醫(yī)藥網(wǎng)8月25日訊　根據(jù)國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室23日發(fā)布的《國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)文件》(簡(jiǎn)稱(chēng)《文件》)，人工關(guān)節(jié)高值耗材的國(guó)家集中帶量采購(gòu)將于9月14日在天津正式啟動(dòng)。

此前，骨科關(guān)節(jié)集采在今年4月1日就開(kāi)始預(yù)熱，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室開(kāi)始對(duì)人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)類(lèi)產(chǎn)品信息采集。6月曾披露集采消息，但未公布意向采購(gòu)量比例、最高有效申報(bào)價(jià)、集采開(kāi)標(biāo)時(shí)間等細(xì)節(jié)。

而今日，骨科耗材股早盤(pán)集體走高，截至當(dāng)前幾個(gè)熱門(mén)企業(yè)愛(ài)康醫(yī)療漲8.93%，報(bào)9.27港元，春立醫(yī)療漲5.75%，報(bào)21.15港元，微創(chuàng)醫(yī)療漲3.38%，報(bào)45.9港元。

采購(gòu)總量超53萬(wàn)個(gè) 企業(yè)達(dá)49家

本次關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)分為四小類(lèi)，各類(lèi)產(chǎn)品意向采購(gòu)總量共計(jì)537518個(gè)。每款產(chǎn)品類(lèi)別的意向采購(gòu)量按參加本次集中帶量采購(gòu)的每一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu))報(bào)送各產(chǎn)品系統(tǒng)采購(gòu)需求量的 90%(如出現(xiàn)非整數(shù)則向上取整至個(gè)位)累加得出。

其中髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)首年意向采購(gòu)總量為 305542 個(gè)，包含三小類(lèi)：

陶瓷-陶瓷類(lèi)髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng) 126797 個(gè);

陶瓷-聚乙烯類(lèi)髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng) 142757個(gè);

合金-聚乙烯類(lèi)髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng) 35988 個(gè);

此外，膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)首年意向采購(gòu)總量為 231976 個(gè)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，此次人工關(guān)節(jié)集采(包含髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié))總計(jì)有49家企業(yè)的超過(guò)140個(gè)產(chǎn)品獲得了醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購(gòu)需求，也就是獲得了參與集采的資格，包括國(guó)產(chǎn)關(guān)節(jié)排名前三的愛(ài)康醫(yī)療、春立醫(yī)療及威高股份。另外，大博醫(yī)療、上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司等企業(yè)亦在列。

四類(lèi)產(chǎn)品限價(jià)規(guī)則：

各項(xiàng)申報(bào)要求

申報(bào)資格：

申報(bào)企業(yè)為已取得本次集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人(代理人)，申報(bào)企業(yè)須明確供應(yīng)區(qū)域，并承諾各產(chǎn)品系統(tǒng)對(duì)應(yīng)所有規(guī)格型號(hào)在采購(gòu)周期內(nèi)滿(mǎn)足該區(qū)域采購(gòu)需求。

采購(gòu)周期：周期為 2 年，以聯(lián)盟各地區(qū)中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。

申報(bào)材料、遞交材料截止時(shí)間以及申報(bào)信息公示：都將在2021年9月14日上午完成。

申報(bào)價(jià)格：

為產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價(jià)格(含產(chǎn)品系統(tǒng)配送費(fèi)用、配套工具配送費(fèi)用和配套工具使用費(fèi)用)、伴隨服務(wù)價(jià)格之和。企業(yè)報(bào)價(jià)時(shí)既要標(biāo)明產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別的申報(bào)價(jià)格，也要標(biāo)明產(chǎn)品系統(tǒng)中每個(gè)部件的單價(jià)及伴隨服務(wù)的價(jià)格。

同一部件產(chǎn)品在髖 關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)不同產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別和產(chǎn)品系統(tǒng)中價(jià)格應(yīng)保持一致;

同一申報(bào)企業(yè)伴隨服務(wù)價(jià)格應(yīng)保持一致;

同一申報(bào)企業(yè)髖臼螺釘價(jià)格應(yīng)保持一致;

同一申報(bào)企業(yè)髕骨假體價(jià)格應(yīng)保持一致;

當(dāng)申報(bào)企業(yè)產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別的申報(bào)價(jià)格與產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價(jià)格及伴隨服務(wù)價(jià)格之和不同時(shí)，以申報(bào)價(jià)格為準(zhǔn)。

競(jìng)價(jià)單元：

同一產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別下，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)能 力、產(chǎn)品材質(zhì)等條件，形成 A、B 兩組，各為一個(gè)競(jìng)價(jià)單元分別競(jìng)價(jià)。同時(shí)滿(mǎn)足如下3個(gè)條件的申報(bào)企業(yè)進(jìn)入 A 組，其他進(jìn)入 B 組，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)A組的企業(yè)資質(zhì)要優(yōu)于B組。3個(gè)條件為：

1、以申報(bào)企業(yè)為單位，合并同一申報(bào)企業(yè)同一產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別下所有不同產(chǎn)品系統(tǒng)，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量從多到少依次排序，取累計(jì)意向采購(gòu)量前85%所涵蓋的申報(bào)企業(yè);

2、申報(bào)企業(yè)承諾滿(mǎn)足所有聯(lián)盟地區(qū)全部地市采購(gòu)需求;

3、除陶瓷-陶瓷類(lèi)髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)和膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)外，企業(yè)申報(bào)的陶瓷-聚乙烯類(lèi)髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)、合金-聚乙烯類(lèi)髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)的髖臼內(nèi)襯至少有一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)具備高交聯(lián)聚乙烯或高交聯(lián)聚乙烯(含抗氧化劑)材質(zhì)。

這意味著分組以后，所有髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品最終被分成8個(gè)小組(8個(gè)競(jìng)價(jià)單元)，包括陶瓷-陶瓷類(lèi)髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)(分為A、B兩組)、陶瓷-聚乙烯類(lèi)髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)(分為A、B兩組)、合金-聚乙烯類(lèi)髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)(分為A、B兩組)、膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)(分為A、B兩組)。

擬中選規(guī)則一：

同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，按企業(yè)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)。

入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)符合以下條件之一的，獲得擬中選資格：

(1)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格≤同競(jìng)價(jià)單元最低產(chǎn)品系統(tǒng)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格 1.5 倍的;

(2)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格>同競(jìng)價(jià)單元最低產(chǎn)品系統(tǒng)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格 1.5 倍，但競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格≤本產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別最高有效申報(bào)價(jià) 50% 的。

擬中選規(guī)則二：

申報(bào)企業(yè)未按擬中選規(guī)則一獲得擬中選資格，同一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別內(nèi)，若 A 組競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于 B 組最高擬中選企業(yè)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格，且 A 組競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)的 50%，則 A 組競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于 B 組最高擬中選企業(yè)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格的相應(yīng)申報(bào)企業(yè)擬中選。

擬中選規(guī)則三：

申報(bào)企業(yè)未按擬中選規(guī)則一獲得擬中選資格，若陶瓷-陶瓷類(lèi)髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別企業(yè)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于陶瓷-聚乙烯類(lèi)髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別或合金-聚乙烯類(lèi)髖關(guān)節(jié) 產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別最高擬中選企業(yè)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格，且競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格 不高于最高有效申報(bào)價(jià)的 50%，則不高于上述最高擬中選企業(yè)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格的陶瓷-陶瓷類(lèi)髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)相應(yīng)申報(bào)企業(yè)擬中選。

擬中選排名與企業(yè)排名規(guī)則相同。

采購(gòu)量分配原則：

1、同一競(jìng)價(jià)單元中選企業(yè)按中選排名順序，分配協(xié)議采購(gòu)量;

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的剩余量由填報(bào)采購(gòu)需求量但未中選的產(chǎn)品系統(tǒng)意向采購(gòu)量，以及中選產(chǎn)品未分配的意向采購(gòu)量組成， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的剩余量可從中選產(chǎn)品系統(tǒng)中自主選擇價(jià)格適宜的產(chǎn)品;

3、依據(jù)文件，同一競(jìng)價(jià)單元中選企業(yè)按中選排名順序，排名第一(競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格最低)的產(chǎn)品可獲得100%的意向采購(gòu)量，排名第二和第三的產(chǎn)品分別獲得90%和85%的意向采購(gòu)量，依此類(lèi)推。

關(guān)節(jié)類(lèi)耗材需求量大，集采勢(shì)在必行

目前關(guān)節(jié)領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化水平偏低，外資企業(yè)捷邁邦美、史賽克、強(qiáng)生、施樂(lè)輝占比74%，而國(guó)內(nèi)人工關(guān)節(jié)銷(xiāo)售額最大的企業(yè)是威高骨科、愛(ài)康醫(yī)療、春立醫(yī)療三家上市公司。其中2020年威高骨科實(shí)現(xiàn)收入18.24億元，是國(guó)內(nèi)企業(yè)龍頭。但國(guó)產(chǎn)總體明顯處于劣勢(shì)，集采將有利于關(guān)節(jié)領(lǐng)域龍頭企業(yè)快速占領(lǐng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額。

關(guān)于人工關(guān)節(jié)集采的影響，有關(guān)人士表示，人工關(guān)節(jié)是整個(gè)骨科行業(yè)首批開(kāi)展集采的產(chǎn)品類(lèi)別，本次關(guān)節(jié)集采充分考慮了臨床需求，對(duì)企業(yè)和材料進(jìn)行了分類(lèi)，盡量避免了惡意低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)的風(fēng)險(xiǎn)，骨科關(guān)節(jié)國(guó)產(chǎn)頭部企業(yè)有望在集采中進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額，國(guó)產(chǎn)進(jìn)口替代加速。集中采購(gòu)將會(huì)對(duì)骨科行業(yè)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，未來(lái)骨科行業(yè)的市場(chǎng)集中度將在國(guó)家集采政策的影響下進(jìn)一步提高。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，集采對(duì)公司這樣具有原創(chuàng)研發(fā)創(chuàng)新能力和規(guī)模領(lǐng)先的頭部企業(yè)具有積極影響。

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