總局成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會，匯聚了總局相關(guān)部門、國內(nèi)科研院校、臨床醫(yī)院的36位專家教授，分別在管理、科研、實踐中有著豐富的經(jīng)驗，為進一步加強醫(yī)療器械分類管理發(fā)揮專家的最大作用。

醫(yī)械分類技術(shù)委員會的成立將從醫(yī)械研發(fā)制造、臨床使用到市場監(jiān)督管理三方面更好的為醫(yī)械分類管理作出專業(yè)的指導(dǎo)，也將進一步補充、規(guī)范醫(yī)械管理，對醫(yī)械的發(fā)展起到積極的補充作用。

尤其是今年來，醫(yī)療器械受到國家層面的高度重視，《中國制造2025》、十三五規(guī)劃等將醫(yī)療器械列為重點發(fā)展對象，醫(yī)療器械的高速發(fā)展自然帶來管理上的難題，介于種類龐雜、類別相差甚大，其在分類管理上有著較高的要求。

這次總局成立的分類技術(shù)委員會很大程度上就是為解決這一難題，而來自各個環(huán)節(jié)的專家教授講以其專業(yè)的知識、豐富的經(jīng)驗為醫(yī)械分類管理保駕護航。這將為即將高速發(fā)展的醫(yī)療器械做好保障。

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)﹝2015﹞44號)，進一步加強醫(yī)療器械分類管理，充分發(fā)揮專家在醫(yī)療器械分類管理中的作用，12月2日，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會在北京成立并召開第一次執(zhí)委會全體會議。食品藥品監(jiān)管總局副局長焦紅同志出席成立大會并講話。

會議認(rèn)為，建立行政主導(dǎo)、技術(shù)權(quán)威的醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會，為醫(yī)療器械分類管理提供技術(shù)支撐，保障醫(yī)療器械分類的科學(xué)性、公正性和權(quán)威性，提高分類決策管理水平，夯實醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)，具有十分重要意義。

會議指出，成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會，將目前總局標(biāo)準(zhǔn)管理中心直接組織專家研究分類界定技術(shù)工作的模式逐步過渡到分類技術(shù)委員會及其各專業(yè)組研究分類界定,是建立健全醫(yī)療器械分類管理工作機制的重要舉措。在此基礎(chǔ)上，總局將依據(jù)分類技術(shù)委員會的技術(shù)支持，改革現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄框架，合理設(shè)計分類目錄的整體架構(gòu)和層級結(jié)構(gòu)，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險變化的評估機制，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險進行分析評價，合理劃分部分產(chǎn)品的管理類別，動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。

會上，宣讀了食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會的通知，第一屆分類技術(shù)委員會執(zhí)委會由36名委員組成，聘請中國工程院院士張興棟擔(dān)任主任委員，中國工程院院士盧秉恒、于金明、付小兵和來自醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的有關(guān)人員擔(dān)任副主任委員。委員組成中，有在臨床醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)研究等方面卓有建樹的權(quán)威專家，有多年從事醫(yī)療器械注冊、監(jiān)管、審評、檢驗，在醫(yī)療器械分類管理方面積累豐富經(jīng)驗的專業(yè)人士，具有廣泛代表性和權(quán)威性。

第一屆醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會執(zhí)委會審議通過了醫(yī)療器械分類目錄框架修訂方案、分類技術(shù)委員會專業(yè)組設(shè)置方案、分類技術(shù)委員會2016年度工作計劃。全體執(zhí)委會委員一致表示，將不辱使命，積極工作，充分發(fā)揮委員作用，圍繞醫(yī)療器械分類管理領(lǐng)域的重點、熱點、難點問題，深入調(diào)查研究，積極建言獻策，為總局制定和實施醫(yī)療器械分類管理重大政策措施提供科學(xué)合理的意見和建議。

總局辦公廳、器械注冊司、器械監(jiān)管司、新聞宣傳司、人事司和總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、器械審評中心等部門和單位有關(guān)負(fù)責(zé)同志參加了會議。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

推進醫(yī)療器械分類管理改革是貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)的重要舉措。為進一步加強醫(yī)療器械分類管理，發(fā)揮專家在醫(yī)療器械分類工作中的作用，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會，作為醫(yī)療器械分類及相關(guān)工作的技術(shù)支撐。分類技術(shù)委員會由執(zhí)行委員會(以下簡稱執(zhí)委會)和若干專業(yè)組組成，秘書處設(shè)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。現(xiàn)將第一屆醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會執(zhí)行委員會委員名單予以公布。專業(yè)組委員另行公布。

食品藥品監(jiān)管總局

2015年11月26日

國家食品藥品監(jiān)督管理總局第一屆醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會執(zhí)行委員會委員名單

國家食品藥品監(jiān)督管理總局第一屆醫(yī)療器械

分類技術(shù)委員會執(zhí)行委員會委員名單