發(fā)布時間：2017/8/7 9:20:37

8月4日，CFDA發(fā)布了“關于征求《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法(征求意見稿)》意見的函”，醞釀多時的醫(yī)療器械臨床試驗機構大放開或將在重大突破。

在此之前，2014年12月17日、2015年7月20日，CFDA先后兩次發(fā)布了《關于公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗機構資質(zhì)認定管理辦法》﹙征求意見稿﹚意見的通知》。

 

據(jù)后一次發(fā)布的《辦法》要求，國家對醫(yī)療器械臨床試驗機構實行資質(zhì)認定制度，CFDA會同國家衛(wèi)計委會負責全國醫(yī)療器械臨床試驗機構的資質(zhì)認定管理工作。

 

該辦法要求，在國內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當在通過資質(zhì)認定的醫(yī)療機構專業(yè)范圍內(nèi)進行，對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類醫(yī)療器械，應當在通過資質(zhì)認定的三級甲等醫(yī)療機構專業(yè)范圍內(nèi)開展。

 

但兩次征求意見之后，沒有看到下文，至今沒有查到正式稿的發(fā)布。

 

昨天新發(fā)布的文件與兩年前的《辦法》相比，在可以開展醫(yī)療器械臨床試驗的條件上，可以說是更嚴格、更細化了，一共列出了11個條款專門講“進入門檻”，這11個條件包括：

 

1、具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格;

 

2、具有二級甲等以上資質(zhì);

 

3、承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫(yī)療機構;

 

4、具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力;

 

5、具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會;

 

6、具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;

 

7、具有與辦理備案專業(yè)相關醫(yī)療器械相適應的診療科目和能夠承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員;

 

8、醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，參加過3個以上醫(yī)療器械臨床試驗，辦理備案專業(yè)應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;

 

9、已開展相關醫(yī)療業(yè)務，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等;

 

10、具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;

 

11、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

 

同時，該文件還就“承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構等非醫(yī)療機構，應當至少具備9大條件”進行了單列，而在此前的《辦法》中是沒有的。

 

據(jù)悉，備案可以通過CFDA的備案系統(tǒng)在網(wǎng)絡進行，不用到現(xiàn)場遞交材料，也不用繳納任何費用。但要填的資料、要提交的證明文件不少，這其中還包括要提交包含7項指定內(nèi)容的“自查報告”。

 

隨后，CFDA會通過備案系統(tǒng)發(fā)放備案號，同時及時公布醫(yī)療器械臨床試驗機構名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關備案信息供公眾查詢。

 

中國醫(yī)藥物資協(xié)會副秘書長韋紹鋒表示，該法規(guī)的出臺是政府簡政放權的結果，但放開并不等同于條件降低，相反還更嚴格了。伴隨著審批制的終結，醫(yī)療器械臨床試驗機構數(shù)量有望增加，醫(yī)療器械臨床試驗可以做到更快了。

 

附：醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法

(征求意見稿)

第一章 總 則

第一條 為了加強和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，制定本辦法。

 

第二條 本辦法所指的醫(yī)療器械臨床試驗機構備案，是指醫(yī)療器械臨床試驗機構按照程序、條件和要求，將機構概況、專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、備查的過程。

 

第三條 本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構備案管理工作。

 

第二章 備案條件

第四條 醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應的專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：

 

(一)具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格;

 

(二)具有二級甲等以上資質(zhì);

 

(三)承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫(yī)療機構;

 

(四)具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力;

 

(五)具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會;

 

(六)具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;

 

(七)具有與辦理備案專業(yè)相關醫(yī)療器械相適應的診療科目和能夠承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員;

 

(八)醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，參加過3個以上醫(yī)療器械臨床試驗，辦理備案專業(yè)應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;

 

(九)已開展相關醫(yī)療業(yè)務，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等;

 

(十)具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;

 

(十一)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

 

第五條 承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構等非醫(yī)療機構，應當至少具備以下條件：

 

(一)具有相應業(yè)務主管部門發(fā)放的機構資質(zhì)證明文件;

 

(二)具有體外診斷試劑臨床試驗的管理部門，配備相應人員、辦公條件，并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力;

 

(三)能夠開展倫理審查工作;

 

(四)具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;

 

(五)具有與辦理專業(yè)相關體外診斷試劑相適應的診療科目和能夠承擔臨床試驗的人員;

 

(六)臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，辦理備案專業(yè)應與本機構業(yè)務范圍一致;

 

(七)已開展相關業(yè)務，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等;

 

(八)具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;

 

(九)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

 

第三章 備案程序

第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)(以下簡稱備案系統(tǒng))，用于開展醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理工作。

 

第七條 醫(yī)療器械臨床試驗機構應當根據(jù)本辦法的要求對本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗條件和能力進行評估，并自行在備案系統(tǒng)中備案。

 

第八條 醫(yī)療器械臨床試驗機構應當按照要求，在備案系統(tǒng)中如實填寫以下內(nèi)容：

 

(一)機構名稱、機構性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式;

 

(二)機構級別、規(guī)模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設備、注冊資金等;

 

(三)擬開展醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)及主要研究者概況;

 

(四)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門負責人和聯(lián)系方式;

 

(五)提交包含如下內(nèi)容的自查報告：

 

1. 臨床試驗管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規(guī)程等;

 

2. 倫理委員會或倫理審查工作概況，包括人員、制度等;

 

3. 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系建立運行概況;

 

4. 臨床試驗管理部門人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)和專業(yè)知識培訓情況;

 

5. 防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件、嚴重不良事件的應急機制和處置能力情況;

 

6. 既往開展醫(yī)療器械臨床試驗的情況;

 

7. 其他需要說明的情況。

 

第九條 醫(yī)療器械臨床試驗機構應按照備案系統(tǒng)要求，上傳醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機構級別證明文件、其他機構資質(zhì)證明文件和資料符合性聲明等材料。

 

第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過備案系統(tǒng)發(fā)放備案號，并及時公布醫(yī)療器械臨床試驗機構名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關備案信息供公眾查詢。

 

醫(yī)療器械臨床試驗機構辦理備案后可以承擔醫(yī)療器械臨床試驗。

 

第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗機構名稱、機構負責人員、地址、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時，醫(yī)療器械臨床試驗機構應當?shù)顷憘浒赶到y(tǒng)，在線填寫相關信息變更情況。

 

第十二條 醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后，應當在每年1月31日前在線提交本單位上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結報告。

 

第十三條 醫(yī)療器械臨床試驗機構決定不再開展醫(yī)療器械臨床試驗的，應登陸備案系統(tǒng)，取消備案。

 

第四章 監(jiān)督管理

第十四條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當每年定期將本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構備案的相關信息通報同級衛(wèi)生計生行政部門。

 

第十五條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門應按照各自監(jiān)管職責，加強對本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構的監(jiān)督管理和信息溝通。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他相關法規(guī)規(guī)定組織查處。

 

發(fā)現(xiàn)隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗的臨床試驗機構，報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。

 

醫(yī)療器械臨床試驗機構應當對相關監(jiān)督管理工作予以配合。

 

第十六條 隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗的臨床試驗機構，國家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其機構或相關專業(yè)的備案信息，通報國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，并進行公告。

 

對隱瞞有關情況或者提供虛假材料被取消備案的醫(yī)療機構或者相關專業(yè)，三年內(nèi)不接受其備案;對存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗被取消備案的臨床機構或者相關專業(yè)，一年內(nèi)不接受其備案。

 

第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗機構的備案信息涉及國家機密、商業(yè)秘密或者個人隱私的，應當符合《中華人民共和國保守國家秘密法》及其他相關法律法規(guī)的規(guī)定。

 

第五章 附 則

第十八條 醫(yī)療器械臨床試驗機構備案號格式為：4位年代號+5位順序編號。

 

第十九條 食品藥品監(jiān)管部門實施臨床試驗機構備案和監(jiān)督管理，不得收取任何費用。

 

第二十條 本辦法自2017年X月X日起施行。

【來源：賽柏藍器械】