倒查2年，瞄準(zhǔn)8大違法行為的全國性醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為整治工作尚在進行之中，一大波械商已被責(zé)令整改、注銷或是立案調(diào)查。

據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)管總局又下發(fā)了《關(guān)于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕99號)》，要求各地藥監(jiān)局對無菌和植入性醫(yī)療器械展開嚴(yán)格監(jiān)督檢查。

這又是一次全國性的大檢查，同時覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，檢查時間長達4個月，今年8月啟動，11月底才會結(jié)束。

多省已發(fā)通知，進行工作部署

為落實CFDA第99號文要求，包括湖南、湖北、貴州、四川等省的藥監(jiān)局，均已于近期專門下發(fā)了監(jiān)督檢查的通知。

湖北省藥監(jiān)局于7月25日向各市州藥監(jiān)局下發(fā)了《關(guān)于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》(鄂食藥監(jiān)辦文【2016】42號);

貴州省藥監(jiān)局下發(fā)了<貴州省2016年中央補助地方開展無菌和植入類醫(yī)療器械專項檢查工作實施方案>的通知》(黔食藥監(jiān)械發(fā)〔2016〕229號)，隨后黔南州藥監(jiān)局在8月2日印發(fā)了《2016年黔南州無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查工作實施方案》;

湖南省藥監(jiān)局日前部署在全省開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，省局醫(yī)療器械處處長唐毅還帶隊對2家無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查;

四川省藥監(jiān)局于8月9日發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)《2016年四川省醫(yī)療器械使用質(zhì)量專項檢查工作方案》的通知》(川食藥監(jiān)發(fā)〔2016〕97號)。

檢查時間：為期4個月

從檢查時間來看，各地普遍打算進行時間不短的階段性大檢查，從本月(8月)持續(xù)至今年年底。

湖北省要求各市(州)藥監(jiān)局于12月1日前，向省局報送監(jiān)督檢查總結(jié)。

四川省要求轄區(qū)內(nèi)使用單位8月底前完成自查、報告工作;9至10月份，各市(州)局督查，并于10月31日前報送總結(jié)給省局;省局在年底前召開總結(jié)交流會。

貴州省8月1日-20日為前期部署，11月30日前各州局和縣(市)局進行集中整治、督查，并報送總結(jié)給省局。

檢查范圍：械企械商醫(yī)院同時受查

上述四省中，除了四川省集中針對使用單位展開專項檢查之外，其他三省均將無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查與醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為整治工作相結(jié)合起來了。

比如，貴州省黔南州規(guī)定的三大檢查范圍之一是：對在集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為工作專項檢查中存在問題的企業(yè)進行跟蹤檢查。

總體上，此次大檢查將是全環(huán)節(jié)的、全流程的，無菌、植入性類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位同時接受來自藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查。使用單位的檢查重點又是二、三級醫(yī)院，100%的檢查率全覆蓋。

不過，像湖北省檢查范圍更廣點，還要同時檢查除無菌、植入性以外的其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，以及部分社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、使用植入性醫(yī)療器械的醫(yī)療美容機構(gòu)。

19個品種重點檢查

從通知來看，各地此次針對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查將以19個品種的產(chǎn)品為主。具體名單如下。

1、一次性使用無菌醫(yī)療器械(10種)：

一次性使用無菌注射器

一次性使用無菌注射針

一次性使用輸液器

一次性使用靜脈輸液針

一次性使用靜脈留置針

一次性使用真空采血器

一次性使用輸血器

一次性使用塑料血袋

一次性使用麻醉穿刺包

一次性使用陰道擴張器

2、植入性醫(yī)療器械(9種)：

普通骨科植入物(含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等)

脊柱內(nèi)固定器材

人工關(guān)節(jié)

人工晶體

血管支架

心臟缺損修補/封堵器械

人工心臟瓣膜

血管吻合器械

組織填充材料

械企6大檢查重點

對無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重點檢查：

(1)采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應(yīng)商進行審核評價。凡是采購產(chǎn)品有法律、法規(guī)和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)要求的，相關(guān)企業(yè)一律不得采購低于相關(guān)要求的產(chǎn)品，并應(yīng)有相應(yīng)的檢驗或驗證記錄。

(2)潔凈室(區(qū))的控制是否符合要求。

(3)滅菌過程控制是否符合要求。尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，并有相應(yīng)的檢驗或驗證記錄。

(4)生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關(guān)鍵過程進行了識別和有效控制。

(5)產(chǎn)品可追溯性是否符合要求。

(6)是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，并及時收集了醫(yī)療器械不良信息，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門進行報告。

械商5大檢查重點：

(1)購銷渠道是否合法。

(2)進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整。

(3)是否經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

(4)運輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求。

(5)是否具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。

使用單位7大檢查重點

(1)是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)和質(zhì)量管理人員。

(2)是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。

(3)是否按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理。

(4)是否嚴(yán)格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件。

(5)是否妥善保存相關(guān)記錄和資料。

(6)對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度。

(7)是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關(guān)信息具有可追溯性等。

【來源：賽柏藍器械】