為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、高頻手術(shù)設(shè)備、呼吸道用吸引導(dǎo)管(吸痰管)等10個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共34批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

(一)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀1臺(tái)產(chǎn)品：東一株式會(huì)社生產(chǎn)，涉及識(shí)別、標(biāo)記和文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)超聲潔牙設(shè)備1臺(tái)產(chǎn)品：桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三)腹部穿刺器1批次產(chǎn)品：杭州南宇醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及密封性和阻氣性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(四)高頻手術(shù)設(shè)備5臺(tái)產(chǎn)品：安徽英特電子有限公司、凱卓科技(北京)有限公司、上海卡姆南洋醫(yī)療器械股份有限公司、上海力申科學(xué)儀器有限公司、武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確度、高頻漏電流的熱作用不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(五)呼吸道用吸引導(dǎo)管(吸痰管)11批次產(chǎn)品：寶雞市德爾醫(yī)療器械制造有限責(zé)任公司、青島世運(yùn)醫(yī)療器具有限公司、上海宏隆醫(yī)療用品設(shè)備有限公司、四川華力康醫(yī)療科技有限公司、蘇州市華豪醫(yī)療器械有限公司、蘇州市麥克林醫(yī)療器械制品有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、揚(yáng)州宇潤科技發(fā)展有限公司、億信醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)，涉及真空控制裝置、管身的實(shí)際長度、端孔的孔徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(六)射頻消融導(dǎo)管2臺(tái)產(chǎn)品：Biosense Webster, Inc.生產(chǎn)，涉及隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(七)輸液泵(注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵)7臺(tái)產(chǎn)品：廣州匯特醫(yī)療科技有限公司、寧波安諾醫(yī)療器械科技有限公司、寧波甬星醫(yī)療儀器有限公司、上海安潔電子設(shè)備有限公司、深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司、浙江史密斯醫(yī)學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)，涉及報(bào)警要求、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可聽報(bào)警信號(hào)、控制器和儀表的標(biāo)記、可聽指示必須先于輸液結(jié)束的報(bào)警不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(八)心電圖機(jī)2臺(tái)產(chǎn)品：法斯達(dá)(無錫)醫(yī)學(xué)設(shè)備有限公司、廣州市三銳電子科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、輸入動(dòng)態(tài)范圍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(九)一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動(dòng)1批次產(chǎn)品：南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十)醫(yī)用超聲霧化器3臺(tái)產(chǎn)品：江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

二、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促相關(guān)企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

【來源：來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)】