相比于血腥的醫(yī)藥圈，我國醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展，但你知道嗎?2015年，已經有8%的械企消失了!

CFDA發(fā)布《年報》

2016年2月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《2015年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》?！赌陥蟆凤@示截至2015年11月底，全國共有醫(yī)療器械生產企業(yè)14,151家。

其中：

I類生產企業(yè)5,080家，

II類生產企業(yè)9,517家，

III類生產企業(yè)2,614家。

我們先來看看圖表數據

此圖為自2007到2015年全國三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的統(tǒng)計數據，其中，我們可以看出我國醫(yī)療器械生產企業(yè)成增長趨勢。年增長率均值為3.67%。

8%的械企已經消失

雖然年增長率為正值，不過在這三類醫(yī)療器械企業(yè)中，第三類械企反而減少了。據了解，2009至2014年間，我國第III類醫(yī)療器械生產企業(yè)的數量呈穩(wěn)步上升趨勢，年均增長率約4.3%，但2015年一年，第III類醫(yī)療器械生產企業(yè)數量減少了8.22%。(這個數據為(2848-2614)÷2848算出)

CFDA發(fā)文，行業(yè)或將洗牌

2015年食品藥品監(jiān)管部門共查處醫(yī)療器械案件10760件，涉及物品總值18631.8萬元，罰款金額19896.7萬元，沒收金額2064.4萬元，取締無證經營145戶，搗毀制假售假窩點19個，停業(yè)整頓510戶，吊銷許可證18件，移交司法機關77件。

2016年2月5日，CFDA發(fā)布了《關于第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關事宜的通告》，其中規(guī)定：

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要組織對行政區(qū)域內的第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)開展全面檢查，對質量管理體系不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求，且未采取整改、停止生產、報告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條進行處罰。

另外，各地應加強對生產企業(yè)的法規(guī)宣傳貫徹和培訓，監(jiān)督并指導相關生產企業(yè)貫徹實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，強化質量管理意識，進一步保障醫(yī)療器械安全、有效。

自此，對于第三類醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管的力度加強，行業(yè)或將洗牌。日后將涉及整個醫(yī)械圈，械企們要準備接受考驗了!