北京市藥監(jiān)局《關(guān)于2017年藥械日常監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》已經(jīng)印發(fā)。

今年，北京市將利用包括飛檢在內(nèi)的多種手段，嚴(yán)查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)行為，并推進(jìn)醫(yī)械GSP的實(shí)施。有三種類型械商會(huì)重點(diǎn)檢查，包括風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高的、2016年集中整治期間有過(guò)違法違規(guī)行為的、進(jìn)口醫(yī)療器械總代理企業(yè)等。

其中，進(jìn)口醫(yī)械總代將每家都被查，而且要迎來(lái)飛行檢查。檢查重點(diǎn)除了購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收，還有是否翻新銷售醫(yī)療設(shè)備。

以下為《通知》中的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管要求：

各區(qū)局、各直屬分局應(yīng)以推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范為抓手，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施分類分級(jí)管理，加大對(duì)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高的、2016年集中整治期間有過(guò)違法違規(guī)的、醫(yī)療器械進(jìn)口總代理等企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，著力排查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，利用監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)、飛行檢查等多種手段，實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，提升全市器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平，規(guī)范全市醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。

(一)重點(diǎn)檢查內(nèi)容

1、繼續(xù)推進(jìn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP監(jiān)督檢查。按照《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱《評(píng)定細(xì)則》)進(jìn)行全項(xiàng)檢查。

2、經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督檢查。涉及經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管目錄中產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》進(jìn)行檢查;其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)以《評(píng)定細(xì)則》相應(yīng)條款為指導(dǎo)，重點(diǎn)檢查合法資質(zhì)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、質(zhì)量追溯、售后管理、冷鏈運(yùn)輸?shù)取?/p>

3、提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)跟蹤檢查。上一年度現(xiàn)場(chǎng)檢查及跟蹤檢查中不符合項(xiàng)的整改情況;倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施與備案情況是否一致;接受委托貯存、配送業(yè)務(wù)開展情況、運(yùn)行情況;對(duì)委托企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況延伸檢查;涉及冷鏈醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)的，還應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸管理檢查評(píng)定細(xì)則》重點(diǎn)檢查運(yùn)輸環(huán)節(jié)條款。

4、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查購(gòu)進(jìn)渠道，進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄，產(chǎn)品資質(zhì)，運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件，售后服務(wù)能力等。

5、進(jìn)口醫(yī)療器械總代理企業(yè)。按照《評(píng)定細(xì)則》，重點(diǎn)檢查采購(gòu)收貨與驗(yàn)收、入庫(kù)貯存與檢查、銷售出庫(kù)與運(yùn)輸、冷鏈運(yùn)輸、進(jìn)口設(shè)備是否翻新銷售的情況等。

(二)監(jiān)管任務(wù)

各區(qū)局、各直屬分局應(yīng)結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況，制定監(jiān)管計(jì)劃，對(duì)轄區(qū)尚未實(shí)施GSP檢查的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查;

對(duì)經(jīng)營(yíng)《重點(diǎn)監(jiān)管目錄》無(wú)菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、設(shè)備儀器類中所列品種的企業(yè)，每年現(xiàn)場(chǎng)檢查不得少于一次;

對(duì)經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡、避孕套的企業(yè)，至少保證每?jī)赡戡F(xiàn)場(chǎng)檢查不得少于一次;

對(duì)轄區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械總代理經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查。

監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，須要求企業(yè)限期整改，并積極開展復(fù)查，督促整改到位，經(jīng)營(yíng)企業(yè)復(fù)查數(shù)量不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%。

市藥品認(rèn)證管理中心組織對(duì)全市提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展全覆蓋跟蹤檢查，組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械總代理經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展飛行檢查。

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械】