市場監(jiān)管總局發(fā)文，這些械企將被“拉黑”

近日，國家市場監(jiān)管總局最新發(fā)布了一則關(guān)于公開征求《嚴重違法失信企業(yè)名單管理辦法(修訂草案征求意見稿)》意見的公告(以下簡稱《公告》)。

《公告》中，國家市場監(jiān)管總局對違反市場監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)，受到市場監(jiān)督管理部門行政處罰、行政裁決，且性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴重、社會危害較大的企業(yè)類型進行了明確。

與此同時，對于上述企業(yè)國家還將實行違法失信企業(yè)名單制度，實施信用約束、 聯(lián)合懲戒和信用修復(fù)，并通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公示。

值得注意的是，與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的違規(guī)行為就包括嚴重破壞市場公平競爭秩序以及拒不履行法定義務(wù)且嚴重影響行政機關(guān)公信力等行為。

最高三年禁入醫(yī)院，15家械企設(shè)備采購違規(guī)被罰

事實上，據(jù)中國政府采購網(wǎng)公布的政府采購嚴重違法失信行為信息記錄記載，在剛剛過去的2020年內(nèi)，就有15家醫(yī)療器械企業(yè)因為在政府采購中出現(xiàn)提供虛假材料謀取中標、與其他械企串通投標等違規(guī)行為被相關(guān)政府通報，同時被納入政府采購失信名單。

按照15家醫(yī)療器械企業(yè)的違法失信行為嚴重程度，有關(guān)部門分別對其處以了罰款、列入不良行為記錄名單以及禁止參加政府采購活動等處罰。

從上述處罰結(jié)果來看，因提供虛假材料謀取中標違規(guī)的械企，受到的最高懲罰為罰款人民幣175000元，列入不良行為記錄名單，三年內(nèi)禁止參加政府采購活動。

此外，在政府采購中與其他供應(yīng)商惡意串通的械企，最高懲罰為罰款18000元，并禁止該企業(yè)兩年內(nèi)參加政府采購活動。

禁止參加政府采購活動，也就意味著未來相關(guān)械企的產(chǎn)品將無法進入醫(yī)院。不僅如此，涉案醫(yī)械企業(yè)的法人以及項目代理人名下的其他公司也將被禁止入院。

換句話說，一旦進入政府采購“黑名單”，無疑與“全面取消合作”畫上等號。

最嚴全面取消掛網(wǎng)資格，招采失信清單公布

《嚴重違法失信企業(yè)名單管理辦法(修訂草案征求意見稿)》中，市場監(jiān)管總局還明確，對于被列入嚴重違法失信企業(yè)名單中的企業(yè)及當事人，將會對其實施相應(yīng)的任職資格限制或者行業(yè)禁入措施。更有甚者，被列入嚴重違法失信企業(yè)名單兩次及以上的將被禁止信用修復(fù)。

具體如下：

不得適用告知承諾等基于企業(yè)誠信的便利措施。 不得授予市場監(jiān)督管理部門的榮譽稱號、表彰獎勵。 不得委托其承擔(dān)政府采購項目。 法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他管理措施。

早在2020年的11月下旬，國家醫(yī)保局就相繼發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準(2020版)的通知》以及《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范(2020版)的通知》(以下簡稱《通知》)。

文件中對此前所發(fā)布的醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范以及評判標準進行了再一次的細化，醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單公布。

被列入醫(yī)械企業(yè)“黑名單”制度中的失信事項主要包括在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當利益(以下簡稱“醫(yī)藥商業(yè)賄賂”)、涉稅違法、實施壟斷行為、不正當價格行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等。

國家醫(yī)保局還要求，將根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時效、影響等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個等級，每季度動態(tài)更新。

其中，被列入失信等級“嚴重”和“特別嚴重”的械企，之后企業(yè)產(chǎn)品將被取消掛網(wǎng)、投標和配送的資格。

可以說，全國范圍內(nèi)的醫(yī)械企業(yè)“黑名單”制度落地后，國家對于醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的監(jiān)管力度將達到頂峰，常態(tài)化的信用評價體系將械企納入日常的監(jiān)督后，層層高壓之下，醫(yī)療器械購銷領(lǐng)域的整治勢必也會一再加強。

現(xiàn)階段，對于醫(yī)療器械行業(yè)而言，無論是政府集中帶量采購還是流通領(lǐng)域“兩票制”的不斷推進，都是在加速行業(yè)的清洗和產(chǎn)業(yè)鏈的重組。行業(yè)合規(guī)化愈來愈強之后，醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的生存狀態(tài)也將隨之變化。

【來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟】