國務院擬建醫(yī)療器械召回制度
發(fā)布時間：2010/10/1 11:33:08
國務院法制辦公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》，征求社會各界意見。草案規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，并建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。
不符國標將召回
草案規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關(guān)信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對召回的醫(yī)療器械采取補救、銷毀等措施，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
建立監(jiān)測制度
草案規(guī)定，國家對醫(yī)療器械分三類管理。對第一類醫(yī)療器械實行備案管理，對第二、三類醫(yī)療器械實行注冊管理。草案同時規(guī)定，國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評價結(jié)果及時采取相應的控制措施。
廣告違規(guī)可罰5萬
草案規(guī)定，醫(yī)療器械廣告任意擴大適用范圍、夸大療效，欺騙和誤導消費者的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，仍然銷售該醫(yī)療器械的，處2萬元以上5萬元以下罰款。
