湖北、江蘇等地采取突出監(jiān)管重點、實行分級管理的方式，集中主要力量加強重點企業(yè)、重點產(chǎn)品的監(jiān)管;同時，輔以技術(shù)監(jiān)督與指導(dǎo)，嚴(yán)格整改復(fù)查，對于醫(yī)療器械監(jiān)督抽查中產(chǎn)品不合格的企業(yè)除依法處罰外，還堅持“三不”原則，即原因不分析清楚不放過，整改措施不到位不放過，責(zé)任不追究不放過。浙江、上海等地有針對性地啟動全省重點企業(yè)、重點產(chǎn)品關(guān)鍵環(huán)節(jié)的全面檢查，重點檢查產(chǎn)品的原材料采購、生產(chǎn)過程控制與出廠檢驗等環(huán)節(jié)是否存在違規(guī)行為，是否存在與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)的安全隱患，并嚴(yán)格監(jiān)督企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的安全隱患進(jìn)行整改，組織對部分風(fēng)險度較高、存在問題較多企業(yè)進(jìn)行突擊檢查，進(jìn)一步掌握部分企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的真實情況，發(fā)現(xiàn)一些在常規(guī)檢查中難以暴露的問題與安全隱患，為進(jìn)一步改進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管積累了有益的經(jīng)驗。

其實，經(jīng)過這些年的工作實踐，在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管方面，各地監(jiān)管部門都積累了一定的經(jīng)驗，比如監(jiān)管手段上有日常監(jiān)管和突擊檢查相結(jié)合、質(zhì)量監(jiān)督抽驗和專項檢查相結(jié)合等;監(jiān)管措施上有強化重點環(huán)節(jié)監(jiān)管、突出重點產(chǎn)品監(jiān)管等;監(jiān)管制度上有建立企業(yè)日常監(jiān)管檔案、推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)等?？梢哉f，現(xiàn)在的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管已經(jīng)做到了區(qū)域有重點、環(huán)節(jié)有重點、品種有重點，且措施有力、制度有效、成效顯著，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序明顯好轉(zhuǎn)，規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理理念已經(jīng)深深植根于企業(yè)人員的思想中。在這一成效基礎(chǔ)上，2007年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議提出，要積極探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作規(guī)律，構(gòu)建具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。

2006年8月至2007年12月，國家食品藥品監(jiān)管局組織開展的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系專項整治，應(yīng)該說是對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的一次全面檢查。在一年半的時間里，各地監(jiān)管部門重點對生產(chǎn)重點產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行檢查，并從職責(zé)制定、原料采購、過程控制到質(zhì)量檢驗、成品放行等各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，有效規(guī)范了企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理。統(tǒng)計顯示，專項整治以來，各省(區(qū)、市)核查企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系總次數(shù)20092家次，檢查的覆蓋面達(dá)100%;突擊檢查7156次，重點品種專項檢查2948次，通過檢查立案并處理完畢企業(yè)數(shù)413家，自愿退出企業(yè)數(shù)427家，限期整改企業(yè)2255家，停產(chǎn)整改企業(yè)227家，注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證1029家，撤銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證15家;對生產(chǎn)動物源和同種異體醫(yī)療器械、宮內(nèi)節(jié)育器、骨科內(nèi)固定器械和血管內(nèi)支架的88家企業(yè)的質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行了檢查，其中，17家企業(yè)停產(chǎn)整頓，21家企業(yè)限期整改。

通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的專項整治，有效查處了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)違法生產(chǎn)行為，醫(yī)療器械生產(chǎn)行為進(jìn)一步規(guī)范，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行水平得到提高，生產(chǎn)企業(yè)的守法意識、質(zhì)量意識明顯增強。與此同時，監(jiān)管部門對醫(yī)療器械監(jiān)管的要求又再一次提高，在今年的全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議上，國家食品藥品監(jiān)管局副局長張敬禮強調(diào)，當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作要走向規(guī)范化，更加符合市場和監(jiān)管的需要，更有效地保證公眾用械安全，要做到專項整治與長效機制建設(shè)齊頭并進(jìn)，著力解決影響和制約醫(yī)療器械安全的重點難點問題。