關于清理醫(yī)療器械注冊管理文件有關問題的通知

國食藥監(jiān)械[2008]518號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

為了進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分醫(yī)療器械注冊管理的規(guī)范性文件進行了清理?，F將有關事項通知如下：

一、自本通知發(fā)布之日起，下列文件予以廢止：

(一)關于貫徹落實《醫(yī)療器械產品市場準入審查規(guī)定》有關問題的通知(國藥器監(jiān)字〔1996〕第70號)，包括其附件1《醫(yī)療器械產品市場準入審查規(guī)定》實施說明、附件2《醫(yī)療器械產品臨床試用暫行規(guī)定》;

(二)關于印發(fā)《醫(yī)療器械產品臨床驗證暫行規(guī)定》的通知(國藥器監(jiān)字〔1997〕第280號);

(三)關于印發(fā)《進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》的通知(國藥監(jiān)械〔2001〕130號);

(四)關于對進口醫(yī)療器械、境內第三類醫(yī)療器械注冊作出若干補充說明的通知(國藥監(jiān)械〔2001〕478號);

(五)關于印發(fā)醫(yī)療器械注冊補充規(guī)定(一)的通知(國藥監(jiān)械〔2002〕259號);

(六)關于印發(fā)《醫(yī)療器械注冊補充規(guī)定(二)》的通知(國藥監(jiān)械〔2003〕119號)。

二、根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)第十五條第一款的規(guī)定，下列醫(yī)療器械可實行進口注冊后補充檢測：X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)(CT)、正電子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(PET)、單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)、體外沖擊波碎石機、大型彩色超聲波診斷設備、大型激光治療機、大型X射線診斷設備、大型全自動生化分析儀、鈷60治療機、伽瑪刀、醫(yī)用電子直線加速器、模擬定位機、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)。

三、執(zhí)行國家標準的避孕套產品，申請注冊時可不提供臨床試驗資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年九月十六日