【“促進國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展”系列報道之一】

編者按 近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)品性能不斷提高，技術(shù)水平大幅提升。特別是國家藥品監(jiān)管部門深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新營造出良好的政策環(huán)境，充分釋放了醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新熱情，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)走上產(chǎn)品研發(fā)“全球新”、推動國產(chǎn)替代的優(yōu)質(zhì)發(fā)展之路。

今日起刊發(fā)“促進國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展”系列報道，展現(xiàn)中國醫(yī)療器械企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新領(lǐng)域的作為。敬請關(guān)注。

我國醫(yī)療器械領(lǐng)域又傳來好消息——近日，中國工程院院士、國家心血管病中心主任胡盛壽透露，我國自主研發(fā)的第三代全磁懸浮離心泵人工心臟臨床試驗條件已成熟，很快將展開臨床試驗。該產(chǎn)品如若上市，將填補我國在人工心臟研發(fā)領(lǐng)域的空白。

第三代全磁懸浮離心泵人工心臟是國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)力的一個典型。專家指出，我國醫(yī)療器械行業(yè)盡管起步較晚，但近年來，借助政策扶持和技術(shù)進步，醫(yī)療器械行業(yè)逐步向創(chuàng)新發(fā)力，加快了追趕世界先進水平的步伐。

直面差距

“改革開放以來，尤其是近些年，我國醫(yī)療器械行業(yè)獲得長足發(fā)展。”中國藥品監(jiān)督管理研究會副秘書長王寶亭說，這具體體現(xiàn)在發(fā)達國家能夠生產(chǎn)的醫(yī)療器械我國基本上都能生產(chǎn)、產(chǎn)品性能不斷提高、技術(shù)水平大幅提升、創(chuàng)新產(chǎn)品逐漸增多等方面。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長姜峰也表示，近5年來，我國醫(yī)療器械市場增速一直保持在兩位數(shù)水平，是全球醫(yī)療器械市場增速(約5%)的2~3倍。“2017年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模超過7000億元。但從全球醫(yī)藥市場來看，醫(yī)療器械與藥品的消費比例基本上是1∶1，部分區(qū)域甚至超過了1∶1，而在我國，醫(yī)療器械與藥品的消費比例大概是0.3∶1。由此可知，我國醫(yī)療器械市場潛力巨大。”姜峰說。

不過，由于起步晚、技術(shù)積累少，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展仍面臨不少挑戰(zhàn)。如生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍偏小，高端醫(yī)療器械產(chǎn)品總體質(zhì)量與國際先進水平還有差距等。但在王寶亭看來，最大的挑戰(zhàn)則是我國醫(yī)療器械研發(fā)投入比例較低，原始創(chuàng)新能力相對較弱。“據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會調(diào)查，2016年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入平均只占銷售額的2%~3%，而全球排名第一的醫(yī)療器械公司美敦力2016年研發(fā)投入費用為22億美元，占當(dāng)年銷售額的7.7%。”王寶亭說。

2016年，美國普華永道對全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力進行分析后指出，美國(排名第1位)、歐洲、日本等國家和地區(qū)在醫(yī)療器械創(chuàng)新速度和水平上保持領(lǐng)先，雖然我國(排名第11位)醫(yī)療器械市場和產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度驚人，但是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、新品研發(fā)、創(chuàng)新隊伍構(gòu)成等方面與發(fā)達國家仍有較明顯的差距。

“醫(yī)療器械是多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展跟國家整體工業(yè)制造水平、產(chǎn)業(yè)技術(shù)積累密切相關(guān)。如果我國不加快醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，在未來10~15年內(nèi)，很難趕上發(fā)達國家，一些尖端技術(shù)受制于人的狀況難以改觀。”王寶亭表示。有第三方調(diào)查顯示，目前，我國高端醫(yī)療器械市場多被國外企業(yè)壟斷，國產(chǎn)品牌醫(yī)療器械尤其是高端影像類產(chǎn)品和高端耗材在高端醫(yī)療器械市場上占有率較低。

創(chuàng)新助力

“創(chuàng)新將加快我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度。”王寶亭解釋說，只有別人跑一步，咱們跑兩步，才能實現(xiàn)從跟跑到并跑乃至領(lǐng)跑。加速奔跑的助力就是創(chuàng)新。

事實上，我國政府高度重視醫(yī)療器械創(chuàng)新。2015年5月，國務(wù)院印發(fā)的《中國制造2025》明確要求“提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品”。

同年8月，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》提出，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特別審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。

2017年2月，《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》要求，將“列入國家重點研發(fā)計劃、科技重大專項的臨床急需藥品醫(yī)療器械”納入優(yōu)先審評審批范圍。

今年初，國家發(fā)改委又將“高端醫(yī)療器械和藥品”納入《〈增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃(2018-2020年)〉重點領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案》中的九大要點當(dāng)中。

“在《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布之前，國家藥品監(jiān)管部門就已出臺政策，積極推動創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。”中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會常務(wù)理事顧漢卿表示。

2014年2月，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(今年11月修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》)發(fā)布，特別審批程序不僅為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道，同時要求在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請獲準(zhǔn)后，各級藥品監(jiān)管部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，按照早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，在注冊檢測、技術(shù)審評、行政審批過程中予以優(yōu)先辦理。此外，國家藥監(jiān)部門還同意創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊前樣品可以以委托加工方式生產(chǎn)，小微企業(yè)在創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊時免收注冊費等。

2016年10月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的、臨床急需等情形的醫(yī)療器械設(shè)置優(yōu)先審批通道。

專家認(rèn)為，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》切實加快了創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度，對于推動我國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)起到積極作用。

數(shù)據(jù)顯示，截至今年11月底，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心共收到創(chuàng)新產(chǎn)品申請1054項，累計193項產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中51項創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。而《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》于2017年1月1日實施后，截至目前，有20個產(chǎn)品納入優(yōu)先審批名單，其中有5個產(chǎn)品獲批。

有所突破

《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018)》推算表明，2017年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入約為5670億元。專家表示，創(chuàng)新驅(qū)動使得我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)生了一些積極變化，涌現(xiàn)出如邁瑞、微創(chuàng)、樂普等一些研發(fā)能力強、產(chǎn)品質(zhì)量高的企業(yè)，部分國產(chǎn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品已開始或完成進口替代。

姜峰指出，隨著我國高值耗材研發(fā)技術(shù)水平的提高以及產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進，心臟支架、心臟封堵器等產(chǎn)品的國產(chǎn)產(chǎn)品市場份額已超過進口產(chǎn)品，一定程度上實現(xiàn)了進口替代;在磁共振設(shè)備、64排以上CT等高端領(lǐng)域，以邁瑞醫(yī)療和上海聯(lián)影為代表的國產(chǎn)品牌逐步開始滲透進入高端影像市場，開立醫(yī)療開始滲透進入日本企業(yè)壟斷的高清內(nèi)鏡市場;國產(chǎn)生命支持和消毒材料類產(chǎn)品已開始步入成熟期，而其他領(lǐng)域亦有突破。

上海逸思醫(yī)療科技有限公司董事長聶紅林也認(rèn)為，國產(chǎn)醫(yī)療器械雖然首創(chuàng)性和原始創(chuàng)新技術(shù)相對較少，但在一些高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，一些產(chǎn)品在前沿技術(shù)創(chuàng)新方面取得突破，實現(xiàn)了與進口品牌并跑。除上海聯(lián)影研發(fā)的超清分子影像系統(tǒng)外，上海仁度生物科技有限公司研制的全自動核酸檢測分析系統(tǒng)(AutoSAT)，首次實現(xiàn)了分子檢測的隨到隨檢、“樣本進、報告出”全程自動化的新模式，達到了全球領(lǐng)先水平;逸思醫(yī)療研發(fā)的easyEndo FLEX腔鏡吻合器提供了全球最大的彎轉(zhuǎn)角度，顯著擴大臨床適應(yīng)證等。

不過，姜峰認(rèn)為，國產(chǎn)醫(yī)療器械要想在創(chuàng)新之路上走得更遠，還需要更多的政策支持。如把創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊和市場購買問題一并解決;進一步強化保護知識產(chǎn)權(quán)，大力增強企業(yè)保護知識產(chǎn)權(quán)意識;把國家政策與財政撥款向創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)傾斜，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入等。

蘇州奧芮濟醫(yī)療科技有限公司的可降解鎂金屬夾于今年3月獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械。該公司質(zhì)量副總徐佩向記者表示，我國醫(yī)療器械在創(chuàng)新方面尚處起步階段，面臨各種困難，“創(chuàng)新很難，創(chuàng)新產(chǎn)品上市更難。但在醫(yī)療器械領(lǐng)域進行創(chuàng)新研究，于國于民都有好處，我們會堅持下去。”(記者 胡芳)

【來源：中國醫(yī)藥報】