據(jù)報(bào)道，歐盟委員會(huì)26日提出兩項(xiàng)新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)修改動(dòng)議，旨在加強(qiáng)對這類器械質(zhì)量的監(jiān)管，杜絕法國劣質(zhì)隆胸硅膠產(chǎn)品流入市場那樣的惡性事件再次發(fā)生。

歐盟負(fù)責(zé)衛(wèi)生與消費(fèi)者事務(wù)的委員約翰·達(dá)利當(dāng)天在歐盟委員會(huì)的會(huì)議上說，法國聚植入修復(fù)體公司(PIP)生產(chǎn)的劣質(zhì)隆胸硅膠產(chǎn)品流入市場后，給使用者帶來嚴(yán)重健康隱患。如果當(dāng)局此前對醫(yī)療器材市場的監(jiān)控做到位，這些不合格產(chǎn)品就根本不會(huì)進(jìn)入市場。

他說，出現(xiàn)這樣的重大醫(yī)療丑聞，其根源就在醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)控方面存在漏洞，歐盟成員國在防堵這類漏洞上，彼此間又缺乏協(xié)調(diào)。

動(dòng)議將包括一系列新的監(jiān)管措施，其中包括：明確醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商、銷售商等的權(quán)利和義務(wù);加強(qiáng)對相關(guān)器械的身份認(rèn)證，以便及時(shí)追查事故根源;賦予醫(yī)療器械質(zhì)量評測機(jī)構(gòu)更大的權(quán)力和責(zé)任;加強(qiáng)歐盟成員國間的監(jiān)管協(xié)作等。

動(dòng)議也是法國隆胸硅膠丑聞曝光后，歐盟在監(jiān)管方面作出的具體改革措施。丑聞的主角PIP公司一度是全球第三大硅膠植入物生產(chǎn)商，年產(chǎn)量約為10萬件，其中80%出口，劣質(zhì)硅膠受害者大多集中在南美和西歐地區(qū)。公司創(chuàng)辦人已被逮捕。