伴隨著最新文件發(fā)布，全國醫(yī)院未來3年重點任務確定。器械管理趨嚴、新技術(shù)入院提速、手術(shù)分級完善，醫(yī)療器械市場將迎來新的發(fā)展格局。

01監(jiān)測不良反應，強化器械管理

5月29日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于開展全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動(2023-2025年)的通知》(簡稱《通知》)，從基礎質(zhì)量安全管理、關鍵環(huán)節(jié)和行為管理、質(zhì)量安全管理體系建設等維度提出了28項具體措施和5個專項行動。

該行動輻射全國所有二級以上醫(yī)療機構(gòu)，今年6月起正式實施。

《通知》指出，醫(yī)療機構(gòu)依法依規(guī)確定本機構(gòu)藥品器械供應目錄，加強重點監(jiān)控合理用藥藥品、抗微生物藥物、抗腫瘤藥物以及放射影像設備、植入類器械等常用設備器械的管理，做好藥品器械不良反應的監(jiān)測報告，對不良反應多且安全隱患突出的藥品器械要及時依法依規(guī)清退出供應目錄。

近年來，國家對于醫(yī)療器械不良反應的重視程度逐步加深。根據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告(2022年)》，2022年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報告694,866份，比上年增加6.79%。

2018-2022年全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量

其中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告244,154份，占報告總數(shù)的35.14%;涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告329,732份，占報告總數(shù)的47.45%;涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告58,057份，占報告總數(shù)的8.36%;未填寫醫(yī)療器械管理類別的報告62,923份，占報告總數(shù)的9.06%。

從最近文件可以看出，未來醫(yī)療機構(gòu)對于醫(yī)療器械不良反應的監(jiān)控將更為嚴格，這將倒逼企業(yè)從研發(fā)到生產(chǎn)環(huán)節(jié)全面升級，以免被清退出供應目錄。

02加強新技術(shù)推廣，利好國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械

《通知》還提到，醫(yī)療機構(gòu)全面梳理本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應用情況，以限制類技術(shù)、內(nèi)鏡和介入技術(shù)等為重點加強質(zhì)量安全管理，強化新技術(shù)、新項目機構(gòu)內(nèi)準入管理，完善技術(shù)授權(quán)和動態(tài)管理等相應的管理制度及工作流程，在保障醫(yī)療質(zhì)量安全的基礎上，加強新技術(shù)臨床應用和適宜技術(shù)推廣。

隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》等文件的不斷修訂，針對臨床上醫(yī)療器械的選擇和使用的態(tài)度愈發(fā)嚴格，然而這并非是在限制新技術(shù)、新項目進院，而是為了確保臨床使用的安全性和有效性，避免出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”的情況。

現(xiàn)階段各級醫(yī)療機構(gòu)采用國產(chǎn)醫(yī)療器械的比例日益提升，但相較于發(fā)達國家仍有差距，部分領域的醫(yī)療器械仍是進口產(chǎn)品為主。

今年2月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于政協(xié)十三屆全國委員會第五次會議第03270號(社會管理類306號)提案答復的函》，函中對支持國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械進行相關答復。

國家醫(yī)保局表示，藥監(jiān)局認真貫徹落實國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，積極推進醫(yī)療器械審評審批制度改革工作。

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對于鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，促進臨床急需的醫(yī)療器械盡快上市發(fā)揮了重要作用。符合條件的相關醫(yī)療器械可以申請按相應程序加快審批。

3月，國家醫(yī)保局公開《對十三屆全國人大五次會議第3298號建議的答復》(以下簡稱《答復》)，其中對新技術(shù)、器械、高值耗材等的付費方式做出答復，

國家醫(yī)保局在《答復》中指出：為規(guī)范DRG工作，國家醫(yī)保局制定發(fā)布了《國家醫(yī)療保障疾病診斷相關分組(CHS-DRG)分組與付費技術(shù)規(guī)范》。針對已在醫(yī)保經(jīng)辦備案的新技術(shù)項目，技術(shù)規(guī)范明確可暫先按項目付費執(zhí)行一年后，再根據(jù)數(shù)據(jù)進行測算，修訂該病種分組的支付標準。針對疑難重癥，技術(shù)規(guī)范明確可提高疑難重癥DRG組的權(quán)重值，降低輕癥DRG組的權(quán)重值。

在此種模式下，醫(yī)院可以無需擔心DRG/DIP模式下新藥、新技術(shù)、新器械的使用可能帶來的虧損問題，這為創(chuàng)新技術(shù)、產(chǎn)品提供了發(fā)展空間。

此次國家發(fā)文，明確支持加強新技術(shù)臨床應用和適宜技術(shù)推廣，有助于推進國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，加快國產(chǎn)替代進程。

03重點關注POCT，健全質(zhì)控體系

《通知》提出，要建立健全覆蓋檢查、檢驗全過程的質(zhì)量管理制度，加強室內(nèi)質(zhì)量控制，重點關注即時檢驗(POCT)質(zhì)量管理，配合做好室間質(zhì)量評價工作，充分發(fā)揮質(zhì)量管理對于推進醫(yī)療機構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認的重要作用。進一步優(yōu)化危急值項目管理目錄和識別機制，強化危急值報告的及時性、準確性。

POCT具備方便、快捷、高效率、低成本等優(yōu)點，市場前景廣闊，行業(yè)增速快。據(jù)統(tǒng)計，近幾年市場復合增速高達 26%。2021年，IVD全球市場份額1170億美元，POCT市場規(guī)模占比29%，位居各細分市場第一。

同時，國內(nèi)POCT市場也保持著高速增長。據(jù)統(tǒng)計，2021年我國POCT行業(yè)市場規(guī)模達111.6億元，預測2025年我國POCT行業(yè)市場規(guī)模將達到231.4億元。

此次文件著重強調(diào)關注POCT，該賽道相關企業(yè)有望實現(xiàn)高速發(fā)展。

《通知》還對健全質(zhì)控體系和工作機制作出了具體規(guī)劃，衛(wèi)生健康行政部門規(guī)范本級質(zhì)控中心的建設和管理，中醫(yī)藥主管部門要加強中醫(yī)質(zhì)控中心建設和設置，強化對質(zhì)控中心指導考核，進一步擴大質(zhì)控工作覆蓋范圍，提高質(zhì)控中心工作的規(guī)范化、科學化、專業(yè)化水平，將部分重點專業(yè)質(zhì)控組織延伸至縣區(qū)。

根據(jù)專項行動中的“織網(wǎng)”行動，到2025年末，設置完成不少于60個專業(yè)的國家級質(zhì)控中心，不少于10個中醫(yī)專業(yè)國家級質(zhì)控中心;不少于1800個省級質(zhì)控中心，不少于300個省級中醫(yī)質(zhì)控中心;不少于1.8萬個地市級質(zhì)控中心(組織)，不少于1800個地市級中醫(yī)質(zhì)控中心。

質(zhì)控工作逐步覆蓋住院、日間、門(急)診等全診療人群。其中，心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、腫瘤、麻醉、重癥、藥事、院感、護理等專業(yè)質(zhì)控中心(組織)實現(xiàn)地市級全覆蓋，并延伸至50%以上縣域。

全國納入單病種管理的病種(技術(shù))數(shù)，不少于100個，發(fā)布年度省級醫(yī)療服務與質(zhì)量安全報告的省份不少于20個，各專業(yè)國家級質(zhì)控中心按年度發(fā)布本專業(yè)醫(yī)療服務與質(zhì)量安全報告。

04提高醫(yī)療質(zhì)量，保障手術(shù)安全

《通知》提出，醫(yī)療機構(gòu)強化院前醫(yī)療急救與院內(nèi)急診的無縫銜接機制，暢通院前醫(yī)療急救與院內(nèi)急診信息，強化預檢分診，優(yōu)化急診就診和綠色通道流程，完善急危重癥患者，特別是心血管疾病、多發(fā)性創(chuàng)傷、心臟驟停等急危重癥患者的多學科協(xié)作救治機制，提升患者救治效果。

醫(yī)療機構(gòu)需進一步完善日間醫(yī)療質(zhì)量管理組織體系，加強日間醫(yī)療病種和技術(shù)管理，強化日間醫(yī)療科室和醫(yī)師審核授權(quán)管理，不斷擴充日間醫(yī)療服務范圍，提升日間醫(yī)療服務供給能力。加強日間醫(yī)療患者評估和隨訪，及時發(fā)現(xiàn)患者病情變化并予以干預，保障日間醫(yī)療患者安全。

手術(shù)質(zhì)量安全方面，醫(yī)療機構(gòu)嚴格落實手術(shù)分級管理制度，強化手術(shù)分級和醫(yī)生授權(quán)動態(tài)管理，確保三、四級手術(shù)逐項授予和動態(tài)調(diào)整。全面加強手術(shù)患者術(shù)前評估、麻醉評估，落實術(shù)前討論制度，準確把握手術(shù)適應證和禁忌證，科學制訂手術(shù)方案。嚴格落實手術(shù)安全核查制度，強化圍手術(shù)期管理。

今年發(fā)布的《2023三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊》，在日間手術(shù)擇期手術(shù)比例、出院患者手術(shù)占比、出院患者微創(chuàng)手術(shù)占比、出院患者四級手術(shù)比例等方面都進行了修訂，從考核層面對手術(shù)質(zhì)量安全提出了更高要求。

從《通知》和績效考核可以看出，日間醫(yī)療和三、四手術(shù)比例等都將是未來醫(yī)療質(zhì)量發(fā)展的重要項目。

此外，《通知》還提出，醫(yī)療機構(gòu)要進一步強化“以患者為中心，以疾病為鏈條”的理念，打破傳統(tǒng)學科劃分和專業(yè)設置壁壘，以多學科協(xié)作(MDT)為基礎，探索專病中心建設，為患者提供重大疾病診療一站式服務。

對于醫(yī)療機構(gòu)而言，多學科協(xié)作模式能夠在多科室之間形成合力，進而提高臨床診療效率。與此同時，醫(yī)療器械臨床試驗是一個多學科協(xié)作、系統(tǒng)性的工作。當傳統(tǒng)壁壘被打破，醫(yī)療器械從研發(fā)到銷售都會實現(xiàn)長足發(fā)展。

伴隨著《通知》發(fā)布，未來3年醫(yī)療質(zhì)量領域大方向已定，從不良反應監(jiān)測到手術(shù)分級再到即時檢驗，醫(yī)療器械市場即將迎來新的機遇和挑戰(zhàn)。

附：各省行動效果監(jiān)測指標體系

原文：

【來源：賽柏藍器械 】