2011年以來(lái)，山東省萊蕪市食品藥品監(jiān)督管理局把貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重點(diǎn)，采取多項(xiàng)措施，積極推進(jìn)《規(guī)范》實(shí)施。

一是廣泛宣傳，積極做好宣傳動(dòng)員，明確企業(yè)是規(guī)范實(shí)施的第一責(zé)任人，提高企業(yè)對(duì)實(shí)施規(guī)范重要性、必要性和緊迫性的認(rèn)識(shí)。

二是強(qiáng)化培訓(xùn)，先后兩次組織生產(chǎn)企業(yè)主要質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加《規(guī)范》實(shí)施培訓(xùn)班，提高企業(yè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和對(duì)《規(guī)范》條款的熟悉程度。

三是加強(qiáng)指導(dǎo)，按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)具體條款逐條對(duì)企業(yè)進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收，對(duì)企業(yè)在條款理解、車間改造、體系文件建設(shè)等方面存在的難點(diǎn)、誤區(qū)進(jìn)行指導(dǎo)糾正，督促企業(yè)進(jìn)一步改善生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件，完善質(zhì)量管理體系運(yùn)行機(jī)制，為企業(yè)順利通過(guò)檢查驗(yàn)收奠定了基礎(chǔ)。

截至目前，萊蕪市所有持有效期內(nèi)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)已全部通過(guò)了山東省局組織的規(guī)范檢查驗(yàn)收。