美、德兩國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在世界各國中居于領(lǐng)先地位。近年來，在經(jīng)濟形勢不穩(wěn)定的情況下，兩國政府部門主動出手，在政策、資金、技術(shù)等方面為企業(yè)“雪中送炭”。本文所介紹的美、德兩國的一些具體做法充分說明了一個事實，即政府部門在促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展中起到的作用非常之大。他們也為其他國家和地區(qū)發(fā)展器械產(chǎn)業(yè)提供了借鑒。

美國：共享技術(shù)平臺

德國：扶持中小企業(yè)

長期以來，美國是全球最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)國和出口國。上世紀末，美國醫(yī)療器械產(chǎn)值一度占到全球醫(yī)療器械總產(chǎn)值的50%以上。不過，近年來，隨著歐洲、亞太地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，美國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中占據(jù)的份額下降到40%。

美國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)——食品藥品管理局(FDA)清醒地認識到了這一形勢，決定伸手幫助本國醫(yī)療器械企業(yè)一把。那么，F(xiàn)DA是如何幫助企業(yè)加快創(chuàng)新速度的呢?

以輸液泵為例，美國是世界上最早開發(fā)出輸液泵的國家。輸液泵存儲了多種大輸液的劑量、滴注速度，以及兩種及兩種以上藥液的搭配禁忌等詳細數(shù)據(jù)資料。在使用中，醫(yī)護人員只要配好藥液，然后在輸液泵顯示屏上輸入藥液名稱，按下“啟動”按鈕，輸液泵即可自動輸液。當輸液結(jié)束時，機器會發(fā)出聲光信號，提醒護士輸液已經(jīng)完成。由于輸液泵使用非常方便，現(xiàn)在幾乎所有發(fā)達國家的醫(yī)院都推廣使用該類產(chǎn)品，而傳統(tǒng)的掛瓶式輸液逐漸被其取代。

輸液泵一直是美國的優(yōu)勢醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)量很大。輸液泵的核心技術(shù)是軟件。為了鞏固美國輸液泵的領(lǐng)先地位、節(jié)省企業(yè)的開發(fā)成本、縮短新型輸液泵產(chǎn)品的上市時間，F(xiàn)DA出面協(xié)調(diào)，將美國賓夕法尼亞州立大學軟件中心開發(fā)的一種輸液泵專用軟件定為全美輸液泵類產(chǎn)品的統(tǒng)一軟件平臺，凡是美國境內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)商，均可自由使用該軟件平臺進行輸液泵軟件開發(fā)。

可以想見，若無FDA從中斡旋，企業(yè)是很難自由使用技術(shù)人員千辛萬苦開發(fā)出來的軟件技術(shù)的。而據(jù)分析，美國政府部門可能為賓夕法尼亞州立大學軟件中心支付了一定補償金，畢竟該研究機構(gòu)提供了寶貴的軟件核心技術(shù)。

FDA還利用其儲存的大量產(chǎn)品信息為醫(yī)療器械開發(fā)商提供咨詢服務(wù)。如果美國境內(nèi)的某家公司想開發(fā)一種醫(yī)療器械新產(chǎn)品，該公司可以填寫一種表格，內(nèi)容包括開發(fā)思路、設(shè)計草圖等，然后將該表格遞交給FDA醫(yī)療器械管理部門。相關(guān)部門將從專家?guī)熘屑s請專家組成產(chǎn)品咨詢小組，由咨詢小組幫助企業(yè)出謀劃策，并利用FDA多年來積累的產(chǎn)品電子檔案，詳細評估新產(chǎn)品的開發(fā)價值。這種咨詢服務(wù)給美國醫(yī)療器械企業(yè)提供了極大便利，幫助企業(yè)在研發(fā)新品時少走了許多彎路、節(jié)省了大量時間。

德國：扶持中小企業(yè)

德國是歐盟國家中最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)國和出口國，也是僅次于美國的世界第二大醫(yī)療器械生產(chǎn)國，其醫(yī)療器械開發(fā)水平領(lǐng)先于其他歐洲國家。

德國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與美國的最大不同之處在于：在德國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中，中小型企業(yè)約占86%;而美國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)以大型企業(yè)為主體，中小型企業(yè)占比較小。那么，在新品開發(fā)上，德國政府向為數(shù)眾多的中小型醫(yī)療器械企業(yè)提供了哪些扶持呢?

據(jù)了解，德國政府制定了一套適合該國國情的中小型醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新扶持政策，這些舉措使眾多中小型企業(yè)不會淪落為外國大企業(yè)的“代工者”。2009年，德國聯(lián)邦教育與研究部撥款12億歐元專項資金用于支持“生命科學研究項目”，其中1億歐元“幫扶基金”是專門用于扶持中小型醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品的。

當然，獲得扶持的中小型醫(yī)療器械企業(yè)要具備一定條件：首先，企業(yè)員工數(shù)量必須在100人以下;其次，企業(yè)要具有一定技術(shù)力量。所有滿足這兩個條件的德國醫(yī)療器械企業(yè)，都可以將新品開發(fā)項目上報給德國聯(lián)邦教育與研究部。經(jīng)專家組審核、批準后，企業(yè)可以獲得一定數(shù)額的研發(fā)經(jīng)費。對于財力薄弱的中小型醫(yī)療器械企業(yè)來說，這筆政府提供的資金無疑是“雪中送炭”。

德國聯(lián)邦教育與研究部為推動本土醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新，還制定了“傾斜性優(yōu)惠政策”——新型康復(fù)保健醫(yī)療器械、新型分子診斷成像設(shè)備、新型老年病醫(yī)療器械這3類創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)者，均可以從政府部門獲得額外的扶持資金，最高資助比例達到項目研發(fā)經(jīng)費的50%左右。