2015年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織了飛行檢查。根據(jù)檢查結(jié)果，現(xiàn)通告如下：

一、沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司。該企業(yè)質(zhì)量負責人與生產(chǎn)負責人兼任;將實際場地的三分之二出租給某汽車配件有限公司，存在生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備共用和工藝文件、物料混放的現(xiàn)象;針對國家監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品彎曲強度和等效彎曲剛度不合格項目，未提出有效糾正預防措施;未按規(guī)定對產(chǎn)品所用鈦板原料檢驗進行彎曲性能檢測;未按規(guī)定對成品進行機械性能項目檢測;對不合格鈦板的處置無記錄;已貼簽的退貨成品包裝未按要求處置等。

二、安徽康泰醫(yī)療器具有限公司。該企業(yè)注射器原材料庫墻壁有霉斑，部分成品垂直堆垛包裝箱吸收潮氣后傾斜;半成品庫無貨架，不同批號的物料混放，有的未見標示及貨位卡，現(xiàn)場未提供庫存臺賬;組裝車間內(nèi)藥液過濾器組裝機上方有一烘干用大瓦數(shù)電燈泡并用硬紙板遮光，存在安全隱患;部分設(shè)備標識不清;滅菌記錄未按環(huán)氧乙烷滅菌工藝卡規(guī)定對水箱溫度、保壓時間和清洗真空度三個參數(shù)進行記錄;辦公現(xiàn)場堆放的大量作廢空白記錄單(如產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)記錄等)未及時處理;從韓國、伊朗所購進的聚丙烯和ABS原料企業(yè)未在合格供應商名單中，也未提供評價文件及記錄;滅菌指示卡未提供驗收記錄，未進行入庫直接交檢驗室使用等。

三、武漢市王冠醫(yī)療器械有限責任公司。該企業(yè)未配備用于檢測注射用水中總有機碳指標的分析儀器;合格供方清單未清楚表述關(guān)鍵物料如PVC的規(guī)格型號等信息;部分PVC粒料采購未能按強制性標準要求提供兩年內(nèi)熱原、溶血、急性全身毒性的檢驗;環(huán)已酮、環(huán)氧樹脂的采購合同中未明確規(guī)定采購的質(zhì)量標準;未按照《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》的要求對PVC粒料依據(jù)GB 15593進行檢測等。

四、湖北聯(lián)結(jié)生物材料有限公司。該企業(yè)不能按照與供方簽訂的協(xié)議書提供供體醫(yī)學史和血清學檢驗報告;供體篩選記錄不能提供相應的填寫依據(jù);血清學檢驗不能確認用于進行免疫學檢查的血樣來源和提取過程;生產(chǎn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、設(shè)備和工藝參數(shù)驗證記錄存在不一致;工藝規(guī)程的更改不能提供技術(shù)驗證依據(jù);2015年度僅對四臺凍干機中的一臺凍干機進行了凍干規(guī)程參數(shù)驗證，且仍按照作廢版本文件進行;內(nèi)包裝封口工藝文件未規(guī)定連續(xù)封口機的內(nèi)包裝封口參數(shù);批生產(chǎn)記錄未記錄包裝封口參數(shù);包裝封口確認報告與操作規(guī)程不一致、末道清洗工藝文件與末道清洗確認報告不一致、過程檢驗記錄與過程檢驗規(guī)程不一致等。

五、湖北中融達醫(yī)療器械有限公司。該企業(yè)不能提供部分設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程及記錄;滅菌柜的維護保養(yǎng)記錄未按照文件規(guī)定進行，內(nèi)容頻次均不一致;部分設(shè)備銹蝕嚴重;制水級RO管破裂漏水;在生產(chǎn)現(xiàn)場未查見輸液器檢漏裝置;檢驗室未配備“無氨水”制備所需的蒸餾器具;凈化車間一更(普通區(qū))和二更(十萬級凈化區(qū))之間壓差計在兩室連通后不能歸零;制定的工藝用水檢驗規(guī)程與其依據(jù)的藥典規(guī)定不一致，未見“無氨水”及其標準溶液的配制記錄，不能證明以往檢測“氨”項目所需“無氨水”的來源;內(nèi)包裝封口工序未確定為產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的特殊過程，也未設(shè)置該工序的質(zhì)量檢驗要求;未對部分識別出的關(guān)鍵工序制定作業(yè)指導書，部分工藝文件未規(guī)定具體工藝參數(shù);未按強制性標準要求對不同產(chǎn)品進行滅菌參數(shù)確認，環(huán)氧乙烷滅菌工藝參數(shù)發(fā)生變化，未對滅菌過程重新再確認;不能提供部分儀器的年度檢定校準記錄;生產(chǎn)現(xiàn)場部分儀表無編號，不能一一對應并提供相應的儀表檢驗校準報告;未按最終產(chǎn)品檢驗規(guī)程進行檢驗等。

六、廣州花山醫(yī)用塑料廠。該企業(yè)檢驗室用于檢測環(huán)氧乙烷殘留量的氣相色譜儀已經(jīng)損壞;用于熱源檢測的恒溫水浴箱未經(jīng)檢定，微粒檢測儀已過校準效期;未按GB 15593的要求提供兩年內(nèi)PVC粒料的第三方檢測報告;未提供原材料清單、原材料采購標準;在用新建的無菌檢測室、陽性對照檢測室、微生物限度室均未經(jīng)有資質(zhì)的檢測機構(gòu)檢測;未見20150617批產(chǎn)品EO殘留量的檢驗記錄;20150422批次一次性使用輸液器(帶針)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中無“藥液過濾膜”等部件的批號信息，無法追溯;該企業(yè)潔凈間內(nèi)有未穿潔凈服且裸足的工作人員;凈化車間內(nèi)多處有電風扇，回風口未見濾網(wǎng);內(nèi)包車間墻面、地面隨意安裝照明電燈、電線、插線板等設(shè)備;潔凈區(qū)走廊內(nèi)存放的部分周轉(zhuǎn)箱其表面有油污和灰塵堆積;將聚丙烯等原材料直接暴曬于陽光下、環(huán)己酮露天放于廁所旁邊、醫(yī)用硅油放于樹下;未設(shè)置危險品庫對碘化汞鉀、強酸、強堿進行控制;環(huán)氧乙烷鋼瓶上無任何標識;委托生產(chǎn)處于失控狀態(tài)，不清楚委托方使用的原材料廠家、也提供不出委托批次的批生產(chǎn)記錄、對委托產(chǎn)品不檢驗、不留樣等。

七、深圳市保安醫(yī)療用品有限公司。該企業(yè)未配備檢測環(huán)氧乙烷殘留量的氣相色譜儀,電子天平(JM-13-2003)未經(jīng)檢定;原材料倉庫玻璃有破損，不密閉，墻面有霉斑;未按GB 15593的要求提供兩年內(nèi)PVC粒料的第三方檢測報告;未提供原材料清單、原材料采購標準;未密封保存不再清洗而直接使用的和藥液接觸的插瓶針;輸液器組裝間環(huán)己酮揮發(fā)氣味很濃，無相關(guān)強排及人員防護措施;無菌檢測記錄中無金黃色葡萄球菌的傳代記錄等。

上述企業(yè)行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成遼寧省、安徽省、湖北省、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局責令行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)停產(chǎn)整改,對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2015年10月21日