《醫(yī)療器械召回管理辦法》7月起試行
發(fā)布時間：2011/7/4 20:36:06
近年來，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)曾經(jīng)連續(xù)3次發(fā)出缺陷警告，使用葡萄糖脫氫酶技術的血糖儀或試紙，可能會造成異常的低血糖、昏迷甚至是死亡。并且宣稱從1997-2009年間，已經(jīng)接到13起致命報告。盡管如此，涉事的跨國醫(yī)療器械公司依舊在華大肆銷售這類產(chǎn)品。
召回理念亟待重塑
來自國家藥監(jiān)局的醫(yī)療器械不良事件信息通報資料顯示，近年來，境內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全隱患時有發(fā)生，并有多起死亡案例。
但跨國企業(yè)在境外實施的召回，因各種原因，多數(shù)并未在中國同步展開。國內(nèi)醫(yī)療器械公司則鮮有主動召回的案例。
一位曾在國內(nèi)某大型醫(yī)療設備公司任質管總監(jiān)的專家則稱，國內(nèi)輿論對于醫(yī)療器械召回的看法始終帶有批判的成分，是導致跨國公司不愿輕易在華發(fā)起產(chǎn)品召回的一個重要原因。因為在這一大堆輿論環(huán)境下，實施召回信息對于企業(yè)來說有很大的市場成本。因此，要推動企業(yè)主動召回，也需要我國民眾轉變對召回的消極看法。
“生產(chǎn)企業(yè)實施召回，其實從一個側面也體現(xiàn)出了企業(yè)對產(chǎn)品和對用戶的責任和擔當。”上述專家如是說。
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