改革開放以來，特別是近10年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，越來越多高科技產(chǎn)品、學(xué)科交叉產(chǎn)品面市。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展不斷地對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提出了更高要求。為適應(yīng)這種變化，醫(yī)療器械監(jiān)管部門不斷調(diào)整著監(jiān)管方針，完善監(jiān)管體系，改革監(jiān)管制度，創(chuàng)新監(jiān)管方式。我們看到，這一切監(jiān)管措施都圍繞著一個中心——確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定可控。因為，確保產(chǎn)“過去的管理是粗放式的，監(jiān)管部門對一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)僅實施產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度，對生產(chǎn)過程沒有監(jiān)管。但《條例》實施后，尤其是《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實施后，監(jiān)管部門對我們的管理是越來越規(guī)范了，不但檢查次數(shù)多了，而且檢查項目越來越多，檢查標(biāo)準(zhǔn)越來越嚴(yán)格。”浙江玉升醫(yī)療器械股份有限公司常務(wù)副總許智勇從事一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)20多年，親歷了醫(yī)療器械監(jiān)管的發(fā)展和變化，他的這種感受正是我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管變化的生動寫照。

浙江省臺州市玉環(huán)縣的清港鎮(zhèn)，在國內(nèi)一次性使用無菌醫(yī)療器械行業(yè)中是個響當(dāng)當(dāng)?shù)牡胤?。這里是國內(nèi)最大的注射器、輸液器模具和自動裝配設(shè)備加工地，也是最大的塑料加工技術(shù)工人輸出地，一次性使用無菌注射器等產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售量在國內(nèi)占有較大的比重。然而，在《條例》施行前，由于監(jiān)管體制不順，該市一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序混亂，制售塑料零部件的非法行為猖獗，有證企業(yè)依法生產(chǎn)、規(guī)范管理的意識和能力薄弱，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，一度被國家局和浙江省政府列為重點整治的地區(qū)。

為根治違法行為，臺州市局自2001年組建以來，連續(xù)將一次性醫(yī)療器械整治納入監(jiān)管工作責(zé)任目標(biāo)，并在不同時期根據(jù)實際情況采取不同的監(jiān)管措施。2000年至2001年，集中開展專項整治，堅持有報必查、查獲重罰的原則，對頂風(fēng)作案、屢教屢犯的加工廠(戶)，除依法沒收其非法產(chǎn)品并重罰外，一律沒收其從事非法生產(chǎn)的設(shè)備和原材料，同時連續(xù)監(jiān)控非法零部件加工廠(戶)，防止其死灰復(fù)燃。經(jīng)過近兩年時間的努力，清港鎮(zhèn)非法生產(chǎn)一次性醫(yī)療器械塑料零部件的行為遭到毀滅性打擊。2003年后，臺州市局堅持強化日常監(jiān)管和促進行業(yè)自律兩手抓，不斷強化行政監(jiān)督、加強技術(shù)監(jiān)管、創(chuàng)新監(jiān)管手段，全面提高監(jiān)督檢查工作的計劃性、檢查方法的科學(xué)性、檢查依據(jù)的合法性、檢查內(nèi)容的針對性和檢查結(jié)果的有效性。2005年開始，注重引導(dǎo)企業(yè)自我規(guī)范管理，全面實行質(zhì)量信用分級管理，積極探索質(zhì)量管理授權(quán)制度，努力提高企業(yè)規(guī)范管理的意識和能力。通過采取上述綜合治理、長效監(jiān)管的方法，全市一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)歷了秩序由亂到治、產(chǎn)業(yè)由弱到強的轉(zhuǎn)變，區(qū)域形象徹底改變，區(qū)域品牌得到顯著提升。

作為目前使用量最大的醫(yī)療器械產(chǎn)品，臺州市對一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)管的歷程，可以說是我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管變化的一個縮影。

自《條例》實施以來，我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)管日益嚴(yán)格和規(guī)范，這從我國醫(yī)療器械每年的生產(chǎn)監(jiān)管工作部署可見一斑：2002年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議中心議題之一，就是如何加強對生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督。這一年，國家局下發(fā)了《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作的通知》，并開始試運行一種新的制度——醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度制度，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督納入長遠(yuǎn)的監(jiān)管工作。2003年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議提出，要加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查力度，推行重點監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)實施細(xì)則，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)行為，從監(jiān)控企業(yè)的生產(chǎn)過程入手，以高風(fēng)險產(chǎn)品為重點，嚴(yán)格掌握企業(yè)的生產(chǎn)情況，最大限度地消滅安全隱患。

在這逐步步入規(guī)范化的過程中，2004年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管又邁出了實質(zhì)性的一步。當(dāng)年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議明確提出，要正視專項治理暴露出來的各類問題，有針對性地探討建立持之以恒的長效監(jiān)管機制，切實推進醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，并正式啟動《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)。2005年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議進一步明確，各地監(jiān)管部門要不斷強化對生產(chǎn)日常監(jiān)管的認(rèn)識，將常見的專項監(jiān)管檢查轉(zhuǎn)為建立動態(tài)、全面、長效的監(jiān)管體系，由簡單地查“三證”轉(zhuǎn)變?yōu)榘凑掌髽I(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量體系要求進行全面系統(tǒng)的檢查，努力探索新形勢下的監(jiān)管新模式。

從此，建立長效監(jiān)管機制成為各地醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的主要目標(biāo)。圍繞這一目標(biāo)，各地監(jiān)管部門在不同時期都會根據(jù)轄區(qū)實際情況制定不同的監(jiān)管重點，創(chuàng)新監(jiān)管手段，完善監(jiān)管制度，為建立長效機制而努力著。