2018年7月24-25日，國家藥品監(jiān)督管理局對青島紐巴依歐光學制造有限公司進行了飛檢，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)5項嚴重缺陷：

對此，國家局責成山東省食品藥品監(jiān)督管理局應依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第680號)的有關規(guī)定依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，應當依法嚴肅處理。

同時要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。企業(yè)應當完成全部缺陷項整改并經(jīng)省局跟蹤檢查合格后方可恢復生產(chǎn)。

檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、廠房與設施方面

企業(yè)灌注鏡片保存液時使用了壓縮空氣，但未對壓縮空氣凈化效果進行檢測或監(jiān)測，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄(以下簡稱《規(guī)范》)中與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

二、生產(chǎn)管理方面

(一)企業(yè)現(xiàn)場工藝流轉卡規(guī)定加熱板加熱溫度為80—95℃，而現(xiàn)場核對ML型可調式電熱板(設備編號WD-03)僅有旋轉調鈕調節(jié)電壓，而無相應的溫度顯示裝置，無法確認溫度是否在控制范圍內，核對另一臺電熱板(設備編號WD-01)，設定溫度值為96攝氏度，實際加熱溫度顯示為101℃，超出溫度參數(shù)控制范圍，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。

(二)企業(yè)未能提供批號為160227、160226、160518的批生產(chǎn)記錄，不符合《規(guī)范》中每批(臺)產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

(三)企業(yè)對鏡片采用濕熱滅菌的滅菌方法，但企業(yè)滅菌過程確認時未按滅菌確認方案規(guī)定，進行微生物負載挑戰(zhàn)試驗，不符合《規(guī)范》中滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄的要求。

三、質量控制方面

(一)企業(yè)產(chǎn)品技術要求中規(guī)定直徑、后頂焦度測量按GB/T11417規(guī)定的方法進行，國家標準中明確規(guī)定，直徑測量時“將鏡片放在測池內，維持測池內標準鹽溶液的溫度為20℃±0.5℃。轉動鏡片，3次獨立測量最大和最小直徑”;后頂焦度測量時“在測量前，水凝膠鏡片浸入20℃±0.5℃的標準鹽溶液中平衡至少30min”，現(xiàn)場核查企業(yè)測量時使用常溫純化水代替標準鹽溶液，與企業(yè)產(chǎn)品技術要求規(guī)定不符。企業(yè)提供的成品檢驗規(guī)程中性能指標有5.5無菌要求、5.7保存液滲透壓，抽查出廠檢測報告(生產(chǎn)批號20180720、20180719)中缺少無菌、保存液滲透壓檢測項目。抽查出廠檢驗報告(生產(chǎn)批號20170518)無菌檢測項目判定為合格，而未提供相應的原始無菌檢測記錄，不符合《規(guī)范》中當企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

(二)現(xiàn)場查見最近一次純化水(純化水為保存液組分之一)全性能檢測時間為2018年7月10日，企業(yè)提供的純化水檢測試劑標簽僅有品名，無級別、產(chǎn)地、批號等其他任何信息，且品名與物料存在不一致情況(如品名標注為硫酸，而實際瓶內為白色粉末狀固體)，不符合《規(guī)范》中應當對工藝用水進行監(jiān)控和定期檢測，并保持監(jiān)控記錄和檢測報告的要求。

四、不合格品控制方面

企業(yè)未對過程檢驗中的不合格品進行區(qū)分(如脫落、毛邊等不合格品檢出后混放)，查不合格品處置記錄(2018年4月2日到7月2日)中記錄處理不合格品數(shù)量為134291，現(xiàn)場檢查時核對生產(chǎn)過程中不合格品統(tǒng)計表(2018年4月2日到7月2日)，數(shù)量總計為211298，兩者數(shù)量不符，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。

企業(yè)已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成山東省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成山東省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)的規(guī)定，召回相關產(chǎn)品。

待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。山東省食品藥品監(jiān)督管理局應及時將企業(yè)產(chǎn)品召回和停產(chǎn)整改復產(chǎn)情況報送國家藥品監(jiān)督管理局。

【來源：賽柏藍器械】