2015年12月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，將于2016年4月1日起施行。

一、起草背景和過程

規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱的命名對于準(zhǔn)確識別、正確使用醫(yī)療器械至關(guān)重要，是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號，以下簡稱《條例》)第二十六條規(guī)定“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則”。

《條例》修訂前，有關(guān)醫(yī)療器械命名是按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的原則性規(guī)定執(zhí)行。新《條例》發(fā)布后，參照藥品通用名稱命名的格式和內(nèi)容，借鑒全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)(GMDN)的構(gòu)建思路，參考美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)對醫(yī)療器械命名的要求和做法，總局起草了《醫(yī)療器械命名規(guī)則(草案)》，2014年8月在總局網(wǎng)站征求意見，并多次組織召開研討會，聽取省局、技術(shù)審評機構(gòu)、檢驗檢測機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位等多方意見和建議;選取外科植入物、放射治療設(shè)備等13個領(lǐng)域的產(chǎn)品開展通用名稱結(jié)構(gòu)和術(shù)語的研究，形成相應(yīng)的術(shù)語集及通用名稱，在一定程度上驗證了命名規(guī)則的合理性和可操作性。2015年7月10日至8月12日征求意見稿在中國法制信息網(wǎng)及總局政府網(wǎng)站公開征求意見，并召開改稿會進(jìn)行研究、修改和完善。2015年12月8日總局局務(wù)會審議通過，根據(jù)局務(wù)會審議意見，規(guī)章名稱改為《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。

二、總體思路

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多、組成結(jié)構(gòu)差異較大，醫(yī)療器械命名管理的總體思路是：“規(guī)則統(tǒng)領(lǐng)、術(shù)語支持、數(shù)據(jù)庫落地”。按照上述要求，需要建立一個“規(guī)則-術(shù)語-通用名稱數(shù)據(jù)庫”架構(gòu)的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)。出臺通用名稱命名規(guī)則，可以對目前產(chǎn)品名稱中存在的詞語結(jié)構(gòu)、禁用詞等問題進(jìn)行規(guī)范，解決因命名不準(zhǔn)確、不科學(xué)而導(dǎo)致的醫(yī)療器械名稱混亂、誤導(dǎo)識別等問題;在此基礎(chǔ)上，分領(lǐng)域建立命名術(shù)語和通用名稱數(shù)據(jù)庫，對通用名稱的層次、順序、術(shù)語等進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)范，逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械命名規(guī)范化管理。

三、主要內(nèi)容

本規(guī)章共十條，主要包括以下幾方面內(nèi)容：

一是明確了立法依據(jù)和適用范圍。立法依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，適用范圍是在我國上市銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，規(guī)范的對象是醫(yī)療器械通用名稱(第一條、第二條)。

二是明確了命名應(yīng)當(dāng)遵循的原則。要求通用名稱應(yīng)當(dāng)合法、科學(xué)、明確、真實，并且應(yīng)當(dāng)使用中文，符合國家語言文字規(guī)范(第三條、第四條)。

三是明確了通用名稱的內(nèi)容要求和組成結(jié)構(gòu)。第五條規(guī)定：具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱。第六條對通用名稱的組成結(jié)構(gòu)以及核心詞和特征詞的內(nèi)容進(jìn)行了限定和說明。通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成(如藥物洗脫冠狀動脈支架、一次性使用光學(xué)喉內(nèi)窺鏡等)，已被廣泛接受或者了解的特征詞可以依據(jù)相關(guān)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行缺省，以簡化產(chǎn)品通用名稱(如眼科手術(shù)刀)。

四是明確了通用名稱的禁止性內(nèi)容。第七條對通用名稱所含內(nèi)容規(guī)定了9項禁止性要求，旨在快速篩除現(xiàn)有產(chǎn)品名稱中不適當(dāng)、不規(guī)范的內(nèi)容，并指導(dǎo)企業(yè)對新產(chǎn)品的命名進(jìn)行規(guī)范。

此外，送審稿第八條還根據(jù)《中華人民共和國商標(biāo)法》第十一條第一款的規(guī)定，明確了通用名稱不得作為商標(biāo)注冊;送審稿第九條明確了按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照總局第5號令《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。