前不久，湖南省郴州市藥監(jiān)局首次開展醫(yī)療器械“雙隨機(jī)”飛行檢查的消息，著實(shí)引發(fā)了業(yè)內(nèi)不少人的關(guān)注。但是，比“雙隨機(jī)”還要多了一個(gè)隨機(jī)的醫(yī)械“三隨機(jī)”飛行檢查，也已經(jīng)誕生了。

何謂“雙隨機(jī)”飛檢?

顧名思義，“雙隨即”抽查+飛行檢查的方式。

“雙隨機(jī)”抽查機(jī)制指的是，隨機(jī)抽取被檢查對(duì)象、隨機(jī)選派檢查人員的抽查機(jī)制。這意味著每個(gè)市場(chǎng)主體的頭上都懸著一把“達(dá)摩克利斯之劍”，都可能被抽取到;同時(shí)，執(zhí)法人員只能陽(yáng)光行政，不能再‘看誰不順眼’就去檢查，即用制度限制監(jiān)管部門的自由裁量權(quán)。

2015年7月22日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定推廣隨機(jī)抽查機(jī)制，李克強(qiáng)總理指出，建立“雙隨機(jī)”抽查機(jī)制，是加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的一項(xiàng)重大改革。

而飛行檢查是事先不通知被抽查單位和監(jiān)管當(dāng)事人的一種檢查方式，將“雙隨機(jī)”抽查機(jī)制引入飛行檢查，意味著更為平等、陽(yáng)光、嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管。

比如，湖南省郴州市藥監(jiān)局的做法是：采用隨機(jī)抽查的方式從醫(yī)療器械檢查員庫(kù)中抽取12名檢查執(zhí)法人員，分4個(gè)檢查組對(duì)全市11個(gè)縣(市、區(qū))的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行為期5天的飛行檢查;檢查對(duì)象也是通過電腦隨機(jī)抽查的方式確定，每個(gè)縣(市、區(qū))抽取3家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和1家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，抽查結(jié)果當(dāng)場(chǎng)密封，等到檢查開始再啟封。

昆明展開“三隨機(jī)”飛檢!

據(jù)云南信息報(bào)消息，為了貫徹落實(shí)國(guó)家總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的相關(guān)要求，進(jìn)一步強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，昆明市藥局制定了《2016年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)飛行檢查工作方案》，并“三隨機(jī)”開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)飛行檢查。

昆明市藥監(jiān)局的“三隨機(jī)”飛檢，即隨機(jī)抽取被檢查企業(yè)、隨機(jī)安排檢查時(shí)間、隨機(jī)選派執(zhí)法人員，在“雙隨機(jī)”之上多了一個(gè)隨機(jī)安排檢查時(shí)間，確保執(zhí)法人員能在第一時(shí)間進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，直接針對(duì)可能存在的問題開展檢查，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)違法行為并嚴(yán)厲打擊，促進(jìn)陽(yáng)光監(jiān)督和公平執(zhí)法。

從“雙隨機(jī)”到“三隨機(jī)”，還都先應(yīng)用到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)身上，說明藥監(jiān)部門對(duì)械商的監(jiān)管正在加強(qiáng)，而監(jiān)管方式的創(chuàng)新也一直在路上。

【來源：賽柏藍(lán)器械】