新華網(wǎng)北京12月29日電(記者黃小希)國家食品藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》明確指出，作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風(fēng)險管理。

為強化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)》。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》共13章，69條，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程，自2011年1月1日起施行。

規(guī)范指出，當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

規(guī)范同時要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。

根據(jù)規(guī)范，在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。

為更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局同時制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則(試行)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。