發(fā)布時(shí)間：2009/2/11 21:58:32

顏江瑛:

各位新聞界的朋友們大家好!很高興今天邀請(qǐng)到國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉參加發(fā)布會(huì)，下面請(qǐng)張司長(zhǎng)介紹2008年藥品注冊(cè)的相關(guān)情況。

2009-02-11 09:54:28

張偉:

各位新聞界的朋友們，大家上午好!很高興在牛年國家食品藥品監(jiān)督管理局的第1次新聞發(fā)布會(huì)與大家見面，向大家介紹藥品注冊(cè)管理工作情況并通報(bào)相關(guān)信息。

藥品注冊(cè)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。其根本目的是通過科學(xué)評(píng)價(jià)保證上市藥品安全有效，保障和促進(jìn)公眾健康。在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用一系列環(huán)節(jié)中，藥品注冊(cè)管理處于藥品監(jiān)管的起始階段，是從源頭上對(duì)藥品安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估和實(shí)施監(jiān)管的重要手段。

2009-02-11 09:57:33

張偉:

改革開放30年來，我國藥品注冊(cè)管理的模式從分散審批到集中審批，從審評(píng)審批一體化到受理、審評(píng)、審批三分離，藥品注冊(cè)工作在改革與發(fā)展中不斷完善。特別是2007年修訂施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》，以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，通過整合藥品注冊(cè)管理資源，深化注冊(cè)審評(píng)機(jī)制改革，嚴(yán)格注冊(cè)審批程序，強(qiáng)化藥品的安全性，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品注冊(cè)全過程的監(jiān)督管理，逐步建立起統(tǒng)一高效、運(yùn)行順暢的藥品注冊(cè)管理體系。

2009-02-11 09:59:30

張偉:

去年是新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施的第一年，為貫徹執(zhí)行新辦法，將立法精神和要求真正落到實(shí)處，我們又相繼出臺(tái)了《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》、《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》、《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》等一系列的配套文件以及幾個(gè)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則?？傊?，從法制、機(jī)制和技術(shù)方面規(guī)范和完善了藥品注冊(cè)管理工作。

2009-02-11 10:00:31

張偉:

一、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)情況

2008年，我局共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)3413件，與06年和07年同期相比分別下降75%和18%，主要是由于仿制藥申請(qǐng)和簡(jiǎn)單改劑型等申請(qǐng)數(shù)量的大幅度下降所致，(其中仿制藥申請(qǐng)分別同比下降了85%和46%)，這在一定程度上反映出注冊(cè)申報(bào)數(shù)量開始趨于正常，注冊(cè)申請(qǐng)人更加趨于理性，藥品研發(fā)秩序逐步好轉(zhuǎn)。

2008年，我局共批準(zhǔn)新藥臨床申請(qǐng)434件，其中有52種屬于新化合物;批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)165件，涉及119種藥品，其中包括1類新藥5個(gè);批準(zhǔn)仿制藥生產(chǎn)申請(qǐng)1502件，涉及614種藥品;批準(zhǔn)藥品進(jìn)口申請(qǐng)99件，涉及83種藥品。(以上數(shù)據(jù)均未統(tǒng)計(jì)原料藥)

2009-02-11 10:00:57

張偉:

對(duì)于一些治療艾滋病、惡性腫瘤等重大疾病和涉及公共健康危機(jī)的藥物，我們給予了重點(diǎn)關(guān)注。

(一)抗腫瘤藥物。批準(zhǔn)了37個(gè)國產(chǎn)抗腫瘤藥的上市，其中13個(gè)為未曾在國內(nèi)上市銷售的藥品。批準(zhǔn)了13個(gè)進(jìn)口抗腫瘤藥的上市，其中12個(gè)為首次批準(zhǔn)進(jìn)口的抗腫瘤藥。此外，還批準(zhǔn)了56個(gè)抗腫瘤新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

(二)抗艾滋病藥物。批準(zhǔn)了兩種抗艾滋病藥物的國產(chǎn)仿制申請(qǐng)(奈韋拉平片和拉米夫定片)，批準(zhǔn)了兩個(gè)新抗艾滋病藥的進(jìn)口申請(qǐng)(馬拉韋羅片和富馬酸泰諾福韋二吡呋酯片)。此外，還批準(zhǔn)6個(gè)抗艾滋病新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)，包括1個(gè)創(chuàng)新性抗艾滋病疫苗。

2009-02-11 10:01:21

張偉:

(三)肝炎治療藥物。批準(zhǔn)了12種治療乙型肝炎的國產(chǎn)藥物上市。此外，還批準(zhǔn)了6個(gè)治療乙型肝炎藥品進(jìn)入臨床，其中1個(gè)為全新化合物。

(四)抗震救災(zāi)藥品。“5.12”汶川大地震發(fā)生后，為保證抗震救災(zāi)急需藥品供應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)抗震救災(zāi)急需藥品實(shí)行特殊審批，在很短時(shí)間內(nèi)就完成了對(duì)紅細(xì)胞保存液、血液保存液等藥品的注冊(cè)審批。

2009-02-11 10:01:51

張偉:

此外，我們還批準(zhǔn)了大流行流感病毒滅活疫苗，為流感暴發(fā)性流行時(shí)的公共預(yù)防提供了有效保障。

2009-02-11 10:02:11

張偉:

二、關(guān)于過渡期集中審評(píng)工作情況

這是2008年藥品注冊(cè)的一項(xiàng)重要工作，開展過渡期集中審評(píng)是全國整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的后續(xù)任務(wù)之一。為了解決一度出現(xiàn)的突擊申報(bào)、資料造假等藥品研制環(huán)節(jié)中的問題，經(jīng)過一年半整治，到2007年底，我們監(jiān)督企業(yè)主動(dòng)撤回了近8000個(gè)申請(qǐng)，堅(jiān)決糾正了藥品研制中的不規(guī)范和弄虛作假行為。同時(shí)，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》從2007年10月1日起實(shí)施，提高了藥品注冊(cè)申報(bào)要求，規(guī)范了藥品審評(píng)審批程序。但由于藥品審評(píng)環(huán)節(jié)仍積壓了約2.5萬個(gè)申報(bào)件，嚴(yán)重妨礙了注冊(cè)工作的正常開展。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局抽調(diào)系統(tǒng)內(nèi)精干力量，成立專門工作班子，并充分發(fā)揮外聘專家作用，我們始終堅(jiān)持依法行政的原則，堅(jiān)持嚴(yán)格把關(guān)的原則，堅(jiān)持公開、公平、公正的原則，組織開展了過渡期品種的集中審評(píng)工作。

2009-02-11 10:02:24

張偉:

經(jīng)過近一年的努力，該項(xiàng)工作已基本完成。2.5萬個(gè)申報(bào)件中，審評(píng)結(jié)論為批準(zhǔn)的約有9200件，約占總數(shù)的37%;結(jié)論為不批準(zhǔn)的約有1.53萬件，約占總數(shù)的60%。通過開展這項(xiàng)工作，一方面有效解決了申報(bào)品種過多、審評(píng)審批嚴(yán)重超時(shí)的歷史問題，另一方面極大地遏制了藥品研制不規(guī)范和低水平重復(fù)的行為，對(duì)促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)又好又快發(fā)展具有重要的意義。

2009-02-11 10:02:42

張偉:

三、關(guān)于2009年藥品注冊(cè)工作思路

2009年，藥品注冊(cè)工作遵循的總的原則是“嚴(yán)”、“新”、“好”，也就是嚴(yán)格把關(guān)、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn);鼓勵(lì)創(chuàng)新、立足創(chuàng)新;又好又快、安全發(fā)展。主要工作有五個(gè)方面：

2009-02-11 10:02:58

張偉:

(一)抓法規(guī)建設(shè)，完善藥品注冊(cè)管理體系

主要是研究制定《天然藥物注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》、《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。

(二)抓源頭管理，確保藥品安全和質(zhì)量

一方面，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，嚴(yán)把上市藥品準(zhǔn)入關(guān)，從源頭上消除安全隱患，另一方面研究推行DMF(藥品原輔料質(zhì)量主檔管理)制度，建立長(zhǎng)效機(jī)制，強(qiáng)化原料藥、輔料、化學(xué)中間體和藥包材的管理。

2009-02-11 10:03:30

張偉:

(三)抓標(biāo)準(zhǔn)管理，促進(jìn)藥品質(zhì)量全面提高

分期、分類、分步，全面推進(jìn)“藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”的實(shí)施，完善藥品優(yōu)勝劣汰機(jī)制。

(四)抓監(jiān)管效能，重塑藥監(jiān)新形象

優(yōu)化資源配置，優(yōu)化工作流程，增進(jìn)信息共享，提高審批效能，研究制定《藥品注冊(cè)質(zhì)量管理規(guī)范(GRP)》，規(guī)范審評(píng)審批行為，保證注冊(cè)工作質(zhì)量和公平。

2009-02-11 10:03:51

張偉:

(五)抓隊(duì)伍建設(shè)，提高監(jiān)管能力和水平

一是繼續(xù)開展多層次多方位的培訓(xùn)工作，二是繼續(xù)加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，形成以制度管人、靠制度管事、用制度管權(quán)的良好氛圍。

近年來，國際上藥品質(zhì)量管理的理念也在不斷發(fā)生變化，從“藥品質(zhì)量是通過檢驗(yàn)來控制的”到“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實(shí)現(xiàn)的”，進(jìn)而又到“藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計(jì)而生產(chǎn)出來的”(即“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”(QbD)理念)。這就意味著藥品從研發(fā)開始就要考慮最終產(chǎn)品的質(zhì)量。在配方設(shè)計(jì)、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個(gè)方面都要進(jìn)行深入研究，積累詳實(shí)的數(shù)據(jù)，并依此確定最佳的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝。

2009-02-11 10:04:13

張偉:

根據(jù)這種理念上的改變，就要求藥品質(zhì)量監(jiān)管的控制點(diǎn)要逐漸前移，從過去單純依賴終產(chǎn)品檢驗(yàn)，到對(duì)生產(chǎn)過程的控制，再到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和研究階段的控制。簡(jiǎn)單講，就是從源頭上強(qiáng)化藥品注冊(cè)監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和安全。

此外，我們還將積極利用審評(píng)審批政策鼓勵(lì)和支持創(chuàng)新，減少低水平重復(fù)，不斷規(guī)范審評(píng)技術(shù)要求，逐步形成科學(xué)合理、公正透明的藥品注冊(cè)管理體系，樹立藥品審評(píng)工作新形象，開拓藥品注冊(cè)工作新局面。

2009-02-11 10:05:45

張偉:

下面介紹一下我局日前發(fā)布實(shí)施的《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》。

為繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)提高，保護(hù)先進(jìn)，保證中藥品種保護(hù)工作的科學(xué)性、公正性和規(guī)范性，根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》),日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》)，以提高技術(shù)門檻，體現(xiàn)中藥保護(hù)管理的前瞻性。

2009-02-11 10:05:59

張偉:

《指導(dǎo)原則》分為總則、一般要求、初次保護(hù)、同品種保護(hù)、延長(zhǎng)保護(hù)期五個(gè)部分，主要內(nèi)容和特點(diǎn)如下：

2009-02-11 10:09:22

張偉:

(一)明確標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)先進(jìn)

強(qiáng)調(diào)了中藥保護(hù)品種的可保護(hù)性，突出保護(hù)先進(jìn)的理念。

第一，明確臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。要求申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)品種的臨床資料應(yīng)能證明其對(duì)某一疾病在治療效果上取得重大突破性進(jìn)展，或用于預(yù)防和治療特殊疾病;申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)品種的臨床資料應(yīng)能證明具有顯著臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)，或?qū)δ骋恢髦渭膊?、證候或癥狀的療效優(yōu)于同類品種。

2009-02-11 10:09:40

張偉:

第二，突出保護(hù)先進(jìn)性。一是改變劑型品種應(yīng)有試驗(yàn)資料證明其先進(jìn)性和合理性;二是對(duì)有重大工藝改進(jìn)的品種，與原品種比較必須在服用劑量、制劑穩(wěn)定性等方面具有明顯優(yōu)勢(shì);三是中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑應(yīng)證明其組方合理性;四是注重質(zhì)量穩(wěn)定性和可控性，申報(bào)品種的原料藥材應(yīng)基原明確，主要藥味還應(yīng)固定產(chǎn)地有相對(duì)穩(wěn)定的供貨渠道，以中藥飲片投料的應(yīng)提供炮制方法及標(biāo)準(zhǔn);五是單味制劑的主要藥效成分應(yīng)清楚，并應(yīng)有相應(yīng)的專屬性質(zhì)量控制方法。

2009-02-11 10:10:07

張偉:

(二)合理設(shè)定同品種管理要求

首先在初次保護(hù)中要求原研企業(yè)才能首次提出初次品種保護(hù)申請(qǐng);其次明確了同品種定義，同品種生產(chǎn)企業(yè)可以自行判斷是否屬于同品種，并有較充分的時(shí)間開展同品種保護(hù)的相關(guān)工作;第三突出同品種質(zhì)量考核，強(qiáng)調(diào)同品種與初次保護(hù)品種在生產(chǎn)質(zhì)量方面的一致性，并合理調(diào)整了同品種保護(hù)申報(bào)資料要求，解決同品種逾期申報(bào)的問題。

2009-02-11 10:10:18

張偉:

(三)提高延長(zhǎng)保護(hù)期門檻

一是強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期的品種應(yīng)能證明其對(duì)主治的疾病、證候或癥狀較同類品種有顯著臨床療效優(yōu)勢(shì)。二是要求企業(yè)必須按有關(guān)要求完成各項(xiàng)改進(jìn)工作并提交相關(guān)資料;三是明確延長(zhǎng)保護(hù)期的品種在臨床、藥理毒理、藥學(xué)等方面應(yīng)較保護(hù)前有明顯改進(jìn)與提高，如生產(chǎn)用藥材和飲片基原明確、產(chǎn)地固定，工藝參數(shù)明確，過程控制嚴(yán)格，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控完善，主治范圍確切，藥品說明書完善等。通過以上措施，全面提高延長(zhǎng)保護(hù)期門檻，促進(jìn)中藥保護(hù)品種質(zhì)量和水平的不斷提高，帶動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2009-02-11 10:10:30

張偉:

目前，共有1257個(gè)品種在保護(hù)期內(nèi)，涉及1002家企業(yè)?！吨笇?dǎo)原則》的實(shí)施，將有利于解決過去保護(hù)門檻較低，保護(hù)品種過多以及同品種管理中存在的問題。

2009-02-11 10:10:46

顏江瑛:

下面請(qǐng)記者朋友們就您關(guān)注的問題進(jìn)行提問。

2009-02-11 10:10:57

中國醫(yī)藥報(bào)記者:

我國藥品的創(chuàng)新基礎(chǔ)并不是很強(qiáng)，同時(shí)仿制藥在我國的市場(chǎng)上占有份額也很大，在實(shí)踐中我們這種指導(dǎo)原則是否會(huì)影響到仿制藥的生產(chǎn)和使用，我們?nèi)绾卧谡邔用嫫胶膺@種藥物創(chuàng)新和仿制的關(guān)系?同時(shí)您提到2008年批了一類新藥是5個(gè)，能否具體介紹一下。第二，2009年在中藥和民族藥標(biāo)準(zhǔn)提高方面，我們國家局會(huì)做哪些工作?有哪些計(jì)劃?謝謝。

2009-02-11 10:12:01

張偉:

我們這次新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》，應(yīng)當(dāng)說確實(shí)注意到了這種平衡關(guān)系的把握。中國是仿制藥大國，但是應(yīng)當(dāng)說我們不是仿制藥的強(qiáng)國。中國創(chuàng)新能力目前與先進(jìn)制藥發(fā)達(dá)國家相比還有很大的差距，所以我們要提倡國家建立創(chuàng)新戰(zhàn)略部署，國家局通過藥品注冊(cè)管理的一系列相應(yīng)政策來鼓勵(lì)和引導(dǎo)創(chuàng)新。同時(shí)，我們強(qiáng)調(diào)要通過技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的提高和完善，通過標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格把握，來有效地引導(dǎo)中國仿制藥的研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。這是我們?cè)谛抻啞端幤纷?cè)管理辦法》時(shí)的一個(gè)基本考慮。雖然我們現(xiàn)在的仿制藥申請(qǐng)數(shù)量下降，這實(shí)際上是一種正常的回歸，是一種申請(qǐng)人更加理性的體現(xiàn)。過去我們?cè)诜轮扑幍募夹g(shù)要求、標(biāo)準(zhǔn)把握方面還存在差距，這次的修訂或者今后政策的策略，就是要通過提升仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)的要求，來提高中國仿制藥的研制、注冊(cè)的水平。

2009-02-11 10:17:10

張偉:

具體來說，一是我們強(qiáng)調(diào)仿制藥仿誰?過去的理念是仿標(biāo)準(zhǔn)，而不是仿品種。國外的仿制藥理念是仿品種。我們過去要求仿60分或者70分，現(xiàn)在質(zhì)量提高，必須要仿的像和好。仿制藥是對(duì)原研藥和專利藥的挑戰(zhàn)，目的就是降低藥的成本，提高病患者對(duì)藥品的可獲得性。所以，中國仿制藥不少，通過這種標(biāo)準(zhǔn)的提升，今后還有更多更好的中國的仿制藥走上國際市場(chǎng)，參與國際競(jìng)爭(zhēng)，為全世界的人類進(jìn)行服務(wù)，也發(fā)揮我們中國仿制藥的優(yōu)勢(shì)，我想這是我們現(xiàn)在實(shí)施這種審評(píng)策略或者提高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的初衷。

2008年我們國家批了5個(gè)一類新藥，具體的品種我沒有帶相關(guān)資料，沒有辦法做深入分析。另外我們今后的注冊(cè)藥品信息也在做一些改進(jìn)和研究，不光是從我們監(jiān)管的角度進(jìn)行信息的收集、分析、整理、加工，也更多的從業(yè)界的需求、從公眾的需求角度希望今后能夠更多公開發(fā)布一些有價(jià)值的信息，引導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展，滿足公眾可獲藥品信息的需求。

2009-02-11 10:20:46

張偉:

關(guān)于中藥民族藥是我們新增加的工作內(nèi)容。今年在民族藥方面應(yīng)當(dāng)說呼聲很高，我們總的原則是要在加強(qiáng)管理、確保安全性的前提下來促進(jìn)或者說推進(jìn)民族藥健康的發(fā)展和又好又快發(fā)展，這是我們一個(gè)工作的目標(biāo)。我們通過調(diào)研目標(biāo)，把一些民族藥，因?yàn)槭怯械赜蛐缘?，充分發(fā)揮這些民族地區(qū)的專家、機(jī)構(gòu)以及企業(yè)的積極性，來更多的參與民族藥標(biāo)準(zhǔn)的提高和產(chǎn)品質(zhì)量的保證工作。同時(shí)我們今年也可能會(huì)同相關(guān)部門，比如國家民委、中藥管理局就民族藥的問題召開專門的工作會(huì)議，來研究和共商民族藥發(fā)展的大計(jì)。謝謝。

2009-02-11 10:25:25

新華社記者:

最近有專家在接受相關(guān)媒體采訪時(shí)披露，國內(nèi)治療心腦血管疾病用藥最廣泛的一種中成藥叫復(fù)方丹參滴丸，存在嚴(yán)重副作用，并且不良反應(yīng)率達(dá)到3.11%，并且通過長(zhǎng)期的試驗(yàn)，就這個(gè)問題我想請(qǐng)問顏司長(zhǎng)介紹一下多年來作為藥監(jiān)部門對(duì)這一中成藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的具體情況，包括范圍是什么?針對(duì)用藥安全關(guān)系到每一個(gè)使用者的身體健康，也是一個(gè)極為敏感的話題，針對(duì)這種不良反應(yīng)率的敏感話題，是不是應(yīng)該由國家藥監(jiān)部門或者其他權(quán)威部門定期向社會(huì)做一個(gè)權(quán)威的發(fā)布，能否確定一個(gè)專家接受媒體向社會(huì)進(jìn)行披露?謝謝。

2009-02-11 10:28:00

顏江瑛:

我們的職能是保障公眾的安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)對(duì)所有上市藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。我在說這句話的時(shí)候想澄清一下，曾經(jīng)有一個(gè)媒體采訪我的時(shí)候把我這句話理解偏頗了一些，他報(bào)道了以后我跟他進(jìn)行的溝通，他說這個(gè)有一點(diǎn)點(diǎn)失誤，但是我可以理解媒體，我說我會(huì)有機(jī)會(huì)和大家做個(gè)澄清。今天我想說的就是，國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)所有的上市藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。這也是我們一項(xiàng)基礎(chǔ)工作，只有通過不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)才會(huì)發(fā)現(xiàn)上市藥品可能存在的不良反應(yīng)，對(duì)于這些不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)組織專家對(duì)上市不良反應(yīng)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。大家最了解的青霉素，青霉素嚴(yán)重的不良反應(yīng)會(huì)導(dǎo)致人的休克和死亡，我們會(huì)不會(huì)就讓它從市場(chǎng)上退下?我們會(huì)考慮藥品的風(fēng)險(xiǎn)和效益，在保障疾病治療方面還發(fā)揮重要的作用，所以還在市場(chǎng)上進(jìn)行銷售和使用，使用的時(shí)候我們要求進(jìn)行皮試。這就是我們進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估的時(shí)候我們根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的程度，會(huì)對(duì)上市的藥品進(jìn)行幾個(gè)方面的處理，一是修改藥品說明書;二是生產(chǎn)工藝也許有問題，讓它調(diào)整和修改生產(chǎn)工藝;三是暫停銷售和使用;四是測(cè)試，這是我們?cè)趲状嗡幤烦霈F(xiàn)當(dāng)中幾種處理方式。

2009-02-11 10:30:57

顏江瑛:

同樣，在風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估的時(shí)候，我們要提醒臨床的醫(yī)生，提醒藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，提醒公眾在使用某一個(gè)藥品品種的風(fēng)險(xiǎn)偏高時(shí)要注意什么。比如前段時(shí)間我們通報(bào)的阿昔洛韋、頭孢拉定可能會(huì)引起血尿，引起急性腎功能的損傷。我們的1-19期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，會(huì)在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)站上公布，提醒藥品生產(chǎn)企業(yè)和臨床醫(yī)生在使用某一個(gè)藥品的時(shí)候要關(guān)注不良反應(yīng)。所以作為藥品監(jiān)管部門我們職責(zé)是保證公眾的用藥安全。

2009-02-11 10:36:36

記者:

第一，現(xiàn)在復(fù)方丹參滴丸的不良反應(yīng)您剛才還沒有具體提到。能透露一下您收到的不良反應(yīng)方面的病例報(bào)告，還有它的嚴(yán)重不良反應(yīng)?第二，復(fù)方丹參滴丸審批的時(shí)候是按幾類的中藥審批的，SFDA對(duì)該類別的藥品的毒性實(shí)驗(yàn)有哪些要求?廠家需要提供哪些報(bào)告?第三，因?yàn)閺?fù)方丹參滴丸我了解當(dāng)初通過劑型改變申請(qǐng)的藥物，在審批的時(shí)候是否需提供與同類進(jìn)行藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)報(bào)道。

2009-02-11 10:39:01

顏江瑛:

剛才我已經(jīng)回答了你的問題，我們對(duì)于藥品不良反應(yīng)的信息都會(huì)在藥品不良反應(yīng)通報(bào)上向公眾進(jìn)行通報(bào)，有關(guān)任何藥品的不良反應(yīng)信息都可以在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上可以查詢到。關(guān)于審批的方面，我們可以有一些大的原則上可以請(qǐng)張司長(zhǎng)給大家做一個(gè)介紹。

2009-02-11 10:40:59

張偉:

復(fù)方丹參滴丸是根據(jù)復(fù)方丹參滴丸片進(jìn)行改劑申報(bào)的，無論是改劑型仿制藥還是我們的創(chuàng)新藥，按照注冊(cè)管理相應(yīng)申報(bào)資料的要求研制單位進(jìn)行研究，另外我們追溯了一下審批的情況，應(yīng)當(dāng)說毒性實(shí)驗(yàn)在不同的階段、不同的時(shí)期都在做，特別是在這個(gè)藥還在美國申請(qǐng)了研發(fā)實(shí)驗(yàn)。關(guān)于系統(tǒng)的不良反應(yīng)評(píng)價(jià)，我想最權(quán)威的還是由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心向大家或者向社會(huì)進(jìn)行通報(bào)，因?yàn)檫@種通報(bào)是分級(jí)別的，有些屬于一般性、有些屬于重大不良反應(yīng)，凡是重大的按照信息公開必須上報(bào)，是不能隱瞞的?？赡芪覀兊膶＜乙埠?、學(xué)者也好回答一些問題，出于什么背景不是很清楚，我想客觀公正地對(duì)這個(gè)藥進(jìn)行評(píng)價(jià)和判斷，我們大家應(yīng)該更多有一個(gè)冷靜地思考，而不是去找一些問題進(jìn)行更大的炒作。我想這是對(duì)藥品的一種關(guān)心，或者更多的是關(guān)愛和關(guān)懷，能夠使我們中藥健康、有序地發(fā)展。

2009-02-11 10:43:54

經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)社記者:

我想請(qǐng)問一下顏司長(zhǎng)，大連金港安迪生物制品有限公司部分人用狂犬疫苗，被檢測(cè)出含有違法添加的核酸物質(zhì)，對(duì)這個(gè)事件的定性是什么?第二，狂犬病疫苗它有一定的有效性，而且一旦患上的這個(gè)傳染病死亡率非常高，我想請(qǐng)問藥監(jiān)局有沒有對(duì)這種違法添加的核酸物質(zhì)對(duì)藥效的影響有一個(gè)評(píng)估?因?yàn)榇筮B金港是一個(gè)比較正規(guī)的廠家，而且是一個(gè)生物制品的企業(yè)，請(qǐng)問對(duì)這個(gè)企業(yè)會(huì)有一個(gè)什么樣的處罰?這個(gè)廠家有沒有駐廠監(jiān)督員，如果有的話他發(fā)揮了一個(gè)什么樣的作用?謝謝。

2009-02-11 10:46:49

顏江瑛:

我想趁著這個(gè)機(jī)會(huì)向大家通報(bào)一下，因?yàn)閲沂称匪幤繁O(jiān)督管理局近期也通報(bào)了大連金港安迪生物制品有限公司違法添加核酸物質(zhì)的情況，大連金港安迪生物制品有限公司在2008年生產(chǎn)11批凍干人用狂犬病疫苗元月6號(hào)檢查出違法添加的核酸物質(zhì)。從目前的調(diào)查情況看，按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，該行為涉嫌故意造假。法律要有一個(gè)程序，有關(guān)的地方局定性以后我們會(huì)及時(shí)跟大家公布。在接到有關(guān)報(bào)告以后，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求遼寧省局對(duì)這個(gè)企業(yè)進(jìn)行立案調(diào)查，在這期間遼寧省委省政府和大連市委市政府也是高度重視，省市食品藥品監(jiān)管部門也采取了積極查控措施，深入調(diào)查該企業(yè)的違法行為，并將依照有關(guān)的法律規(guī)定對(duì)這個(gè)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)肅的懲處，懲處結(jié)果我們會(huì)及時(shí)公布。為了保證公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)召回2008年所有生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗。根據(jù)調(diào)查，大連金港安迪生物制品有限公司2008年共生產(chǎn)人用狂犬病疫苗97批，共計(jì)338.9萬人份，銷售了83批，共計(jì)295.32萬人份，在銷售出的83批中，有11批凍干粉針制劑人用狂犬病疫苗被檢出違法添加物質(zhì)，這11批總共有36.02萬人份。截止到2月9號(hào)下午4點(diǎn)，企業(yè)共召回11批含有非法添加物質(zhì)的凍干人用狂犬病疫苗32.32萬人份。目前遼寧省局已經(jīng)啟動(dòng)了對(duì)這個(gè)企業(yè)產(chǎn)品召回的評(píng)估工作。

2009-02-11 10:48:42

顏江瑛:

現(xiàn)在涉案的11批人用狂犬病疫苗都是凍干粉針劑，批發(fā)為20080201、20080202、20080401、20080402、20080501、20080502、20080503、20080504、20080601、20080602、20080603。關(guān)于你問到的使用了添加物質(zhì)的有效性，我們今天因?yàn)榭紤]到大家對(duì)一些敏感、熱點(diǎn)問題的關(guān)注，我們也準(zhǔn)備請(qǐng)中國藥品生物制品檢定所董關(guān)木為大家解釋一下。

2009-02-11 10:57:23

董關(guān)木:

剛才有同志問到注射這種疫苗以后對(duì)人是否有效的問題?，F(xiàn)在我們從涉案疫苗當(dāng)中檢測(cè)到的物質(zhì)，從現(xiàn)在來看這個(gè)物質(zhì)已經(jīng)是臨床上廣泛用于抗病毒治療，并經(jīng)過國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的上市藥品。

這個(gè)藥物已經(jīng)是在上世紀(jì)七八十年代就開始應(yīng)用。這個(gè)產(chǎn)品在許多的疫苗當(dāng)中，也一直是在研究把它作為佐劑放在疫苗中使用。但是這個(gè)產(chǎn)品在疫苗里面作為佐劑的使用，經(jīng)過了大量臨床前的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。動(dòng)物試驗(yàn)證明該佐劑加到疫苗里面以后，還是有很好的提高疫苗的效果。

2009-02-11 11:05:19

董關(guān)木:

作為狂犬病疫苗來說，有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究，大家可以在網(wǎng)站上或者其他專業(yè)的期刊上發(fā)現(xiàn)，這個(gè)產(chǎn)品加入到狂犬病疫苗當(dāng)中，還是有一定的增加狂犬病疫苗的抗擊含量，同時(shí)有疫苗對(duì)狂犬病病毒直接攻擊的保護(hù)效果。但是作為狂犬病疫苗的佐劑，雖然經(jīng)過大量的臨床前藥效性和安全性評(píng)價(jià)，同時(shí)現(xiàn)在已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局的臨床研究的批件。作為這個(gè)疫苗對(duì)于人體的臨床觀察有沒有效，我們可以今后在臨床研究中進(jìn)行臨床研究評(píng)估評(píng)價(jià)。但是作為臨床前研究動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來看，這個(gè)效果還是能夠提高疫苗的效果。

作為這個(gè)疫苗在臨床上的使用，因?yàn)榭袢≈委熡性S多綜合的促使類確定，包括抗血清的使用、傷口處理等，疫苗只是占了1/3的作用來注射。另外，這個(gè)疫苗廣泛使用以后對(duì)提高抗體還是有一定的作用。由于佐劑加入到疫苗當(dāng)中，從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來說還是有許多提高疫苗作用。作為臨床試驗(yàn)我們正在進(jìn)行評(píng)估當(dāng)中。

2009-02-11 11:13:03

顏江瑛:

按照專家的解釋，對(duì)這個(gè)企業(yè)來說，只要沒有按照生產(chǎn)批件和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，進(jìn)行這種違法添加的，我們會(huì)對(duì)這個(gè)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)肅處理的。

2009-02-11 11:14:48

光明日?qǐng)?bào)社記者:

我想問幾個(gè)關(guān)于復(fù)方丹參滴丸的問題，我想說明一下，之所以問這個(gè)問題不是想就這個(gè)問題進(jìn)行炒作，是因?yàn)榇蠹以谝粋€(gè)比較偶然的事件當(dāng)中知道了復(fù)方丹參滴丸有毒副作用，因?yàn)槭褂玫娜四敲磸V泛，包括周圍有很多年輕和中年人士都是常年使用，所以大家很關(guān)心這個(gè)事情。我要問的問題，剛才新華社記者問了，關(guān)于長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)的問題，我在目前看到的報(bào)道當(dāng)中有的報(bào)道說沒有做長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)，有的報(bào)道說了作了長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)了。首先我想請(qǐng)問什么叫長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)?因?yàn)槲乙郧爸恢烙卸拘詫?shí)驗(yàn)的概念。作為復(fù)方丹參滴丸一種非處方藥是不是需要做長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)?如果需要做的話，應(yīng)該由誰來做?另外它究竟做沒有做過?

2009-02-11 11:16:27

光明日?qǐng)?bào)社記者:

第二，關(guān)于不良反應(yīng)的問題。我看到有報(bào)道說顏司長(zhǎng)回答記者問題的時(shí)候說過，2001年到現(xiàn)在國家公布19期藥品不良反應(yīng)的通報(bào)，其中沒有涉及到復(fù)方丹參滴丸。我想請(qǐng)問沒有涉及的含義是什么?是說沒有不良反應(yīng)還是沒有通報(bào)?到底是有，還是沒有?如果是有的話，是哪一些不良反應(yīng)?

第三，關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估的問題。剛才顏司長(zhǎng)談過這個(gè)問題，因?yàn)楦鶕?jù)公布的數(shù)據(jù)作過不良反應(yīng)，說在5000人里面有160人里出現(xiàn)不良反應(yīng)，所以得出一個(gè)結(jié)論是3.11%。這個(gè)不良反應(yīng)發(fā)生率是高，還是低?不良反應(yīng)發(fā)生到什么程度才會(huì)去考慮采取一些措施?

第四，關(guān)于復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品介紹說是2003年拿到國家準(zhǔn)字號(hào)藥品批號(hào)。這個(gè)時(shí)期還是在我們前任領(lǐng)導(dǎo)期間，也是我們藥監(jiān)局大量的批準(zhǔn)藥品的批號(hào)期間。后來領(lǐng)導(dǎo)班子換屆以后，從2007年開始對(duì)很多的藥品進(jìn)行了批準(zhǔn)清理、核查、應(yīng)登記。而且我注意到邵局長(zhǎng)今年年初做的工作報(bào)告說，已經(jīng)撤銷了一大批藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，復(fù)方丹參滴丸也是在這個(gè)期間被批準(zhǔn)的，它在不在清理核查范圍之內(nèi)?謝謝。

2009-02-11 11:17:38

顏江瑛:

任何藥品都會(huì)有不良反應(yīng)，只是反應(yīng)的程度不同。所以有的時(shí)候藥品在臨床使用過程當(dāng)中會(huì)有一些中藥表現(xiàn)為不確定的，我們的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心也會(huì)不斷的監(jiān)測(cè)它的不良反應(yīng)。監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)信息會(huì)提示它在哪些方面存在風(fēng)險(xiǎn)，提醒公眾如何用藥，這在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估當(dāng)中都會(huì)存在。有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面，不僅僅是多少例的人使用了以后再說，而是全部上市藥品我們都要監(jiān)測(cè)。企業(yè)也好、專家也好，他們做學(xué)術(shù)方面，那是做學(xué)術(shù)方面的研究，那是企業(yè)方面收集的不良反應(yīng)信息。但是國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)所有的藥品在全部人群當(dāng)中使用情況都要去監(jiān)測(cè)，我們不會(huì)選擇某一個(gè)部分的人群監(jiān)測(cè)這個(gè)藥的不良反應(yīng)。風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估具體的操作，我想請(qǐng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的陳易新博士跟大家做一個(gè)概括性的介紹。

2009-02-11 11:19:47

陳易新:

我想就如何對(duì)上市藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估做一些簡(jiǎn)單的介紹。

藥品在上市前國家局就開始對(duì)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估，在可掌握的前提條件下，認(rèn)為它的效益大于風(fēng)險(xiǎn)的前提下，允許它上市。是不是這種在整個(gè)世界，全人群使用的情況下，風(fēng)險(xiǎn)效益的評(píng)估結(jié)果還是這樣的呢?國家局還會(huì)對(duì)于它進(jìn)行進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，也會(huì)對(duì)它進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估。對(duì)它進(jìn)行評(píng)估的時(shí)候，我們很難把不同的藥品放在一起進(jìn)行一個(gè)量值，比如幾?；蛘邘资５牧炕?，因?yàn)槊恳粋€(gè)產(chǎn)品適應(yīng)癥的范圍和適應(yīng)人群和可能產(chǎn)生的毒副作用都是不一致的，并且還有很重要的一點(diǎn)就是人口可獲得性。所以總的來講，對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量區(qū)域性非常穩(wěn)定，上市以后不同產(chǎn)品基于不同的適應(yīng)癥、基于不同的適用人群，得出這樣一個(gè)總體的評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)的結(jié)果剛才顏司長(zhǎng)談到了，我們會(huì)有很多層面的反饋措施。比如我們認(rèn)為在臨床上出現(xiàn)一些這樣的問題，可能是因?yàn)榛颊呤褂貌划?dāng)，比如一些劑量等問題，就會(huì)提示在這方面要加強(qiáng)合理的使用。比如認(rèn)為我們?cè)谇捌谡f明書設(shè)定方面會(huì)有一些局限性，會(huì)要求他把說明書進(jìn)一步完善。也可能這個(gè)問題嚴(yán)重到了一個(gè)什么樣的程度，到了需要對(duì)它進(jìn)行暫停或者采取一些更嚴(yán)厲的措施，大多數(shù)情況下發(fā)布一些信息和完善說明書，這是風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估以后比較常用的措施。謝謝。

2009-02-11 11:23:48

顏江瑛:

謝謝陳博士。下面請(qǐng)張偉司長(zhǎng)做一些補(bǔ)充。

2009-02-11 11:28:52

張偉:

大家比較關(guān)心這個(gè)品種。剛才無論顏司長(zhǎng)，還是陳博士都是從國家局對(duì)藥品上市前和上市后如何進(jìn)行審評(píng)作了一些介紹。一是因?yàn)槲也恢肋@位記者朋友提的問題，說復(fù)方丹參滴丸是在整頓期間被批出的，我印象當(dāng)中這個(gè)產(chǎn)品批的時(shí)間比較早。我們整頓是從2006年下半年開始。

我想如果一個(gè)藥經(jīng)過了上市的批準(zhǔn)，一定要按照注冊(cè)管理辦法的技術(shù)要求，無論從安全性、有效性或者研究也好、審批也好，都是按照這個(gè)原則來做的。這是一定要符合程序才會(huì)批準(zhǔn)，這跟具體的領(lǐng)導(dǎo)沒有關(guān)系，都是依法行政的。

另外，不良反應(yīng)在藥品上市前的臨床實(shí)驗(yàn)要進(jìn)行關(guān)注，更重要的是，對(duì)上市以后的藥品所進(jìn)行的科學(xué)認(rèn)識(shí)也是在不斷的深化和完善。采取不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，利用這種方法是對(duì)藥品上市以后的安全性進(jìn)行評(píng)估的一個(gè)有效手段。這是有效的利用管理的資源。當(dāng)然這個(gè)評(píng)估一方面政府要做，更重要的是企業(yè)也要來做，它是不良反應(yīng)的收集、分析、評(píng)估的主體。

2009-02-11 11:29:08

顏江瑛:

作為企業(yè)，現(xiàn)在我們國家有的企業(yè)已經(jīng)發(fā)展的比較好了，是在主動(dòng)的收集企業(yè)里面上市產(chǎn)品不良反應(yīng)，這便于對(duì)自己的藥品安全收集評(píng)價(jià)和便于進(jìn)一步改進(jìn)工藝等等的研究，并為這方面工作提供一些依據(jù)。我們國家食品藥品監(jiān)督管理局，也在這方面不斷的加大對(duì)企業(yè)在這方面的要求。

2009-02-11 11:32:26

財(cái)經(jīng)雜志記者:

昨天在衛(wèi)生部新聞發(fā)布會(huì)上有一個(gè)信息：現(xiàn)在中國自主研發(fā)的人用禽流感疫苗已經(jīng)通過了臨床實(shí)驗(yàn)，并且獲得了生產(chǎn)批件。請(qǐng)問張司長(zhǎng)，這在不在2008年5個(gè)一類新藥之中?現(xiàn)在進(jìn)展到什么程度?是不是可以大批量生產(chǎn)?

第二，前段時(shí)間大家比較關(guān)注的糖脂寧膠囊，請(qǐng)問糖脂寧膠囊事件調(diào)查有什么最新的進(jìn)展?

第三，復(fù)方丹參滴丸事件本身爆發(fā)出來的一個(gè)問題就是，一個(gè)院士說的一句話就可以動(dòng)搖大家對(duì)這個(gè)產(chǎn)品的信心。這從深層次來說，跟目前我們國家中藥質(zhì)量控制體系仍然沒有建立一個(gè)比較令人信服的體系還是有一些關(guān)系。所以請(qǐng)問張司長(zhǎng)，2009年完善中藥質(zhì)量控制體系方面，整個(gè)藥品注冊(cè)司乃至國家食品藥品監(jiān)督管理局有沒有具體的行動(dòng)?一個(gè)跟中藥保護(hù)品種有關(guān)的就是，在中藥質(zhì)量控制體系上，仍然在未完全構(gòu)建之前就進(jìn)行中藥保護(hù)，是不是存在影響老百姓用藥安全的嫌疑?

2009-02-11 11:34:24

顏江瑛:

目前，公安部門正在全力偵破“糖脂寧膠囊案件”?，F(xiàn)在犯罪嫌疑人李冬在沈陽已經(jīng)被抓獲，通過偵破追到山東的一個(gè)犯罪嫌疑人，這個(gè)犯罪嫌疑人也被抓獲。目前整個(gè)進(jìn)展工作已經(jīng)進(jìn)入到司法偵破這個(gè)階段，作為藥監(jiān)局我們?nèi)ε浜瞎膊块T做好相關(guān)偵破工作。同時(shí)我們還有一個(gè)更重要的職責(zé)，在全力查出可能會(huì)漏掉的假的糖脂寧膠囊。我們?cè)诎l(fā)現(xiàn)以后，第一時(shí)間通過全國對(duì)假糖脂寧膠囊進(jìn)行查控。我們現(xiàn)在感覺到控制手段是非常有力的，因?yàn)橥ㄟ^這種調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這不僅僅在新疆，在其他地方也有，現(xiàn)在沒有發(fā)生散在的藥品對(duì)其他人造成了危害，說明我們媒體的信息發(fā)布的及時(shí)。接下來我相信公安部門會(huì)及時(shí)的公布有關(guān)刑事偵破工作方面的進(jìn)展。

剛才在張司長(zhǎng)回答你們的問題時(shí)候，我稍微糾正一下，不是中藥質(zhì)量控制體系沒有，任何體系都在不斷的健全。所以在這個(gè)方面我們請(qǐng)張司長(zhǎng)再補(bǔ)充一下。

2009-02-11 11:36:44

張偉:

我們國家自主研發(fā)的大流行的流感滅活疫苗，按注冊(cè)分類，不屬于一類，就是說假如流感大流行的時(shí)候，我們能夠不用依賴國外進(jìn)口的藥品，可以用我們國家自己生產(chǎn)的大流行的流感滅活疫苗進(jìn)行有效的預(yù)防。

談到中藥的問題，顏司長(zhǎng)已經(jīng)回答了部分問題，中藥保護(hù)和中藥質(zhì)量控制不矛盾，不是一個(gè)領(lǐng)域的事情。這次我們發(fā)布中藥品種保護(hù)的指導(dǎo)原則當(dāng)中，就是把過去《中藥品種保護(hù)條例》在執(zhí)行過程當(dāng)中出現(xiàn)一些突出性的問題作了一些細(xì)化和規(guī)定，強(qiáng)調(diào)了安全性，質(zhì)量的保證性，注意基原明確、產(chǎn)品穩(wěn)定性、臨床實(shí)驗(yàn)等等，比如你想保護(hù)嗎?想進(jìn)入保護(hù)嗎?我們一定是保護(hù)更安全、更有效、技術(shù)先進(jìn)性的品種，我們提高了這個(gè)要求。實(shí)際上也跟我們今后注冊(cè)管理辦法的提高是一脈相承的，對(duì)于新進(jìn)入和已經(jīng)進(jìn)入的大家都要提高要求和提高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的。你想獲得保護(hù)就要做更深入的研究工作，從安全性、有效性和質(zhì)量方面提高和保證，這樣才能獲得保護(hù)。要注意這兩個(gè)辦法。

2009-02-11 11:39:44

顏江瑛:

我想補(bǔ)充一下張司長(zhǎng)說的問題。我們中藥質(zhì)量控制體系和中藥質(zhì)量保證和化學(xué)藥一樣，張司長(zhǎng)說我們的質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，我們?cè)谫|(zhì)量保證從注冊(cè)環(huán)節(jié)，我們鼓勵(lì)創(chuàng)新，同時(shí)必須保障安全有效和質(zhì)量可控，這是我們?cè)趯徟?dāng)中在源頭要做的。同時(shí)中藥的生產(chǎn)企業(yè)所要承擔(dān)的質(zhì)量管理跟化學(xué)藥企業(yè)是一樣的，都是GMP的要求，然后是流通環(huán)節(jié)一系列標(biāo)準(zhǔn)和手段，所以我們國家藥品質(zhì)量管理體系是健全的，只是說在這個(gè)體系當(dāng)中如果個(gè)別人不尊重法規(guī)、不按照標(biāo)準(zhǔn)體系來操作，他所出現(xiàn)的違法違規(guī)行為影響了藥品的質(zhì)量，我們依法按照《藥品管理法》和有關(guān)法律規(guī)定對(duì)他進(jìn)行嚴(yán)肅處理，對(duì)于假冒偽劣和造假行為的處理更是嚴(yán)厲的。

2009-02-11 11:42:55

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)記者:

我想請(qǐng)問張偉司長(zhǎng)，您提到要強(qiáng)化原輔材料和包材的管理，推行一種DMMF管理制度，能不能具體介紹一下這個(gè)DMMF的管理制度是怎樣的制度?我們?cè)趺礃油菩?另外，您剛才提到要分期、分類、分步推行“藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”，能不能具體介紹一下如何進(jìn)行?謝謝。

2009-02-11 11:45:22

張偉:

DMMF管理制度，其實(shí)是制藥的發(fā)達(dá)國家針對(duì)原料藥輔藥、包材和化學(xué)中間體實(shí)施的管理制度。在中國，目前的原料藥包材實(shí)行的是審批制度，必須要取得批準(zhǔn)號(hào)，才能生產(chǎn)、銷售、使用。國外更多的是通過建立檔案管理制度，針對(duì)藥品包材、輔料、原材料通過生產(chǎn)企業(yè)，這個(gè)檔案一是自己建立，另外是要把相關(guān)的信息提供給制劑企業(yè)。政府通過檔案進(jìn)行注冊(cè)審評(píng)，因?yàn)檫@些檔案的建立涉及兩個(gè)部分：一是公開的部分、二是非公開部分。非公開部分一般是企業(yè)核心的比如工藝參數(shù)上的機(jī)密，不愿意在銷售產(chǎn)品的時(shí)候把這些核心機(jī)密給制劑商，所以要求建立到政府，政府在審評(píng)制劑的同時(shí)對(duì)原藥料和輔料進(jìn)行審評(píng)，只要給一個(gè)DMMF號(hào)就可以了，對(duì)制劑廠家進(jìn)行審批，如果企業(yè)取得的DMMF號(hào)就可以做了。我們要結(jié)合中國的國情研究制定法律規(guī)定，原來是批準(zhǔn)制，但是我們探索建立中國的DMMF制度更多的強(qiáng)化制劑廠對(duì)原料藥、輔料、包材管理制度，要延伸我們監(jiān)督管理的觸角，希望像關(guān)心制劑方面關(guān)心原料來源、輔料來源、了解工藝、了解基本信息等等，而不是隨意的只要買得到就可以了，關(guān)鍵是制劑、輔料、原料能不能有效地和你的工藝進(jìn)行結(jié)合，生產(chǎn)出質(zhì)量好的藥品。我們監(jiān)督檢查的時(shí)候也可以延伸，通過制劑廠的檢查，延伸到化學(xué)原材料、輔料等檢查，而且要求制劑廠對(duì)原料、輔料這些進(jìn)行審計(jì)，這在GMP管理規(guī)定和新修訂的相關(guān)規(guī)定里面都有相關(guān)的內(nèi)容。

2009-02-11 11:46:11

張偉:

第二，這個(gè)計(jì)劃是在國家“十一五”規(guī)劃里已經(jīng)有明確的規(guī)定，而且也有一個(gè)辦法，只不過由于一些方方面面的原因，這個(gè)計(jì)劃的推行速度比較緩慢。去年我得到了財(cái)政部的資金支持，今后會(huì)持續(xù)的得到支持，所以我們有了資金的保證，會(huì)進(jìn)一步加快這個(gè)計(jì)劃的實(shí)施。當(dāng)然要根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，我們想可能優(yōu)先做一些中藥注射劑，甚至今后結(jié)合國家基本藥物目錄出臺(tái)，如果出現(xiàn)問題要優(yōu)先進(jìn)行提高。謝謝。

2009-02-11 11:52:12

記者:

我想問一個(gè)關(guān)于食品方面的問題。近日國家質(zhì)檢總局向蒙牛集團(tuán)要求他們不再在特倫蘇牛奶里面添加OMP物質(zhì)，我想請(qǐng)問國家食品藥品監(jiān)督管理局有沒有關(guān)注這個(gè)問題?我們可以做哪些工作?

2009-02-11 11:52:18

顏江瑛:

去年“兩會(huì)”之后進(jìn)行的機(jī)構(gòu)改革中，國家食品藥品監(jiān)督管理局原來的食品綜合監(jiān)督協(xié)調(diào)職能劃歸為衛(wèi)生部。衛(wèi)生部對(duì)食品餐飲和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品監(jiān)管由國家食品藥品監(jiān)督管理局來承擔(dān)，剛才你說到的這個(gè)問題職能歸質(zhì)檢總局管理，這個(gè)問題還是要問質(zhì)檢總局，我們?cè)谑称贩矫娴穆毮苁菍?duì)食品餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

2009-02-11 11:52:46

中國改革報(bào)記者:

剛才我發(fā)現(xiàn)很多記者對(duì)復(fù)方丹參滴丸安全性很關(guān)心，在這個(gè)問題上反映中成藥藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，因?yàn)橹兴幒臀魉幨褂煤艽蟛煌?，一般中藥是中醫(yī)講的辯證，對(duì)每個(gè)人的針對(duì)性很強(qiáng)。我們此前出現(xiàn)的龍膽瀉肝丸的問題實(shí)際上出現(xiàn)毒性反應(yīng)，出現(xiàn)以后我們覺得最大的改變就是非處方要變成了處方藥的管理。但是中藥現(xiàn)在有一個(gè)問題，就是說有些病，比如風(fēng)熱感冒和風(fēng)寒感冒吃不同的藥效果不同，如果我是風(fēng)寒感冒我吃了風(fēng)熱感冒病并沒有好，但是藥品不良監(jiān)測(cè)當(dāng)中不能監(jiān)測(cè)出來，只是說我吃這個(gè)藥效果不好。但是我想問的其中一個(gè)問題，中藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處方藥、非處方藥的管理有問題。因?yàn)橹兴幒臀魉幨褂貌灰粯樱遣皇强梢詫?dǎo)致有些不良反應(yīng)，就是我吃了這個(gè)藥并沒有好，但是在監(jiān)測(cè)當(dāng)中沒有人報(bào)告。

2009-02-11 11:55:14

顏江瑛:

這里有兩個(gè)問題，一個(gè)是治療和不良反應(yīng)報(bào)告的問題。治療方面我想先說一下，中成藥隨著我們科技的發(fā)展，我們國家中藥的發(fā)展進(jìn)步，確實(shí)給國民在防病、治病方面作出了突出的貢獻(xiàn)，而且給我們?cè)谟盟幏矫鎺砗艽蟮谋憷?。那么如何保證它的安全，從源頭開始到生產(chǎn)、到流通、到使用，整個(gè)一套全程無論中藥還是化學(xué)藥我們都要保證它的安全。另外，你剛才說的不良反應(yīng)辨證施治由臨床醫(yī)生掌握，不良反應(yīng)表現(xiàn)的是一種不良反應(yīng)的癥狀，這種癥狀我們請(qǐng)陳博士再介紹一下，中藥和化學(xué)藥不良反應(yīng)我們?nèi)绾伪O(jiān)測(cè)的。

2009-02-11 11:57:01

陳易新:

這是一個(gè)好的問題，無論技術(shù)部門也好、業(yè)內(nèi)專家也好，我們也在做這方面很多的工作。從1998年以來，我們國家對(duì)上市后的藥品監(jiān)測(cè)力度和監(jiān)管力度一直不斷的加大，單從不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)量就可以看出來，原來是幾百和幾千份，現(xiàn)在已經(jīng)超過了60萬份，總共總量達(dá)到了200萬份。為什么說這個(gè)事情呢?因?yàn)槲覀円郧笆菍?duì)上市所有藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)，中成藥也不例外，所以從報(bào)告形式和報(bào)告手段和借助工具上，和化學(xué)藥物確確實(shí)實(shí)一致性很強(qiáng)。在發(fā)展過程當(dāng)中，針對(duì)中成藥使用的特點(diǎn)工具和整個(gè)報(bào)告形式上并不是非常的突出。但是這個(gè)問題隨著工作的發(fā)展，我們也在不斷的加強(qiáng)重視。有關(guān)針對(duì)中藥本身的特異性和使用的特異性的特點(diǎn)加強(qiáng)針對(duì)性的監(jiān)測(cè)，我們2006年在科技部的支撐下單獨(dú)設(shè)立了一個(gè)課題，就是有關(guān)中成藥的設(shè)立。我們也許將來在這個(gè)課題結(jié)題基礎(chǔ)上，會(huì)結(jié)合國家實(shí)際情況和把握的整體情況，設(shè)定一個(gè)針對(duì)中成藥本身特點(diǎn)和使用特點(diǎn)更具特性的方式和模式上來。

2009-02-11 11:59:36

顏江瑛:

謝謝陳博士。我們國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)特異性和針對(duì)性更強(qiáng)了?，F(xiàn)在有一點(diǎn)想告訴大家，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是往前更進(jìn)一步，目前監(jiān)測(cè)到所有上市的藥品不良反應(yīng)。我想再說一下，臨床醫(yī)生在選擇中藥的時(shí)候應(yīng)該有一個(gè)辨證施治，那是臨床醫(yī)生選擇對(duì)證治療的事，這是兩個(gè)問題。

今天的新聞發(fā)布會(huì)到此結(jié)束。

2009-02-11 12:02:06