總局關(guān)于醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為整治的第112號(hào)公告發(fā)布已有近2個(gè)月，而總局限定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查截止時(shí)間也已過(guò)去快一個(gè)月。

近期，部分地方藥監(jiān)部門率先發(fā)布了轄區(qū)內(nèi)械商自查整改情況的通告。

4市逾百家械商未提交自查報(bào)告!

從已發(fā)布通告的地區(qū)情況來(lái)看，雖然大部分械商都積極、主動(dòng)自查和整改，但是仍有一部分械商沒有提交自查報(bào)告。這部分械商，僅陜西寶雞、山東德州、湖南郴州這三個(gè)市加起來(lái)，就超過(guò)了100家!

其中，寶雞市截止7月15日，未上報(bào)自查報(bào)告的企業(yè)有36家，包括渭濱區(qū)的22家，金臺(tái)區(qū)6家，陳倉(cāng)區(qū)、高新區(qū)、鳳翔縣、鳳縣各2家;

德州市截至7月15日，未按要求上報(bào)自查和整改報(bào)告的械商共有24家;

郴州市截止7月15日，全市共有1161家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)完成自查整改，并提交自查整改報(bào)告，未提交自查整改報(bào)告的企業(yè)44家;

福建省漳州市共有693家械商按照文件要求開展自查，提交了自查與整改報(bào)告。到期未提交自查表的企業(yè)，只有1家。

根據(jù)CFDA第112號(hào)公告的要求，所有第二、三類械商必須按照公告要求進(jìn)行自查整改并提交自查整改報(bào)告，對(duì)到期不提交報(bào)告的企業(yè)要予以公開。像寶雞市和德州市、福建漳州市藥監(jiān)局，就對(duì)各自轄區(qū)內(nèi)未提交報(bào)告企業(yè)名單進(jìn)行了公示。

陜西寶雞36家未提交自查報(bào)告企業(yè)名單：

1、寶雞市渭濱區(qū)歐陽(yáng)喜佳聽力技術(shù)服務(wù)部

2、寶雞市渭濱區(qū)歐陽(yáng)喜佳聽力技術(shù)服務(wù)部經(jīng)二路店

3、寶雞正安醫(yī)療科技有限公司

4、寶雞市聯(lián)森商貿(mào)有限公司

5、寶雞市渭濱區(qū)易視康眼鏡店

6、寶雞市渭濱區(qū)福建寶島眼鏡連鎖店

7、寶雞市渭濱區(qū)新視窗眼鏡行

8、寶雞市渭濱區(qū)月亮島眼鏡行

9、寶雞市渭濱區(qū)西部眼鏡批發(fā)城

10、寶雞市渭濱區(qū)大明眼鏡行

11、寶雞高新開發(fā)區(qū)雪亮眼鏡行

12、寶雞市搏祥醫(yī)療器械有限公司

13、寶雞市琨鵬醫(yī)療器械有限公司

14、寶雞市林翊醫(yī)療器械有限公司

15、寶雞市康寧福醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

16、寶雞市怡康大藥房連鎖有限責(zé)任公司三分店

17、陜西愛諾醫(yī)療器械有限公司

18、寶雞渭濱區(qū)寶芝林大藥房

19、陜西華潤(rùn)萬(wàn)家生活超市有限公司寶雞市經(jīng)二路分公司

20、寶雞市軍成醫(yī)藥有限公司

21、寶雞市易壽康醫(yī)療器械有限公司新建路分公司

22、寶雞百姓藥業(yè)有限公司孔家莊店

23、寶雞市華一天寶醫(yī)療器械有限公司

24、寶雞威遠(yuǎn)商貿(mào)有限責(zé)任公司

25、陜西科興生物科技有限公司

26、寶雞普康醫(yī)療器械有限公司

27、寶雞市金臺(tái)區(qū)四聯(lián)中醫(yī)門診

28、寶雞市金臺(tái)區(qū)明悅眼鏡店

29、寶雞市樂(lè)邦醫(yī)療器械有限公司

30、寶雞市華康醫(yī)藥有限公司

31、寶雞君澤堂商貿(mào)有限公司

32、寶雞醫(yī)藥大廈有限公司左岸店

33、鳳翔縣眾益喜來(lái)健醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部

34、鳳翔縣眾康喜來(lái)健醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部

35、鳳縣健明希醫(yī)療儀器有限公司

36、鳳縣光久醫(yī)療器械經(jīng)銷部

山東德州24家到期未交自查整改報(bào)告企業(yè)名單

1、德州市德城區(qū)金耳朵助聽技術(shù)服務(wù)中心

2、德州市劉氏光學(xué)眼鏡有限公司

3、德州頤壽醫(yī)藥連鎖有限公司頤壽藥店連鎖三十八店

4、德州市德城區(qū)新興藥店

5、德州百姓緣大藥房有限公司總店

6、德州人聚醫(yī)療器械有限公司

7、德州豐新醫(yī)療器械有限公司

8、德州市德城區(qū)雪亮劉氏眼鏡店

9、德州瑞昊醫(yī)療器械有限公司

10、德州市聚瀚堂藥業(yè)有限公司五店

11、德州市惠爾康商貿(mào)有限公司

12、德州市德城區(qū)慧妍電子儀器經(jīng)營(yíng)部

13、德州昌博醫(yī)療器械有限公司

14、德州市德城區(qū)金視達(dá)眼鏡店

15、德州海龍醫(yī)療器械有限公司

16、德州市德城區(qū)嘉鋮近視弱視服務(wù)中心

17、德州市德城區(qū)明慧視光眼鏡店

18、德州拓美醫(yī)療器械有限公司

19、山東晟迎醫(yī)療科技有限公司

20、德州市德城區(qū)舒視眼鏡店

21、德州東研醫(yī)療科技有限公司

22、德州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)張鵬眼鏡店

23、德州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)淑閎姜玉坤眼鏡店

24、德州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)澤隆醫(yī)療器械銷售中心

福建漳州市到期未提交自查表的企業(yè)：漳州市薌城區(qū)亮視眼鏡店。

自查過(guò)后，4類企業(yè)重點(diǎn)檢查!

同樣依據(jù)第112號(hào)公告，到期未報(bào)告的械商，在向社會(huì)公開之外，還要被列為藥監(jiān)部門的重點(diǎn)檢查對(duì)象。所以諸如以上4市的100多家械商，都會(huì)成為藥監(jiān)部門接下來(lái)監(jiān)督檢查行動(dòng)的重點(diǎn)檢查對(duì)象。

這些械商由于未積極主動(dòng)、按時(shí)提交自查、整改報(bào)告，已經(jīng)失去了從輕、減輕處罰的先機(jī)，之后還又要直面已異地交叉檢查為主，還很可能伴隨飛行檢查、上下游延伸檢查、暗訪檢查等花樣迭出的檢查手段，其最終結(jié)果只怕并不樂(lè)觀。

除了上面的未及時(shí)主動(dòng)報(bào)告械商之外，依據(jù)CFDA規(guī)定，還有三類企業(yè)也會(huì)成為重點(diǎn)檢查對(duì)象。包括：

一是對(duì)日常管理水平低、購(gòu)銷渠道混亂、案件多發(fā)等問(wèn)題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題少、整改措施不力的企業(yè);

二是對(duì)從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);

三是對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商要作為重點(diǎn)檢查對(duì)象，并對(duì)每個(gè)重點(diǎn)檢查企業(yè)抽取若干品種，開展流向和票據(jù)真實(shí)性的上下游延伸檢查。

廈門74家重點(diǎn)檢查企業(yè)名單

日前，福建省廈門市藥監(jiān)局發(fā)布《廈門市整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法行為重點(diǎn)檢查企業(yè)名單》，將74家企業(yè)列入該市的重點(diǎn)檢查名單。包括：

其中批發(fā)企業(yè)36家、批零兼營(yíng)9家、零售總部2家、批零兼營(yíng)9家、二類批發(fā)5家、三類批發(fā)12家等。只是尚不清楚這74家企業(yè)中，是否存在未按時(shí)提交自查報(bào)告者。

來(lái)源：賽柏藍(lán)器械