注意，檢驗檢疫部門正在加大對進(jìn)口二手、翻新、不合格醫(yī)療器械的查處力度。

11月29日，國家質(zhì)檢總局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口舊醫(yī)療器械的警示通告》，要求各地檢驗檢疫機(jī)構(gòu)加大對進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管力度。

通告稱，2016年以來，上海、廣東、深圳、陜西等地檢驗檢疫局多次發(fā)現(xiàn)涉嫌國家禁止進(jìn)口的“以舊充新”的舊醫(yī)療器械。相關(guān)檢驗檢疫局對不合格產(chǎn)品進(jìn)行了退運處理。

為保護(hù)我國消費者安全，根據(jù)《進(jìn)出口商品檢驗法》及其實施條例等法律法規(guī)，現(xiàn)發(fā)布進(jìn)口舊醫(yī)療器械的風(fēng)險警示通告如下：

1、各地檢驗檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)加大對進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品信息的驗證力度，重點核實是否持有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書，如對相關(guān)進(jìn)口產(chǎn)品存在疑問，應(yīng)及時與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實產(chǎn)品信息。

2、收貨人和使用單位應(yīng)切實遵守國家進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求，理清貨物來源，嚴(yán)禁進(jìn)口二手、翻新、舊醫(yī)療器械。

3、進(jìn)口醫(yī)療器械用戶和消費者應(yīng)提高產(chǎn)品識別能力，對于購買的醫(yī)療器械應(yīng)核實進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書和相應(yīng)的入境貨物檢驗檢疫證明，必要時與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實產(chǎn)品信息。進(jìn)口醫(yī)療器械用戶和消費者可向相關(guān)監(jiān)督部門舉報不合格產(chǎn)品信息。

4、各地檢驗檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《進(jìn)出口商品檢驗法》及相關(guān)法律法規(guī)的要求，依法依規(guī)處理進(jìn)口不合格產(chǎn)品情況，并將有關(guān)情況通報當(dāng)?shù)睾ｊP(guān)及食藥監(jiān)部門。

質(zhì)檢總局專門針對進(jìn)口舊醫(yī)療器械發(fā)布警示通告，至少意味著一定時間內(nèi)的“嚴(yán)打”到來。

而實際上，今年以來，針對進(jìn)口舊醫(yī)療器械出手的并不僅僅是檢驗檢疫機(jī)構(gòu)，還有海關(guān)緝私部門。

就在上個月的11月10日，全國海關(guān)第一次展開大規(guī)模集中打擊舊醫(yī)療設(shè)備走私行動。由海關(guān)總署緝私局統(tǒng)一指揮北京、上海、廣州、深圳、成都、南京、黃埔、大連、重慶、昆明、濟(jì)南等11地的海關(guān)緝私局，在地方公安機(jī)關(guān)配合下，在各地同時行動，一日之內(nèi)搗毀走私團(tuán)伙19個，抓獲犯罪嫌疑人32名，初步核實涉案走私舊醫(yī)療設(shè)備400余臺，案值約3.8億元人民幣。

加強(qiáng)對進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，已經(jīng)成為相關(guān)部門的執(zhí)法現(xiàn)實。不僅如此，還有制度建設(shè)。

同樣是在今年，9月27日至28日，全國進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管及強(qiáng)制性產(chǎn)品驗證管理改革座談會在江蘇昆山召開。質(zhì)檢總局檢驗司、國家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)證管理部、中國檢驗檢疫科學(xué)研究院、25個直屬檢驗檢疫局有關(guān)人員共50多位代表和專家參加了會議。

在該會議上，討論了已完成起草的進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管改革實施方案、強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品驗證工作改革實施方案，確定通過“驗檢結(jié)合，全面監(jiān)管;風(fēng)險分級，分類管理;聚焦問題，多措并舉;協(xié)調(diào)聯(lián)動，密切配合”四大原則，切實加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管。

“進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管改革實施方案”和“強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品驗證工作改革實施方案”既然已經(jīng)完成起草，提交送審、公布出爐也只是尚需時日。而隨著新方案的出臺，更與時俱進(jìn)的對進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管時代也要來臨了。

【來源：賽柏藍(lán)器械】