記者從5月底舉行的醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)中了解到，北京市食藥監(jiān)局在北京市試點(diǎn)醫(yī)療器械第三方物流。據(jù)悉，這是繼江蘇、上海等省份后，全國(guó)率先開(kāi)展醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)的地區(qū)。

而5月29日，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦主任、衛(wèi)計(jì)委副主任孫志剛調(diào)研北京大學(xué)人民醫(yī)院信息化工作并要求在全國(guó)范圍內(nèi)大力推廣，則更將這一模式凸顯出來(lái)。

業(yè)內(nèi)分析人士指出，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》6月1日實(shí)施，隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管力度加大和醫(yī)療系統(tǒng)內(nèi)控管理提高，醫(yī)療器械第三方物流將顛覆傳統(tǒng)的醫(yī)療器械物流模式，將被更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)復(fù)制。

七家企業(yè)配送五類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品

醫(yī)療器械第三方物流是指建立在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈架構(gòu)下，服務(wù)內(nèi)容比較完整的專(zhuān)業(yè)平臺(tái)。其運(yùn)營(yíng)模式以計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)為依托，以完善的醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)保障體系為核心，為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位用械，提供廉價(jià)、快捷、規(guī)范的新興醫(yī)療器械物流綜合服務(wù)平臺(tái)。

“北京地區(qū)醫(yī)療器械管理和運(yùn)用問(wèn)題比其他地區(qū)復(fù)雜，因?yàn)檫@里聚集了大量的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械企業(yè)和全國(guó)著名的大三甲醫(yī)院。”北京市食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)盧愛(ài)麗指出，第三方物流模式的出現(xiàn)為進(jìn)一步提升高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)追溯能力和監(jiān)管效能提供了很好的手段。

與其他省份不同的是，北京市食藥監(jiān)局按照分類(lèi)管理的原則，結(jié)合產(chǎn)品特性及流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)五類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的物流管理進(jìn)行綜合評(píng)估后開(kāi)展試點(diǎn)，一是骨科、齒科植入類(lèi)產(chǎn)品，二是心臟植介入類(lèi)產(chǎn)品，三是血液處理及人工器官類(lèi)產(chǎn)品，四是一次性使用無(wú)菌耗材類(lèi)產(chǎn)品，五是體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品。

據(jù)悉，首批試點(diǎn)企業(yè)包括中國(guó)醫(yī)療器械有限公司、建發(fā)(北京)有限公司、北京美康永正醫(yī)藥有限公司、北京邁迪朗杰醫(yī)療器械股份有限公司，分別承擔(dān)骨科植入類(lèi)、心臟植介入類(lèi)、一次性使用無(wú)菌耗材類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械第三方物流。近日，新增3家體外診斷試劑類(lèi)、一次性使用無(wú)菌耗材類(lèi)三方物流試點(diǎn)企業(yè)，分別為康德樂(lè)(中國(guó))醫(yī)藥有限公司、中國(guó)醫(yī)藥對(duì)外貿(mào)易公司、北京偉康盛平醫(yī)療器械有限責(zé)任公司。

“首批確認(rèn)的醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)企業(yè)均為物流保障和信息化管理等綜合能力較強(qiáng)的企業(yè)。取得醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)資質(zhì)的企業(yè)，可以接受其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托為其提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng)儲(chǔ)和配送服務(wù)。”盧愛(ài)麗指出，以產(chǎn)品供應(yīng)鏈管理為重點(diǎn)，一方面進(jìn)一步完善北京市醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)保障體系，另一方面降低產(chǎn)品物流成本，促進(jìn)行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

據(jù)她介紹，2014年，北京食藥監(jiān)局將建立醫(yī)療器械第三方物流技術(shù)指南，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)儲(chǔ)運(yùn)渠道集中度，降低醫(yī)療器械市場(chǎng)流通成本，并利用第三方物企業(yè)信息化優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯管理。

物流信息化系統(tǒng)強(qiáng)化追溯管理

據(jù)北京邁迪朗杰醫(yī)療器械股份有限公司副總經(jīng)理赫先生介紹，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)規(guī)格繁多，不同的產(chǎn)品有不同的流通模式和管理模式，經(jīng)營(yíng)流通企業(yè)是整個(gè)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全體系中的一部分。

“我們2013年11月取得北京市藥監(jiān)局首批醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)資格，負(fù)責(zé)骨科、齒科植入類(lèi)耗材。目前有專(zhuān)業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，配送車(chē)輛，物流人才和全程追溯軟件管理系統(tǒng)。”他指出，6月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和植入類(lèi)產(chǎn)品提出了更高的監(jiān)管要求，更注重產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)信息記錄的完整性和可追溯性。

他告訴記者，傳統(tǒng)記錄主要以表格記錄為主，在數(shù)據(jù)量過(guò)大時(shí)，信息錄入容易出錯(cuò)，查閱不便，檢索不便，數(shù)據(jù)分析不便，需要大量的人力。因此，他們與計(jì)算機(jī)公司合作開(kāi)發(fā)了基于互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的追溯軟件管理系統(tǒng)，使用一維碼、二維碼和RFID電子標(biāo)簽技術(shù)可全程記錄產(chǎn)品的基礎(chǔ)信息、技術(shù)參數(shù)、驗(yàn)收信息、入庫(kù)信息、存儲(chǔ)信息、出庫(kù)信息、配送信息、患者信息、手術(shù)記錄等數(shù)據(jù)。

“追溯系統(tǒng)所有二維碼內(nèi)容都通過(guò)AES對(duì)程加密源內(nèi)容，保證了二維碼所包含信息的保密性。”赫先生指出，應(yīng)用二維碼與RFID的追溯管理軟件系統(tǒng)基于互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，可快速準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品流通過(guò)程中的信息，同步完成上傳，云備份，便于檢索和數(shù)據(jù)分析。

“北京模式”可在全國(guó)子公司復(fù)制

“我們認(rèn)為，最關(guān)鍵的是醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯體系。”中國(guó)醫(yī)療器械有限公司(以下簡(jiǎn)稱國(guó)藥器械)副總經(jīng)理欒巍巍指出，現(xiàn)代物流信息化手段對(duì)產(chǎn)品的進(jìn)、銷(xiāo)、存、用進(jìn)行系統(tǒng)性記錄與管理，上下游的數(shù)據(jù)交換確保了公司經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不管賣(mài)到哪個(gè)經(jīng)銷(xiāo)商或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都能有追溯記錄。在植入性或介入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械一旦發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，問(wèn)題產(chǎn)品在出廠、流通、銷(xiāo)售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都已留下清晰“痕跡”。通過(guò)加強(qiáng)與上游生產(chǎn)企業(yè)和下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)的對(duì)接打造無(wú)縫的產(chǎn)品追溯體系。

北京市食藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處處長(zhǎng)李江寧指出，通過(guò)開(kāi)展醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)，能帶動(dòng)行業(yè)整體提升產(chǎn)品追溯能力。“一方面監(jiān)管部門(mén)可通過(guò)流通環(huán)節(jié)的產(chǎn)品追溯記錄，隨時(shí)確定問(wèn)題產(chǎn)品的狀態(tài)和信息，快速實(shí)施應(yīng)急反應(yīng)。另一方面，還能及時(shí)發(fā)現(xiàn)制售、使用假冒偽劣醫(yī)療器械、違規(guī)重復(fù)使用醫(yī)療器械等違法行為。”流通環(huán)節(jié)的分類(lèi)管理有別于注冊(cè)環(huán)節(jié)的分類(lèi)管理，這種管理模式有利于與醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)管理對(duì)接，有利于提升物流企業(yè)專(zhuān)業(yè)化和產(chǎn)品追溯精準(zhǔn)化。

“北京市有大約1.3萬(wàn)家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，我公司參與北京市醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)后，以計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)為依托，以完善的醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)保障體系為核心，可以為這些小企業(yè)提供第三方的儲(chǔ)存與配送，做到集中收貨、集中儲(chǔ)存、集中配送，使小企業(yè)也能具備良好的產(chǎn)品追溯能力。”欒巍巍指出，建立這一模式對(duì)企業(yè)是多贏的。

一是通過(guò)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯信息電子化，降低了醫(yī)療器械的運(yùn)作成本，節(jié)約人力成本，追溯效率和準(zhǔn)確率大幅度提升。更多國(guó)內(nèi)外企業(yè)愿意把代理經(jīng)銷(xiāo)業(yè)務(wù)或是倉(cāng)儲(chǔ)物流業(yè)務(wù)委托給國(guó)藥器械。

二是國(guó)藥器械還積極拓展針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材和體外診斷試劑的整體集中配送業(yè)務(wù)，提升了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和影響力。另外，監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者通過(guò)網(wǎng)上產(chǎn)品追溯系統(tǒng)可查詢到以前不容易獲得的信息，久而久之，便可打造出讓患者放心的醫(yī)療器械誠(chéng)信企業(yè)。

“國(guó)藥器械在北京的經(jīng)驗(yàn)，還可在國(guó)藥器械全國(guó)網(wǎng)絡(luò)公司內(nèi)復(fù)制，從而提升國(guó)藥器械網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)整體質(zhì)量意識(shí)和管理水平。”她指出。

作為國(guó)內(nèi)最大的專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，截止到2013年底，國(guó)藥器械已在全國(guó)23個(gè)省、市、自治區(qū)設(shè)立了25家省級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司、8家地市級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司，初步形成覆蓋全國(guó)的醫(yī)療器械流通網(wǎng)絡(luò)。