8月14日，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》正式公布，并自2017年9月1日起施行。

依據(jù)該司法解釋，在醫(yī)療器械注冊申請中，故意提供、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗報告及相關(guān)材料的，將被以“故意提供虛假證明文件”罪或“生產(chǎn)、銷售假藥罪”定罪處罰。

其中，“故意提供虛假證明文件罪”者，視情節(jié)量刑，最高可判10年;“生產(chǎn)、銷售假藥罪”者，依據(jù)《刑法》的話，致人死亡或情節(jié)特別嚴(yán)重的，是要判10年以上、無期、甚至死刑的。

此外，新司法解釋規(guī)定，國家機關(guān)工作人員濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致使用虛假證明材料的醫(yī)療器械獲得注冊，也會被以“濫用職權(quán)罪”或者“玩忽職守罪”追究刑責(zé)。

由兩高出手對臨床試驗造假者直接判刑，無疑是最重的懲罰，其威懾力也遠超藥監(jiān)的行政處罰。

2016年，是藥監(jiān)針對醫(yī)療器械臨床試驗造假“亮劍”的“元年”，CFDA抽取20家企業(yè)的20個注冊申請項目，結(jié)果近半都存在真實性問題，還有大量企業(yè)主動撤回注冊申請，在行業(yè)內(nèi)引起強烈反響。

2017年，藥監(jiān)針對醫(yī)療器械臨床試驗核查“再亮劍”，相關(guān)工作正在緊鑼密鼓進行之中。

上個月，CFDA啟動了全國性的2017年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作，首批10個抽取注冊項目的名單已經(jīng)公布。

在地方，湖南和福建省藥監(jiān)局也已啟動本省在審醫(yī)械產(chǎn)品的臨床試驗核查工作。其中福建省的核查范圍，還包括對已拿證產(chǎn)品進行回顧性檢查，一旦查出數(shù)據(jù)造假，撤銷注冊證，并5年內(nèi)不再受理相關(guān)企業(yè)的申請。

今年內(nèi)，還會有哪些企業(yè)因為涉嫌臨床試驗造假被罰，尚不可知。

恰好趕在這個當(dāng)口，兩高頒行新司法解釋，明確包括臨床試驗數(shù)據(jù)在內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請材料造假會被追究刑責(zé)，以及明確如何定罪量刑。這就為2017年的醫(yī)療器械臨床試驗核查工作添加了一份格外沉重的威懾力。

監(jiān)管正在變得越來越嚴(yán)，懲罰也越來越重，千萬莫造假，造假無好果!

附件

最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋

(2017年4月10日最高人民法院審判委員會第1714次會議、2017年6月8日最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第65次會議通過，自2017年9月1日起施行)

為依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假的犯罪行為，維護人民群眾生命健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就辦理此類刑事案件適用法律的若干問題解釋如下：

第一條 藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”。

實施前款規(guī)定的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金：

(一)在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的;

(二)瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的;

(三)故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的;

(四)編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價結(jié)果的;

(五)曾因在申請藥品、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內(nèi)受過行政處罰，又提供虛假證明材料的;

(六)其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。

第二條 實施本解釋第一條規(guī)定的行為，索取或者非法收受他人財物的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第二百二十九條第二款規(guī)定，以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;同時構(gòu)成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

第三條 藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。

第四條 藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。

具有下列情形之一的，可以認(rèn)定為前款規(guī)定的“指使”，但有相反證據(jù)的除外：

(一)明知有關(guān)機構(gòu)、組織不具備相應(yīng)條件或者能力，仍委托其進行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的;

(二)支付的價款明顯異于正常費用的。

藥品注冊申請單位的工作人員和藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員共同實施第一款規(guī)定的行為，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品，同時構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

第五條 在醫(yī)療器械注冊申請中，故意提供、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗報告及相關(guān)材料的，參照適用本解釋第一條至第四條規(guī)定。

第六條 單位犯本解釋第一條至第五條規(guī)定之罪的，對單位判處罰金，并依照本解釋規(guī)定的相應(yīng)自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員定罪處罰。

第七條 對藥品、醫(yī)療器械注冊申請負(fù)有核查職責(zé)的國家機關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊，致使公共財產(chǎn)、國家和人民利益遭受重大損失的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第三百九十七條規(guī)定，以濫用職權(quán)罪或者玩忽職守罪追究刑事責(zé)任。

第八條 對是否屬于虛假的藥物非臨床研究報告、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗報告及相關(guān)材料，是否影響藥品或者醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果，以及是否屬于嚴(yán)重不良事件等專門性問題難以確定的，可以根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品、醫(yī)療器械審評等機構(gòu)出具的意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

第九條 本解釋所稱“合同研究組織”，是指受藥品或者醫(yī)療器械注冊申請單位、藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的委托，從事試驗方案設(shè)計、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析測試、監(jiān)查稽查等與非臨床研究或者臨床試驗相關(guān)活動的單位。

第十條 本解釋自2017年9月1日起施行。

【來源：賽柏藍器械】