越來越嚴(yán)了！醫(yī)療器械擬設(shè)定26項強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)！
發(fā)布時間：2016/11/17 8:28:13
2016年11月14日，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布關(guān)于對《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求》等26項擬立項國家標(biāo)準(zhǔn)項目公開征求意見的通知，對包括X射線攝影和透視設(shè)備、牙科設(shè)備、眼科儀器、人體血液及血液成分袋式塑料容器、γ射束治療設(shè)備等在內(nèi)的26個項目擬制定或修訂國家標(biāo)準(zhǔn)，并公開征求意見，公開征求意見截止至2016年11月21日。
26項標(biāo)準(zhǔn)中，都屬于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，其中，擬制定的6項，擬修訂的20項，而涉及醫(yī)用電器設(shè)備的就占23項，這也從側(cè)面反映了即將實(shí)行的新版GB 9706.1國標(biāo)對所有配套的醫(yī)用電氣設(shè)備國家標(biāo)準(zhǔn)的影響，而醫(yī)療器械電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的更新將對有源類醫(yī)療器械企業(yè)及產(chǎn)品產(chǎn)生重大影響。
6項擬制定的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)
20項擬修訂的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)
【來源：中國醫(yī)療器械采購公共服務(wù)平臺整理】
