注意，上海藥監(jiān)局已針對同一種醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)出使用警示，羅氏、奧森多、梅里埃三大巨頭已先后召回該種產(chǎn)品!

8月19日，上海市藥監(jiān)局在其網(wǎng)站發(fā)布題為《關(guān)注雌二醇檢測試劑盒用于接收氟維司群治療患者的檢測診斷風(fēng)險(xiǎn)》的監(jiān)管公告。

“最近，我局先后收到羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司和梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司主動召回雌二醇檢測試劑盒的醫(yī)療器械召回事件報(bào)告。兩家公司調(diào)查發(fā)現(xiàn)，由于氟維司群(Fulvestrant)與雌二醇分子結(jié)構(gòu)類似，可能會與雌二醇檢測試劑盒發(fā)生交叉反應(yīng)，因此對接受氟維司群治療的患者進(jìn)行雌二醇檢測時(shí)，雌二醇檢測結(jié)果假性升高。這可能會誤導(dǎo)醫(yī)生改變或停止使用氟維司群繼續(xù)治療，從而影響患者病情。兩家公司發(fā)出警示：對于使用氟維司群進(jìn)行治療的患者，建議不要使用雌二醇檢測試劑盒進(jìn)行檢測。

目前，在全球范圍內(nèi)，兩家公司尚未收到類似投訴。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局慎重提示：關(guān)注雌二醇檢測試劑盒用于接受氟維司群治療患者檢測診斷的風(fēng)險(xiǎn)。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，采取有效措施，主動召回存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。”

三大巨頭已先后發(fā)布召回公告

上海藥監(jiān)局在其公告中提到，該局先后收到羅氏診斷和梅里埃診斷的主動召回報(bào)告，發(fā)出主動召回事件報(bào)告的還有奧森多。

6月21日，羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司最先報(bào)告，對注冊證號碼為國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2402052號的雌二醇檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)/(Estradiol II)(中國現(xiàn)已退市)、以及注冊證號碼為國械注進(jìn)20152403515的Estradiol III產(chǎn)品實(shí)施主動召回。其中，前者在中國的銷量為192150盒，后者在中國銷量為23873盒。

7月25日，里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司發(fā)出報(bào)告，對注冊證號碼為國械注進(jìn)20162401712的雌二醇檢測試劑盒(酶聯(lián)熒光法)實(shí)施主動召回，相關(guān)產(chǎn)品貨號30431，在中國銷量1300盒。

8月2日，奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司報(bào)告，對注冊證號碼為國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2404524的雌二醇測定試劑包(化學(xué)發(fā)光法)實(shí)施主動召回，設(shè)計(jì)產(chǎn)品在中國銷量270盒。

三家公司召回的原因一模一樣，都是“使用氟維司群可能導(dǎo)致雌二醇檢測結(jié)果假性升高”。召回級別均是II級，采取的糾正行動也都是變更產(chǎn)品說明書。

【來源：賽柏藍(lán)器械】