2015年10月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。《辦法》共六章35條，將于2016年2月1日起施行。

使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量對確保用械安全有效至關重要?！掇k法》針對當前醫(yī)療器械使用單位采購渠道不規(guī)范、進貨查驗不落實、維護保養(yǎng)不嚴格、質量管理不完善等問題，對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的進貨查驗、信息記錄、貯存運輸、質量檢查、維護保養(yǎng)等使用環(huán)節(jié)質量管理義務作了細化和補充完善。

《辦法》明確了醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等與使用質量密切相關的各個環(huán)節(jié)的管理規(guī)定，要求醫(yī)療器械使用單位建立覆蓋質量管理全過程的醫(yī)療器械使用管理制度，并每年對質量管理工作進行全面自查。一是嚴格質量查驗管理要求。規(guī)定使用單位要對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件，妥善保存相關記錄和資料，并建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度。二是加強維護維修管理。針對實踐中存在的突出問題，詳細規(guī)定了使用單位自行維護維修、委托維修服務機構維護維修、約定生產經營企業(yè)維護維修等不同情形的管理要求，明確規(guī)定在使用單位自行維護維修或者委托維修服務機構維護維修時，生產經營企業(yè)應當嚴格按照合同約定，提供維護手冊、故障代碼表、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。三是完善在用醫(yī)療器械轉讓和捐贈管理。規(guī)定使用單位轉讓醫(yī)療器械應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，及時移交說明書、維修記錄等資料，受讓方應當參照相關要求進行進貨查驗。針對越來越多的醫(yī)療器械捐贈行為，《辦法》對捐贈方和受贈方均提出了要求，并規(guī)定使用單位之間的捐贈參照轉讓管理。四是強化分類監(jiān)管和信用監(jiān)管。強調依風險實施監(jiān)管的原則，對較高風險或者有特殊儲運要求的醫(yī)療器械，以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等實施重點監(jiān)管。

《辦法》的出臺進一步豐富了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章體系，對加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障用械安全具有重要意義。