發(fā)布時間：2017/12/29 11:23:58

導語

2017年帶給醫(yī)械行業(yè)的是伴隨著機遇的挑戰(zhàn)，頻繁出臺的行業(yè)政策，步步推進的兩票制，逼迫著醫(yī)械行業(yè)的改革。步步回頭望，后浪推前浪，在當前形勢下，結(jié)合醫(yī)械固有發(fā)展模式，唯有創(chuàng)新唯有變革方能在即將到來的2018不留遺憾。本文就行業(yè)重要政策和兩票制發(fā)展歷程進行年終盤點和總結(jié)。分析形勢，做好準備，迎接2018年。

 

2018預測

醫(yī)用耗材兩票制逐步推進直至全面鋪開

 

截止到2017年年底，全國各省市均已出臺藥品兩票制方案，2018年，預計國家版藥品兩票制正式文件將出臺，藥品兩票制將會在全國正式落地執(zhí)行。

2016年7月19日，國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務(wù)部、稅務(wù)總局、工商總局、食品藥品監(jiān)管總局九部委發(fā)布《2016年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風專項治理工作要點》，其中強調(diào)“在綜合醫(yī)改試點省和城市公立醫(yī)院綜合改革試點地區(qū)的藥品、耗材采購中實行“兩票制”，這是少見的在國家層面提出要實行耗材兩票制，因此，2017年，在推行藥品兩票制的同時，也有極個別的省份對耗材兩票制進行了嘗試。

 

 

截止到2017年年底，共有三個省份出臺耗材兩票制文件，其中只有陜西省和安徽省正式落地實施，這說明不管是國家還是各省政府都對耗材兩票制的推行保持謹慎的態(tài)度，而且耗材由于其特殊性相對于藥品來說兩票制推行更困難，因此先藥品后耗材，等藥品兩票制正式實施后總結(jié)經(jīng)驗教訓再全面推出耗材兩票制成了各級政府機關(guān)的必然選擇，

 

據(jù)預計，隨著藥品兩票制全國落地實施，2018年將會有極少數(shù)經(jīng)濟落后省份試行耗材兩票制方案，2019年少數(shù)經(jīng)濟發(fā)達省份也會逐步出臺耗材兩票制方案，2020年國家版耗材兩票制方案會出臺，大多數(shù)的省份也會陸續(xù)出臺相關(guān)耗材兩票制方案，2021年兩票制將會在全國全面落地。

 

家用醫(yī)療設(shè)備市場將迎來爆發(fā)式增長

家用醫(yī)療設(shè)備，顧名思義，就是適于家庭使用的醫(yī)療設(shè)備，它區(qū)別于醫(yī)院使用的醫(yī)療設(shè)備，其主要特征是操作簡單、體積小巧、攜帶方便。早在十年前，許多家庭就備有各種簡單的醫(yī)療設(shè)備，如體溫計、聽診器、血壓計、大小便護理儀等。

 

 

近年來，隨著改革開放的深入和經(jīng)濟的不斷發(fā)展，生活水平和生活質(zhì)量的提高使人們的健康意識越來越強。而隨著城市人口的增長和生活節(jié)奏的加快，處于亞健康狀態(tài)的人群在不斷增加，與此同時，人口老齡化進程加快，老年人常見病、慢性病的日常護理和治療主要以社區(qū)和家庭為主，并且越來越多的病人群體也需要在出院后使用各種家用醫(yī)療用品進行持續(xù)性治療。這一切都給家用醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域帶來了巨大的商機。

 

據(jù)分析，以保健、調(diào)理、輔助治療慢性病痛為主要功能的家用醫(yī)療設(shè)備市場發(fā)展前景廣闊，未來三年家用醫(yī)療設(shè)備市場將迎來爆發(fā)式增長，年復合增長率超50%，預計到2020年左右會達到2500億的市場規(guī)模。

 

醫(yī)療器械流通領(lǐng)域整合加劇

近年來醫(yī)藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的政策導向就是規(guī)范運營，加強監(jiān)管，尤其是在兩票制、營改增、金稅三政策紛紛出臺的情況下，醫(yī)藥流通領(lǐng)域集中度將會加速提升，其中藥品流通領(lǐng)域經(jīng)過多年整合行業(yè)新格局已經(jīng)基本形成，而醫(yī)療器械流通領(lǐng)域整合的序幕才剛剛開啟。

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計，截至2016年11月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家;二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)335725家。而藥品經(jīng)營企業(yè)才12975家，這說明醫(yī)療器械流通領(lǐng)域市場分散，整合空間巨大。

 

 

2017年，醫(yī)改不斷深入，醫(yī)療器械市場更是監(jiān)管的重點，國家為了嚴控價格，擠壓中間流通環(huán)節(jié)，耗材兩票制、營改增、金稅三期、取消耗材加成等政策陸續(xù)出臺，大多數(shù)中小醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)感受到了陣陣寒冬。但風險與機遇并存，有一些企業(yè)卻從中發(fā)現(xiàn)了巨大的商機，比如以國藥、上藥、華潤、九州通為代表的大商業(yè)公司，以醫(yī)械匯、國科恒泰為代表的第三方物流供應(yīng)鏈平臺，政策的不斷落地預示著醫(yī)療器械流通領(lǐng)域變革的加劇，越來越多的中小醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將會被市場淘汰，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域整合機遇已經(jīng)來到，大商業(yè)公司、第三方物流供應(yīng)鏈平臺將會借助各方的力量進行行業(yè)整合，提升市場占有率。

 

據(jù)分析，到2020年，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域?qū)?0%左右的企業(yè)淘汰出局，只有10%左右的企業(yè)存活下來，其中1%的企業(yè)將占據(jù)市場的絕大多數(shù)份額，同時將會出現(xiàn)5家左右大型上市企業(yè)，至少有2家左右的民營企業(yè)依靠資源整合躋身大型上市企業(yè)行列。

 

金融資本助力醫(yī)療器械行業(yè)騰飛

 

隨著十三五規(guī)劃的出臺，大健康產(chǎn)業(yè)迎來了發(fā)展機遇，而醫(yī)療器械行業(yè)作為大健康產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最快的細分市場之一，長年保持兩位數(shù)的年均復合增長，也越來越受到資本市場的青睞。

據(jù)統(tǒng)計，目前中國醫(yī)療器械上市公司共有51家，其中A股上市公司45家，港股上市公司6家。僅僅在2017年就有9家醫(yī)療器械公司掛牌上市，相比于2016年的5家增長了80%，同時還有12家醫(yī)療器械公司申請了IPO。

今年以來，國家政策頻出，在鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的同時也推動著行業(yè)整合，但行業(yè)內(nèi)大多數(shù)優(yōu)秀企業(yè)卻受限于資金、資源等因素影響進展緩慢，因此迫切需要借助金融資本的力量來抓住發(fā)展機遇，由此將會有越來越多的醫(yī)療器械優(yōu)秀企業(yè)走向了資本市場。

 

據(jù)預計，2018年中國醫(yī)療器械上市公司將會突破60家，2020年將會突破80家。

 

2017年終盤點

在展望了醫(yī)械的未來后，讓我們再次著眼現(xiàn)在?；仡?017，有哪些與醫(yī)械行業(yè)息息相關(guān)的信息和資訊?

 

兩票制

 

2017年1月，國務(wù)院醫(yī)改辦印發(fā)《在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見(試行)的通知》，要求在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”

 

 

兩票制全國推進時間軸

 

2007年

廣東省推行統(tǒng)一網(wǎng)上限價競價陽光采購，為兩票制的開端。同年八月，相關(guān)征求意見稿收到35家藥企聯(lián)名上書，最終兩票制以“原則要求”寫進方案，并未強制要求執(zhí)行。

2012年

福建藥品集中采購(俗稱福建7標)，兩票制正式在該省實施。

2016年11-12月

安徽、重慶、青海

2017年1月9日

衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購推行“兩票制”的實施意見(試行)》，兩票制在全國范圍內(nèi)全面推進。

2017年1月

福建實行耗材兩票制，基礎(chǔ)輸液采購要求一票制

2017年7月

陜西正式實施兩票制

2017年8月

山西、寧夏正式實施兩票制

2017年10月

吉林、湖南、甘肅、云南正式實施兩票制

2017年11月

海南、河北、浙江、內(nèi)蒙古全省(區(qū))正式實施兩票制。山東醫(yī)改試點城市率先啟動實施。

2017年底前

山東、上海、北京全面實施;河南、江西、新疆、西藏先在醫(yī)改試點城市實施，2018年在全省|(區(qū))推開。江蘇、貴州的實施時間與藥品招標采購同步。

2018年

湖北、廣東、新疆、西藏將全面實施。

 

自2017年1月國務(wù)院醫(yī)改辦等八部門聯(lián)合發(fā)布在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中實行“兩票制”以來，“兩票制”就如同一顆重磅炸彈攪動了整個中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈。

盡管國家“兩票制”的矛頭現(xiàn)在僅指向了藥品行業(yè)，但該政策的發(fā)布對藥品的姊妹行業(yè)“醫(yī)療器械”亦產(chǎn)生了不可低估的影響，目前很多省市已先于國家而出臺了對醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)用耗材實施“兩票制”的相關(guān)政策。

 

陜西省

《關(guān)于在全省公立醫(yī)療機構(gòu)實行藥品和醫(yī)用耗材“兩票制”的通知》

高值醫(yī)用耗材包括血管介入、骨科植入、神經(jīng)外科、結(jié)構(gòu)心臟病、人工器官組織等13大類實行兩票制。

 

江蘇省

江蘇泰州市《泰州市公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)構(gòu)醫(yī)用普通耗材采購配送管理辦法》(征求意見稿)

對除電生理類、非血管介入類、起搏器類等七類之外的所有普通醫(yī)用耗材實行兩票制。

江蘇南京市《南京地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)2017年高值醫(yī)用耗材集中招標采購實施方案》(意見稿)

高值醫(yī)用耗材配送中，鼓勵企業(yè)優(yōu)先執(zhí)行“兩票制”銷售管理。

 

廣東省

廣東韶光市《2017年韶光市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購公告》

醫(yī)用耗材配送中貫徹執(zhí)行兩票制。

 

三明聯(lián)盟成員

寧波、貴陽、太原、珠海、玉溪、江蘇啟東、鄂爾多斯、慶陽市、濮陽市、唐山、張家口、邯鄲等19個市及30多個縣

在藥品耗材中均實行兩票制的供貨模式。

 

青海省

《關(guān)于藥品和醫(yī)用耗材推行“兩票制”有關(guān)事項的通知》

醫(yī)用耗材，基層醫(yī)療機構(gòu)可多開一次發(fā)票。

 

遼寧省

11月1日，遼寧省衛(wèi)計委印發(fā)《遼寧省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療設(shè)備采購管理與考核細則》(試行)

提出在全面推行公立醫(yī)療機構(gòu)藥品“兩票制”的同時，按照國家相關(guān)要求，推進耗材和試劑“兩票制”，壓縮中間環(huán)節(jié)，規(guī)范流通秩序。

遼寧省官方文件，再次將耗材、試劑“兩票制”提到了臺面上。

 

福建省

《關(guān)于進一步打擊騙取醫(yī)療保障基金和侵害患者權(quán)益行為的通知》

耗材生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)要執(zhí)行“兩票制”，否則將被列入“黑名單”

福建省三明市《三明市醫(yī)改辦關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療設(shè)備采購的通知》

對醫(yī)療設(shè)備實行“一票制”采購。

 

黑龍江省

《黑龍江“首試”檢驗檢測試劑采購兩票制118家檢驗結(jié)果互認機構(gòu)》

2017年4月30日起，首批118家試點醫(yī)療機構(gòu)率先實行檢驗檢測試劑“兩票制”

 

山西省

《關(guān)于印發(fā)2017年全省衛(wèi)生計生工作要點的通知》擴大高值耗材和體外診斷試劑限價采購范圍，實行藥品、耗材采購“兩票制”。

 

河南省

河南省信陽市第五人民醫(yī)院2018年度耗材、試劑遴選報名公告中，有提出：所有中選的醫(yī)用耗材和檢驗試劑均實行“兩票制”采購;不符合“兩票制”要求的，全部投標作廢。

河南省漯河市《漯河市加入三名聯(lián)盟采購藥品耗材實施方案的通知》啟動醫(yī)用耗材聯(lián)合限價采購。

 

湖北省

湖北武漢《關(guān)于印發(fā)全面推進全市公立醫(yī)院綜合改革實施方案的通知》

武漢市36家二級以上公立醫(yī)院逐步推行醫(yī)用耗材采購“兩票制”。

 

湖南省

湖南省，官方文件此前也未見耗材“兩票制”提法，但有調(diào)研耗材“兩票制”的風聲傳出。

湖南省郴州市桂陽縣第一人民醫(yī)院的血透耗材、醫(yī)用膠片、心血管介入耗材的供應(yīng)商遴選招標，對投標人資格都有要求：提供耗材采購“兩票制”政策落地后滿足相關(guān)要求的承諾書原件，如部分難以滿足“兩票制”要求的，需承諾自動放棄該耗材的供貨資格。

 

安徽省

《安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材采購“兩票制”實施意見(試行)》

血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科等十大類高值醫(yī)用耗材實行“兩票制”。明確從12月1日起二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)實施醫(yī)用耗材采購“兩票制”。

 

浙江省

浙江省衛(wèi)計委人員發(fā)聲，醫(yī)用耗材“兩票制”宜盡快推行。

另外，浙江省“三流合一”的醫(yī)用耗材采購新平臺雖然就要試運行了。但是，從藥品先行運行的情況，以及該省官方一直以來的表態(tài)、做法等來看，大家應(yīng)該可以放心了：“三流合一”平臺主要落點在貨款30天結(jié)算，不是就要落地“一票制”的，藥品如此，耗材亦然。

所謂浙江耗材“一票制”來了的說法可以休矣，耗材“兩票制”會否推出，倒是可以觀望、期待下了。

 

行業(yè)政策

壹

10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)是繼2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批改革的綱領(lǐng)性文件，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。

 

貳

今年10月底的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案征求意見稿)》，已經(jīng)提到要完善這一制度，設(shè)專條規(guī)定注冊人和備案人的條件以及應(yīng)當履行的具體義務(wù)，上海方面已經(jīng)在推行試點，在藥品方面，相似法規(guī)則已經(jīng)出臺。這個政策將讓個人擁有醫(yī)療器械注冊證，“有廠才能有證”的舊時代要結(jié)束了，生產(chǎn)企業(yè)霸權(quán)時代要宣告結(jié)束。

 

叁

11月10日，國家發(fā)改委發(fā)布了《關(guān)于全面深化價格機制改革的意見》。明確提出：深化公用事業(yè)和公共服務(wù)價格改革。鞏固取消藥品加成成果，進一步取消醫(yī)用耗材加成，優(yōu)化調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格;加快新增醫(yī)療服務(wù)價格項目受理審核，擴大按病種、按服務(wù)單元收費范圍和數(shù)量。

 

肆

隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修改進程的推進，取消醫(yī)療器械GMP、GSP認證將成必然。在藥品方面，近期以來CFDA多位官員已經(jīng)在多個場合表態(tài)將取消，醫(yī)療器械的兩G認證也將取消。

 

伍

為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。該《辦法》將于2018年3月1日起施行。

機會永遠是給有準備的人。在行業(yè)加速整頓的階段，醫(yī)械匯愿做變革的先行者，資源的整合者。我們號召所有醫(yī)械人跳出思維的禁錮，一起應(yīng)對這場行業(yè)整頓之風?，F(xiàn)在是醫(yī)械“亂世”，讓我們在變革中感受資源整合和模式轉(zhuǎn)變帶來的前所未有的發(fā)展高潮。

華康普美盡最大的努力為合伙人打造新的醫(yī)械環(huán)境。共創(chuàng)、共享、共贏，我們時刻等你來。

【來源：e械匯】