為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對中頻治療設備、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀等32個品種896批(臺)的產品進行了質量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結果公告如下：

一、被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及80家醫(yī)療器械生產企業(yè)的28個品種98批(臺)，具體為：

(一)半導體激光治療機7家企業(yè)9臺產品。分別為：鄭州市中星醫(yī)療設備有限公司生產的激光治療儀，標記不符合標準規(guī)定;武漢海納川科技有限公司生產的半導體激光治療儀，設備或設備部件的外部標記、標記、脈沖持續(xù)時間(脈沖寬度)不符合標準規(guī)定;武漢海奧圣醫(yī)療科技有限公司生產的半導體激光治療儀，設備或設備部件的外部標記、輸入功率、標記不符合標準規(guī)定;汕頭高新區(qū)鴻飛光子科技有限公司生產的混沌信號半導體激光治療儀，標記不符合標準規(guī)定;武漢光盾科技有限公司生產的半導體激光治療儀，設備或設備部件的外部標記、隨機文件、標記不符合標準規(guī)定;武漢海安迪科技有限公司生產的JK-F型半導體激光治療儀，設備或設備部件的外部標記、標記、脈沖持續(xù)時間(脈沖寬度)不符合標準規(guī)定;武漢海安迪科技有限公司生產的HJG-10型半導體激光治療儀，設備或設備部件的外部標記、標記、脈沖持續(xù)時間(脈沖寬度)、脈沖重復頻率或脈沖間隔不符合標準規(guī)定;武漢佐盈森科技發(fā)展有限公司生產的NK-808與NK-808A型半導體激光治療儀，外殼和防護罩、標記、激光輸出功率/功率密度不符合標準規(guī)定。

(二)中頻治療設備8家企業(yè)8臺產品。北京永康乃馨醫(yī)療器械有限公司生產的中頻溫熱治療儀及北京同福園科貿有限公司生產的中頻定向藥透儀，隨機文件不符合標準規(guī)定;北京華醫(yī)新技術研究所生產的電腦中頻藥物導入治療儀，隨機文件、與供電網的分斷不符合標準規(guī)定;北京翔云電子設備廠有限公司生產的中頻電療儀，輸入功率不符合標準規(guī)定;北京益佳同欣科技發(fā)展有限公司生產的中頻治療儀，控制器和儀表的標記、與供電網的分斷不符合標準規(guī)定;武漢海納川科技有限公司、武漢海奧圣醫(yī)療科技有限公司及武漢海安迪科技有限公司生產的中頻治療儀，設備或設備部件的外部標記、控制器和儀表的標記、隨機文件不符合標準規(guī)定。

(三)超聲彩色血流成像系統(tǒng)3家企業(yè)3臺產品。蘇州中加醫(yī)療科技有限公司生產的彩色全數字超聲診斷儀，超溫不符合標準規(guī)定;聲泰特(成都)科技有限公司生產的超聲彩色多普勒診斷儀，識別、標記和文件、技術說明書不符合標準規(guī)定;北京天惠華數字技術有限公司生產的全數字化彩超儀，血流速度誤差，識別、標記和文件，技術說明書，超溫不符合標準規(guī)定。

(四)超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀1家企業(yè)1臺產品。深圳市中微澤電子有限公司生產的胎兒/孕婦監(jiān)護儀，識別、標記和文件，技術說明書不符合標準規(guī)定。

(五)超聲多普勒胎兒心率儀1家企業(yè)1臺產品。泰安市泰醫(yī)醫(yī)療器械有限公司生產的超聲多普勒胎心儀，技術說明書不符合標準規(guī)定。

(六)電動吸引器4家企業(yè)6臺產品。蘇州貝茵醫(yī)療器械有限公司生產的電動吸引器，收集容器的入口孔不符合標準規(guī)定;江蘇江航醫(yī)療設備有限公司生產的便攜式吸痰器，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定;揚州慧科電子有限公司生產的電動吸痰機，收集容器的入口孔，由網電源驅動、可移動的高負壓/高流量設備不符合標準規(guī)定;揚州慧科電子有限公司生產的電動吸引器，設備或設備部件的外部標記，收集容器的入口孔，由網電源驅動、可移動的高負壓/高流量設備不符合標準規(guī)定;天津市醫(yī)療器械二廠生產的膜式電動流產吸引器及膜式電動吸引器，外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性不符合標準規(guī)定。

(七)電子血壓計3家企業(yè)3支產品。樂清市康復醫(yī)療設備廠、深圳市愛立康醫(yī)療電子有限公司生產的臂式電子血壓計，深圳市家康科技有限公司生產的手臂式全自動電子血壓計均為標識要求不符合標準規(guī)定。

(八)高電位治療設備3家企業(yè)3臺產品。北京天合康星科技有限公司生產的高電位治療儀，設備或設備部件的外部標記、結構和布線不符合標準規(guī)定;武漢海安迪科技有限公司及武漢海納川科技有限公司生產的電位治療儀，網電源連接器和設備電源輸入插口等不符合標準規(guī)定。

(九)口腔X射線機1家企業(yè)1臺產品。南昌寶鐳特醫(yī)用設備科技有限公司生產的牙科X射線機，輸入功率不符合標準規(guī)定。

(十)冷光源(硬性光學內窺鏡用)3家企業(yè)3臺產品。鄭州賽福特電子設備有限公司生產的內窺鏡冷光源，紅綠藍光的輻通量比、光照均勻性、輸出總光通量不符合標準規(guī)定;北京凡星光電醫(yī)療設備有限公司生產的XD系列醫(yī)用內窺鏡冷光源，紅綠藍光的輻通量比、光照均勻性不符合標準規(guī)定;南京僑偉醫(yī)療儀器有限公司生產的NQW-L系列冷光源，顯色指數、相關色溫、紅綠藍光的輻通量比、光照均勻性、輸出總光通量不符合標準規(guī)定。

(十一)立式蒸汽滅菌器1家企業(yè)1臺產品。上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司生產的立式壓力蒸汽滅菌器，滅菌溫度范圍不符合標準規(guī)定。

(十二)裂隙燈顯微鏡1家企業(yè)1臺產品。Lumenis Inc.生產的裂隙燈顯微鏡，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

(十三)定制式固定義齒13家企業(yè)14批產品。蘭州中亞義齒有限公司生產的固定義齒，設計單不符合標準規(guī)定;南陽市美雅義齒有限公司、北京首康義齒加工有限公司、烏魯木齊市晶美達義齒制作廠、哈爾濱誠信醫(yī)療器械有限公司、黃岡市黃州區(qū)凱樂義齒廠和福州寬域精密齒研有限公司生產的定制式固定義齒，衡水市桃城區(qū)金工義齒加工部生產的定制式義齒，孔隙度不符合標準規(guī)定;水磨溝區(qū)南湖北路遠恒義齒制作中心、齊齊哈爾龍沙區(qū)江南精密齒加工廠和秦皇島市卓美義齒有限公司生產的定制式固定義齒，襄陽市賀麗義齒制作廠生產的HL定制式義齒，九江市美琪齒科生產的固定義齒，衡水市桃城區(qū)金工義齒加工部生產的定制式義齒，耐急冷急熱性能不符合標準規(guī)定。

(十四)定制式活動義齒6家企業(yè)6批產品。濮陽市亮美齒業(yè)有限公司生產的定制式活動修復義齒，哈爾濱市香坊區(qū)精美嘉禾義齒加工廠生產的定制式活動義齒，鑄造連接體和卡環(huán)的厚度不符合標準規(guī)定;鄭州引勝義齒科技有限公司生產的定制式活動義齒，滄州市運西采美齒科配制中心生產的定制式義齒及海口瓷都忠誠義齒制造有限公司生產的金屬支架局部可摘義齒，設計單不符合標準規(guī)定;福州寬域精密齒研有限公司生產的定制式活動義齒，設計單、鑄造連接體和卡環(huán)的厚度不符合標準規(guī)定。

(十五)金屬骨針1家企業(yè)2批產品。MEDICON eG有限公司生產的矯形骨針2批，表面粗糙度不符合標準規(guī)定。

(十六)髖關節(jié)假體1家企業(yè)1批產品。北京力達康科技有限公司生產的組合型髖關節(jié)假體(球頭)，尺寸不符合標準規(guī)定。

(十七)氣管切開插管(成人)2家企業(yè)2批產品。泰州市輝春醫(yī)療器械有限公司及上海德朗醫(yī)療設備有限公司生產的一次性使用氣管切開插管，長度不符合標準規(guī)定。

(十八)氣管插管1家企業(yè)1批產品。蘇州偉康醫(yī)療器械有限公司生產的一次性使用氣管插管，氣管插管接頭尺寸不符合標準規(guī)定。

(十九)乳酸脫氫酶檢測試劑2家企業(yè)2批產品。山東高密彩虹分析儀器有限公司生產的乳酸脫氫酶測定試劑盒(丙酮酸底物法)及北京北檢·新創(chuàng)源生物技術有限公司生產的乳酸脫氫酶測定試劑盒( 乳酸法)，線性不符合標準規(guī)定。

(二十)軟性角膜接觸鏡1家企業(yè)1批產品。蘇州康特藍思眼睛護理產品有限公司生產的軟性親水接觸鏡，折射率不符合標準規(guī)定。

(二十一)人工晶狀體1家企業(yè)1批產品。Oculentis B.V.生產的非球面人工晶狀體，光譜透過率不符合標準規(guī)定。

(二十二)一次性使用鼻氧管2家企業(yè)2批產品。蘇州新區(qū)姑蘇高分子醫(yī)用器材有限公司生產的一次性使用鼻氧管，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定;江蘇華泰醫(yī)療器械有限公司生產的一次性使用鼻氧管，無菌不符合標準規(guī)定。

(二十三)一次性使用麻醉穿刺包1家企業(yè)1批產品。揚州市雙菱醫(yī)療器械有限公司生產的一次性使用麻醉穿刺包，濾除率不符合標準規(guī)定。

(二十四)一次性使用人體靜脈血樣采集容器3家企業(yè)3批產品。舞鋼市瑞峰醫(yī)療科技有限公司生產的一次性使用人體靜脈血樣采集容器及山東淄博山川醫(yī)用器材有限公司生產的一次性使用真空采血管，公稱液體容量不符合標準規(guī)定;江西富爾康實業(yè)集團有限公司生產的一次性使用真空采血管，容量、刻度線標志不符合標準規(guī)定。

(二十五)一次性使用輸血器1家企業(yè)1批產品。上海達華醫(yī)療器械有限公司生產的一次性使用輸血器，滴斗與滴管不符合標準規(guī)定。

(二十六)一次性使用輸液器-重力輸液式(帶輸液針)5家企業(yè)7批產品。湖北仙明醫(yī)療器械有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，滴斗與滴管不符合標準規(guī)定;武漢恒康醫(yī)療器械有限公司、吉林省眾邦醫(yī)療器械有限公司和吉林省宏安醫(yī)用器材有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針共5批，連接座不符合標準規(guī)定;湖北中融達醫(yī)療器械有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，滴斗與滴管、連接座不符合標準規(guī)定。

(二十七)醫(yī)用防護口罩3家企業(yè)4批產品。河南飄安集團有限公司生產醫(yī)用防護口罩2批，過濾效率不符合標準規(guī)定;新鄉(xiāng)市康貝爾醫(yī)療科技有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產的醫(yī)用防護口罩各1批，密合性不符合標準規(guī)定。

(二十八)醫(yī)用外科口罩8家企業(yè)10批產品。河南三瑞醫(yī)療器械有限公司、新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司、河南省戈爾醫(yī)療器械有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、蘇州新綸超凈技術有限公司和江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司生產的醫(yī)用外科口罩共8批，常熟一諾醫(yī)療用品有限公司生產的一次性使用醫(yī)用外科口罩1批、江蘇康寶醫(yī)療器械有限公司生產的一次性使用外科口罩1批，氣體交換不符合標準規(guī)定。

以上不符合標準規(guī)定產品的具體情況見附件1。

二、對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定進行了警告、責令停產停業(yè)、沒收產品及違法所得、行政罰款等行政處罰。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改，并于9月30日前將有關處置情況向社會公布。

三、被抽驗項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及405家醫(yī)療器械生產企業(yè)的32個品種798批(臺)，見附件2。

特此公告。

附件：1.國家醫(yī)療器械抽驗不符合標準規(guī)定的產品名單

2.國家醫(yī)療器械抽驗符合標準規(guī)定的產品名單

食品藥品監(jiān)管總局

2015年9月2日