巴西，俄羅斯，印度和中國現(xiàn)在可能抓住了所有的頭條，但是下一批新興市場卻植根于東南亞。

某段時間，醫(yī)療設備制 造商的眼光已經(jīng)超出了他們在美國和歐盟的傳統(tǒng)市場，取而代之的專注于新興的經(jīng)濟體的增長，如巴西，俄羅斯，印度和中國，統(tǒng)稱為金磚四國。但是由于公司的涌 入，這些國家的市場成熟了，有遠見的設備制造者正在尋求下個新興醫(yī)療科技市場。其中10個有希望成功的國家匯聚了東南亞國際聯(lián)盟—印尼，馬來西亞，菲律 賓，新加坡，泰國，文萊，緬甸，柬埔寨，老撾和越南。

東南亞國家聯(lián)盟的合計人口超過6.2億，約是美國人口的兩倍，比歐盟多1億。匯總GDP最高2.3萬億，相當于中國的四分之一，相比歐盟的負增長和美國將近 2%的增長，東南亞國家聯(lián)盟去年區(qū)域GDP增長約6%。東南亞國家聯(lián)盟的個人平均所得增長形成了不斷擴大的中產(chǎn)階級。2010年中產(chǎn)階級占東盟局部人口的 約22%，并預計在2030年達到62%。發(fā)展的繁榮意味著更多的健康衛(wèi)生花費，這就能帶來區(qū)域醫(yī)療設備市場的發(fā)展。

2013年，東盟醫(yī)療設備市場價值超過了45億美元，將在2017年達到80億美元，由泰國、印尼和馬拉西亞領頭，這些國家目前占有區(qū)域設備市場的約2/3。

盡管現(xiàn)在的東盟醫(yī)療儀器市場在增長，但是仍充滿未知。機遇只會眷顧那些成功把握區(qū)域不同監(jiān)管環(huán)境、語言、文化和當?shù)馗偁幍耐鈬尽?/p>

東盟國家經(jīng)歷更多西方式的疾病

西方式疾病普遍流行于亞洲。增長的壽命和收入導致接納西方習慣—例如過度飲食，進食快餐，抽煙和減少鍛煉---把亞洲人置于越來越多更高風險的生活習慣疾 病。特別是糖尿病的增加，整形問題，心血管疾病和癌癥增長迅速。西方設備廠商已經(jīng)生產(chǎn)檢測可診斷這些疾病的產(chǎn)品，所以東盟國家吸引這些市場的加入。

全球3.7億診斷出患有糖尿病的人，近2億在亞洲。印尼是糖尿病數(shù)量最多的十個國家之一，另外越南、馬來西亞和菲律賓預計未來二十年會有越來越多新的的糖尿病高水平診斷。然而，每五個30歲或更年長的馬來西亞人中就有一個人有糖尿病，不到半數(shù)的人被診斷出來。

近期研究表明相比其他地區(qū)，東南亞人對二型糖尿病有更多的遺傳易感性風險。而且，這種疾病相比西方國家更加危害東盟地區(qū)的較年輕和輕度肥胖的人群。許多西方 公司已經(jīng)在美國和歐洲開始售賣各種糖尿病檢測和治療產(chǎn)品，并且還在增加，包括美敦力、羅氏和拜爾，并且增加東盟國家的投入。

全球半數(shù)老年人居住在亞洲，并且在2050年會增長超過60%。在東南亞，超過65歲的人口在2050年會超過1/4。由于人們的衰老，他們會面對更多的骨 骼問題。2013年12月國際骨質(zhì)疏松基金的一份報道顯示在菲律賓骨質(zhì)疏松的高危人口數(shù)量將會在2020年達到4百萬，并在2050年沖擊1.02千萬。 也是在2050年，超7百萬的越南婦女會陷入罹患骨質(zhì)疏松的風險。

為了增加市場份額，許多西方的骨科設備公司在當?shù)亻_設了工廠，生產(chǎn)更低成本和更基礎的高端骨科設備。另外，其他西方公司獲得當?shù)毓强圃O備公司的股份和銷量好的市場份額，以增加在中端產(chǎn)品中的競爭力。

心血管疾病是許多亞洲國家的頭號殺手。亞洲每年1千7百萬的死亡人員中，近60%與心血管疾病相關。對心血管問題的預防、診斷和治療的關注日增增加了對心血管設備的需求。估計東南亞25-30%的死亡是由心臟疾病造成。在馬來，約半數(shù)年過三十的人有高血壓。

一些國外的心血管公司同樣在建立心血管技術中心、生產(chǎn)車間和研發(fā)設施。例如多年前美敦力利用大量的政府稅收減免，在新加坡新建工廠量產(chǎn)心腦血管設備。

每年，超過6百萬亞洲人被診斷出罹患癌癥，超過4百萬人死于該疾病。

全球的新患癌癥案例中，半數(shù)在亞洲。東盟人口也經(jīng)歷了癌癥高發(fā)病率。東南亞最常見的癌癥是肺癌、乳腺癌、肝癌和結直腸癌。成因包括高發(fā)乙型肝炎、吸煙、喝 酒、吃紅肉、空氣污染和基因因素。西方少見的鼻咽癌(鼻癌)在亞洲越來越常見。由于區(qū)域疾病的增長，許多西方設備公司希望增加其在東盟區(qū)域的癌癥檢測和治 療設備的售賣。

東盟國家的監(jiān)管標準

未知的監(jiān)管環(huán)境成了外資醫(yī)療器械公司在東盟國家做生意的最大障礙之一。產(chǎn)品注冊、質(zhì)量控制和進入市場前的監(jiān)督問題通常在每個國家都不同，或者有的國家完全不存在這些問題。

為了處理監(jiān)管的多樣性，在2004年東盟標準和質(zhì)量咨詢委員會創(chuàng)建了醫(yī)療器械產(chǎn)品工作小組(MDPWG)。MDPWG最新的條例草案，稱作東盟醫(yī)療器械指令(AMDD)，2012年通過并預計在2014年底實施。

AMDD對成員國提供了統(tǒng)一監(jiān)管模式，概述了醫(yī)療設備的性能和安全的基本要求、合格評估、基于風險的分類系統(tǒng)和通用提交檔案模板(CSDT)?；谌騾f(xié)調(diào)工作組的指導方針，分類系統(tǒng)包含四個醫(yī)療器械分類：

a類包括低風險設備，例如壓舌器

b類包括低-中風險設備，例如皮下注射器

c類包括中-高風險設備，例如呼吸機

d類包括高風險設備，例如心泵

這個分類系統(tǒng)也用于體外檢測(IVDs)。根據(jù)這個分類，政府收費、臨床需求和處理審批時間在東盟國家有所不同。此外，每個國家可以開發(fā)自己的AMDD加快注冊過程。許多東盟國家可能效仿新加坡實施AMDD指令。然而，每個國家都保留自己的監(jiān)管體系直到AMDD框架實現(xiàn)。

關鍵國家評價

泰國擁有670萬人口的泰國與馬來西亞、緬甸、老撾和柬埔寨接壤。人均醫(yī)療保健花費從2002年的73美元上漲到2013年的約220美元。政府提出醫(yī)療保 健計劃盡管有覆蓋范圍的限制，仍然從2002年的75%擴大到99%的泰國人群。該國有超過850家公共醫(yī)院和近600家私人醫(yī)院。

泰國醫(yī)療器械市場價值約10億美元，并且年增長率為15%。幾乎所有的美國醫(yī)療設備廠商都在泰國開辟市場推廣其產(chǎn)品。因為本土設備工業(yè)主要生產(chǎn)的都是諸如手套和皮下注射器，該國對于高端設備依靠進口，特別是圖像診斷設備。

泰國最近的醫(yī)療器械法規(guī)是2008年通過的，泰國食品和藥物管理局的一部分——醫(yī)療設備控制部門，負責管理規(guī)定。外國公司必須根據(jù)風險分類注冊他們的設備。 泰國的分類系統(tǒng)將設備劃分為：III 類(低風險)，II類 (中等風險)和 I 類(高風險)，這正好與美國和歐盟的架構相反。

印度尼西亞印尼是世界上人口第四多的國家。估計該國的人均醫(yī)療保健花費將從2005年的36美元上升到2015年的150美元。印尼醫(yī)療設備市場約值十億美元并且年增長15%。幾乎95%的市場總額來自進口，2013年90%的設備注冊屬于外國制造商。

由于相對較多的人口，不斷壯大的中產(chǎn)階級，西式疾病更頻繁的發(fā)病率以及增加的醫(yī)療保健消費，東盟國家是一個具有吸引力的市場。

同樣，印尼政府在強制增加公眾的健康消費，建立一個全民醫(yī)療系統(tǒng)并升級改造數(shù)百家公立醫(yī)院。這些計劃預計能使印尼醫(yī)療保健產(chǎn)業(yè)在2020年從250億美元增 長到500億美元。國家醫(yī)療保健方案計劃在2014年底前建立，到2019年將覆蓋所有印尼人，然而，同泰國一樣，這樣的覆蓋是有限的。國家衛(wèi)生健康計劃 被提上日程并在2014年底推廣和在2019年覆蓋全部印尼---盡管類似泰國覆蓋也十分限制。目前，國家總人口2.5億中不到三分之二的人擁有醫(yī)保。

不同于其他的東盟和亞洲市場，在印尼一個獨立的第三方不允許持有代表外國設備制造商的執(zhí)照。因此，幾乎所有的醫(yī)療器械許可證持有印尼經(jīng)銷商的名稱，這使得外國設備公司要拋開差的印尼經(jīng)銷商非常困難且代價高昂。另一個最近的改革是一個新的在線醫(yī)療器械注冊系統(tǒng)。

馬來西亞馬來西亞只有3000萬人口，是印度尼西亞的人口的12%，但馬來西亞年人均醫(yī)療保健消費仍然超過了360美元，他們的人均支出超過了十年前的兩倍 多。國家的總醫(yī)療支出在2013年超過120億美元，并且預計在2015年將攀升到170億美元。盡管馬來西亞的人口明顯少于泰國和印尼，但其醫(yī)療設備市 場價值有十億美元，與那些更多人口的國家擁有等同的市場價值。到2018年，馬來西亞的設備市場價值預計將增加近兩倍，至27億美元,。

馬來西亞已指定醫(yī)療設備作為一個增加開發(fā)和推廣的關鍵部門。政府也認定醫(yī)療保健是2010年國家重點經(jīng)濟區(qū)域之一。為其國家2010年關鍵經(jīng)濟區(qū)域?，F(xiàn)在， 馬來西亞正在投資數(shù)億美元于衛(wèi)生保健基礎設施和臨床研究。該國家擁有超過350家醫(yī)院，近150家是公立的。目前，馬來西亞國內(nèi)醫(yī)療制造商供應了全球 80%的導管和世界上60%的橡膠手套。

直到2012年馬來西亞才有醫(yī)療器械法規(guī)。一個新的醫(yī)療器械管理局現(xiàn)在負責執(zhí)行監(jiān)管。隨著馬來西亞第一個全面醫(yī)療設備監(jiān)管系統(tǒng)的建立，所有進口設備必須在 2014年7月通過集中的醫(yī)療設備應用系統(tǒng)的注冊和審批。在線系統(tǒng)比較節(jié)省成本且有效率。到2014年7月還沒有注冊的公司會發(fā)現(xiàn)他們的設備下市，或者將 面臨牢獄之災和罰款。目前外資公司正在競相滿足截止期限。

菲律賓擁有一億六百萬人口的菲律賓由7千多個島嶼組成。去年，菲律賓人平均花費了超過100美元的醫(yī)療保健費用，十年前只有33美元。由于私營部門的增長和 不斷上升的醫(yī)療支出，該國家的醫(yī)療器械市場價值超過3億美元，并正以每年10%的速度增長。市場組成幾乎全部是進口;本地產(chǎn)設備的份額不超過3%。

目前，近80%的菲律賓人納入了國家的國民健康保險系統(tǒng)，這個系統(tǒng)主要基于衛(wèi)生部管轄的公立醫(yī)院。這些機構在采購方面有明顯的自主權，但是由于嚴重缺乏資金 而受阻。相反，私立醫(yī)院有更多的資金，讓他們能夠購買高端設備。心臟疾病如同腦血管疾病和癌癥，是在菲律賓引起死亡的主要原因之一。

所有在菲律賓的外資醫(yī)療設備必須注冊。BFAD是管理醫(yī)療設備的主體。作為衛(wèi)生部的一部分，BFAD被建立用來監(jiān)督 保健品的功效、質(zhì)量、安全性和成分。該國的食物，藥物和美容化妝品法令用以管理醫(yī)療器械、化妝品、診斷試劑、藥物、家用有害物質(zhì)和食物。

新加坡新加坡是一個擁有復雜的醫(yī)療體系的高度發(fā)達的國家。雖然只有550萬人口，新加坡的醫(yī)療保健花費在2012年達到了近130億美元，接近如菲律賓和泰 國等有更多人口的國家的醫(yī)療總支出。在2013年，人均醫(yī)療保健花費總值超過2400美元，相比十年前翻了近四翻。去年該國的醫(yī)療設備市場總價值6億美 元。

在新加坡，基本的衛(wèi)生保健服務中80%由約1900家私立診所覆蓋。18家公立綜合醫(yī)院提供了余下的覆蓋范圍。同樣，該國有七個公立醫(yī)院和六個國家專業(yè)中心。隨著政府提供大量補貼和專門的項目，這里有四級醫(yī)療賠償。

對于設備注冊，新加坡的健康科學部門發(fā)展了基于風險的分級系統(tǒng)：A類(低危)，B類(中低危)，C類(中高危)，D類(高危)。一般來說,設備已經(jīng)在某些國 際監(jiān)管機構注冊，例如歐盟，日本PMDA，或者美國FDA，在新加坡可以獲得免除資格，加快或者立即注冊。通過醫(yī)療設備信息和通信系統(tǒng)，注冊是電子實施 的，必須用遵循東盟CSDT格式以英文提交。

越南越南是個共產(chǎn)主義國家轉(zhuǎn)變向資本主義，有930萬人口，該國人均醫(yī)療保健花費從2003年的25美元增長到2013年的超過100美元，強制醫(yī)療保險于 2009年頒布。約三分之二的越南公民由國家醫(yī)療保健系統(tǒng)所覆蓋;衛(wèi)生部門希望在2015年覆蓋總人口的3/4，并在2020年達到90%。在不斷壯大的 中產(chǎn)階級正在引起擴大對醫(yī)療設備的需求的同時，政府也大力投資醫(yī)療基礎設施。越南醫(yī)療設備市場在2013年價值6億3千萬美元，并預計在2017年達到年 均17%的增長。

自從禁止私人醫(yī)療從業(yè)者這一法案于1989年被取消，越南的私人醫(yī)療保健行業(yè)已經(jīng)迅速擴大。國家醫(yī)療保健質(zhì)量很落后，所以他們能負擔使用私人設施。超過 60%的醫(yī)療支出流向了私人醫(yī)療保健部門。多于60%的衛(wèi)生健康花費轉(zhuǎn)向私人衛(wèi)生健康部門。在越南，隸屬于衛(wèi)生部門的醫(yī)療設備和衛(wèi)生工作部門是負責監(jiān)管醫(yī) 療設備的主體。本國制造的設備需要在DMEHW注冊，但是進口設備不需要注冊。進口設備必須有進口許可證。

東盟市場的機遇和風險

由于金磚四國的醫(yī)療設備市場趨于飽和，原始設備制造商應該關注于下一個新興醫(yī)療技術市場。由于較多的人口，增長的中產(chǎn)階級，更頻發(fā)的西式疾病和日益增加的醫(yī)療保健花費，東盟國家是吸引人的市場。

然而仍然存在挑戰(zhàn)。盡管協(xié)調(diào)法規(guī)正在取得進展，每個東盟國家目前保留自己的監(jiān)管體系。國家與國家之間的需求，注冊系統(tǒng)和費用極為不同，使得很難建立一個對應該區(qū)域的監(jiān)管策略。

但這不能阻擋大部分頂級醫(yī)療設備公司向東盟國家發(fā)展。隨著該區(qū)域的醫(yī)療技術市場繼續(xù)增長，其他公司也希望跟風。

Ames Gross是位于馬里蘭州貝塞斯達的Pacific BridgeMedical咨詢公司的總裁和建立者，該公司幫助醫(yī)療公司在亞洲從事商業(yè)活動。