近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)檢測(cè)體系不斷完善，到目前為止，我國(guó)已有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)22個(gè)，醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)167個(gè)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)585個(gè)，并形成了以國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械檢測(cè)中心為主，地方食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械檢測(cè)中心為輔，以隸屬于高等院校和科研院所、具有專業(yè)特長(zhǎng)和技術(shù)實(shí)力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)作適當(dāng)補(bǔ)充的專業(yè)化醫(yī)療器械檢測(cè)體系。這是記者從日前在廈門召開(kāi)的“新時(shí)期中國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展趨勢(shì)及檢驗(yàn)診斷行業(yè)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)高峰論壇暨2008全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)年會(huì)”上獲悉的。

據(jù)了解，近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作取得了長(zhǎng)足進(jìn)展。一是標(biāo)準(zhǔn)的研究不斷深入，數(shù)量不斷增加。二是標(biāo)準(zhǔn)的水平不斷提高，多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)獲得國(guó)家各類獎(jiǎng)項(xiàng)。三是標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施得到加強(qiáng)。國(guó)家每年撥?？钣糜跇?biāo)準(zhǔn)的宣傳推廣并制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督辦法。四是標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化進(jìn)程加快。目前，我國(guó)22個(gè)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)均享有直接參與對(duì)口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案投票的權(quán)利，我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)率已近80%。

與此同時(shí)，我國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系日臻完善。目前，我國(guó)設(shè)有國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)中心10個(gè)。這10個(gè)中心按專業(yè)分別承擔(dān)著國(guó)家局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢測(cè)任務(wù)。此外，我國(guó)還有省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)29家，負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢測(cè)工作。

另?yè)?jù)了解，國(guó)家局對(duì)按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的監(jiān)管力度也在不斷加大。2005年，國(guó)家局制定了《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》，并根據(jù)體外診斷試劑產(chǎn)品的特殊性和風(fēng)險(xiǎn)程度，陸續(xù)出臺(tái)了《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(試行)》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》等，有效控制了體外診斷試劑的質(zhì)量。

此次論壇由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心舉辦。論壇就醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的重要性、我國(guó)體外診斷試劑法規(guī)實(shí)施情況、社區(qū)及農(nóng)村體外診斷產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與農(nóng)村基本醫(yī)療裝備需求等進(jìn)行了交流與研討。經(jīng)審核，大會(huì)產(chǎn)生了第四屆全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。