(shù)據(jù)庫(kù)并未收到與93%氧有關(guān)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

今年1月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)督中心曾組織召開(kāi)了分子篩氧臨床安全性相關(guān)問(wèn)題專家咨詢會(huì)。醫(yī)療器械管理和臨床專家認(rèn)為，臨床用氧一般均使用較低濃度的氧(50%以下)，僅僅是麻醉、ICU病房(重癥監(jiān)護(hù)病房)可能有用途和用氧濃度的不同，所以分子篩制氧完全能夠滿足臨床的需要。

“從長(zhǎng)期來(lái)看，醫(yī)用氧和分子篩制氧可能要并行一段時(shí)間，短時(shí)間內(nèi)取消分子篩制氧的可能性不大。”顏江瑛表示。

據(jù)《財(cái)經(jīng)》記者了解，對(duì)分子篩制氧如何監(jiān)管，國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司、器械司、法規(guī)司的態(tài)度各不相同。

藥品安全監(jiān)管司一度有意將分子篩限定在輔助性供氧的范圍內(nèi)，但由于缺乏足夠的分子篩醫(yī)療事故潛在危害的科研依據(jù)，遭到器械司的反對(duì);藥監(jiān)局內(nèi)部亦對(duì)是否將分子篩制氧納入GMP管理展開(kāi)過(guò)討論，后因爭(zhēng)議巨大而擱置。

由于缺乏上述兩部門的意見(jiàn)協(xié)同，藥監(jiān)局法規(guī)司相關(guān)規(guī)定的起草工作最后不了了之。

“144號(hào)文是前國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)鄭筱萸在位時(shí)作出的錯(cuò)誤決定。” 黑龍江氣體協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)邵如新對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者說(shuō)，“2007年鄭被判死刑，彼時(shí)是改正錯(cuò)誤的最好時(shí)機(jī)，可惜錯(cuò)過(guò)了，如今總不好讓新人代老人受過(guò)?，F(xiàn)在分子篩制氧普及面太大，很多醫(yī)院都為此花費(fèi)了數(shù)百萬(wàn)元，醫(yī)院也按藥監(jiān)局的規(guī)定備案了，指望藥監(jiān)局一聲令下就讓局面反轉(zhuǎn)，談何容易!”

7月16日，《財(cái)經(jīng)》記者致電醫(yī)用氧企業(yè)訴國(guó)家藥監(jiān)局案的代理律師趙秀紅，獲知北京市一中院尚未做出立案決定。經(jīng)手此案的立案庭法官曹玉乾稱：“此案案情復(fù)雜，上面尚在研究。”