一、什么是醫(yī)療器械登記事項變更和許可事項變更?

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)第六章第四十九條和《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》(食藥監(jiān)械管[2014]208號)，《醫(yī)療器械注冊證》及其附件所列內(nèi)容為注冊限定內(nèi)容，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更。

注冊變更分為登記事項變更和許可事項變更。

注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更;境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

而注冊證及其附件載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、機構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址和“其他內(nèi)容”欄目中相應(yīng)內(nèi)容等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。

對于未在注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)按照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并保證其質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行。

二、醫(yī)療器械登記事項變更和許可事項是否可以同時申請?

根據(jù)總局受理和舉報中心《關(guān)于醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關(guān)問題的公告》(第129號)，登記事項變更和許可事項變更可以分別申請，也可以合并申請。

合并申請的，申請人應(yīng)當(dāng)分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊登記事項變更申請表》和《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊許可事項變更申請表》，并在“其他需要說明的問題”中標(biāo)明合并登記事項/許可事項變更。同一產(chǎn)品的不同注冊申請中如使用相同的資料(包括證明性文件和技術(shù)性資料)，可僅提供一份資料原件隨同任何一個注冊申請申報，其他申請中需注明該項申報資料原件出處。

在2015年4月1日后，上述事項依然可以同時申請，同時申請同《關(guān)于醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關(guān)問題的公告》(第129號)要求。相關(guān)申請按照許可事項變更申請的程序辦理。

三、什么是獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械?

獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致其在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

四、相關(guān)公證要求是指什么?

依據(jù)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》(食藥監(jiān)械管[2014]208號)明確，進(jìn)口產(chǎn)品申報資料，如無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件。

其公證主要是針對原文資料相應(yīng)“簽章”，以便于確保進(jìn)口產(chǎn)品注冊申請及其提供的資料，確系申請人自身的真實意愿，其相關(guān)行為真實。