近日，食藥監(jiān)總局會(huì)同國家衛(wèi)計(jì)委頒布制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，其中對(duì)保障醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益做了明確規(guī)定，并將于2016年6月1日實(shí)施。

根據(jù)《規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程;應(yīng)當(dāng)遵循依法原則、倫理原則和科學(xué)原則。

與原規(guī)定相比，此次頒布實(shí)施的《規(guī)范》對(duì)保障受試者合法權(quán)益作出更具體的規(guī)定。明確提出保障受試者倫理審查與知情同意權(quán)的主要措施，規(guī)定申辦方應(yīng)在試驗(yàn)前和試驗(yàn)過程中向倫理委員會(huì)提交資料和報(bào)告，保障受試者享有知情、隨時(shí)退出的權(quán)利。并對(duì)知情同意書的內(nèi)容、修改和簽署前的準(zhǔn)備、一般情況和特定情況下如何獲取知情同意等作出詳細(xì)規(guī)定。同時(shí)，總局還指出，應(yīng)當(dāng)盡量避免選取未成年人、孕婦、老年人、智力障礙人員、處于生命危急情況的患者等作為受試者。

此外，明確了上述倫理委員會(huì)的組成、職責(zé)和審查要求，《規(guī)范》還要求申辦者應(yīng)當(dāng)為發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用以及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

值得一提的是，《規(guī)范》同時(shí)還落實(shí)了有關(guān)臨床試驗(yàn)管理“備案”與“審批”的規(guī)定。在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)部門備案。而對(duì)列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批目錄的第三類醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)必須獲得總局的批準(zhǔn)后方可實(shí)施，也就是“審批”。為適應(yīng)當(dāng)前生物醫(yī)藥等技術(shù)的國際發(fā)展趨勢，食藥總局還提出多中心臨床試驗(yàn)的概念，并對(duì)多中心臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)和實(shí)施提出了多項(xiàng)具體要求，更加符合國際趨勢。