自2014年3月1日《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)施行以來,已成為國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品申報(bào)的一條“綠色通道”，解決了以往企業(yè)研究機(jī)構(gòu)最為擔(dān)心的“科研創(chuàng)新項(xiàng)目在實(shí)施產(chǎn)業(yè)化中手續(xù)繁瑣，時(shí)間拖延，導(dǎo)致領(lǐng)先的新技術(shù)反而因申請時(shí)間過長而成為落后的技術(shù)”的老難題，得到了國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)的廣泛關(guān)注和好評。

然而就在今年3月16日，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(CMDE)發(fā)布的最新一期“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評申請審查結(jié)果公示”里的三個(gè)申請人中，竟赫然出現(xiàn)了雅培(Abbott Vascular)!一直在為國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)創(chuàng)新服務(wù)的“綠色通道”，陡然間闖入了外企巨頭，這不能不讓國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)感到巨大的壓力和不安。

1.雅培(Abbott Vascular )殺入創(chuàng)新綠色通道

當(dāng)國內(nèi)醫(yī)械行業(yè)企業(yè)還在為如何擠入國家食藥監(jiān)局的“創(chuàng)新綠色通道”上在群雄逐鹿時(shí)，今年3月16日，在總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(CMDE)發(fā)布的最新一期“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評申請審查結(jié)果公示”里的三個(gè)申請人中，竟赫然出現(xiàn)了雅培(Abbott Vascular)!

這是自去年3月1日創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請程序啟動以來，首個(gè)進(jìn)入公示的外企醫(yī)療器械廠商。

2. “創(chuàng)新綠色通道”的發(fā)展

2014年2月7日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)，自2014年3月1日起施行。

該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道。是食藥監(jiān)為了促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重要措施，希望以此來鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)積極發(fā)展。

2015年2月4日，在該程序頒布試行一周年之際，人民政協(xié)報(bào)發(fā)表題目為《焦紅：鼓勵(lì)創(chuàng)新強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制》的文章，作為全國政協(xié)常委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長的焦紅女士在文中明確指出：

1.我國現(xiàn)有1.5萬多家醫(yī)療器械企業(yè)，讓以“多、小、散、低”為主。無論國內(nèi)國際市場，我國中低端醫(yī)械占很大地位，高端醫(yī)械市場，國產(chǎn)占比不高，主要是因?yàn)閯?chuàng)新水平偏低。

2.創(chuàng)新產(chǎn)品審批程序重點(diǎn)體現(xiàn)兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：第一是以臨床需求為導(dǎo)向;第二是體現(xiàn)國際創(chuàng)新。

3. “從去年3月到年底，包括國產(chǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械在內(nèi)，正式申報(bào)的有100多家，經(jīng)過專家評審，已經(jīng)進(jìn)入審批通道的有15家，這15家目前都是國產(chǎn)的。”

3.如何”與狼共舞”?

多年來，我國醫(yī)械器械主要集中在中低端市場，創(chuàng)新能力也遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于國外，技術(shù)上相差有20年左右。目前，隨著我國的高速發(fā)展，醫(yī)械市場競爭也主要集中在了高端醫(yī)療器械市場，其核心競爭是技術(shù)上的創(chuàng)新。

去年施行的“綠色通道”助跑了國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)，但也有部分企業(yè)期望政策的傾斜而帶來利益，在創(chuàng)新上沒有太多的積極性。最近總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(CMDE)發(fā)布的最新一期“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評申請審查結(jié)果公示”里的三個(gè)申請人中，竟赫然出現(xiàn)了雅培(Abbott Vascular)!這使得原本期望政策帶來利益的國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)的美好夢想破滅，殘酷的競爭現(xiàn)實(shí)逼迫其不得不做出創(chuàng)新以求發(fā)展!

如何“與狼共舞”?我們大概可以回顧一下我國在剛加入WTO的時(shí)候，此種惶恐和不安也曾有過。我們曾摸著石頭過河，走過的路，積累下來的經(jīng)驗(yàn)可以拿來借鑒學(xué)習(xí)：

首先，國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)要有追求創(chuàng)新的意識，要把創(chuàng)新當(dāng)成企業(yè)生存的基石。只有創(chuàng)新，才能在高端市場上分得一塊蛋糕，才能真正實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)醫(yī)療器械的中國夢。

其次，國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)要有競爭意識，要摒棄靠吃政策飯，靠天種地的心里，要有自力更生的精神，在競爭中磨練，才能走出中低端市場，挺近高端市場。

最后，國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)還要有學(xué)習(xí)、借鑒的心態(tài)，在面對競爭的時(shí)候，我們也要看到合作，在合作中要多去學(xué)習(xí)外企的完善管理和最新技術(shù)。

隨著雅培(Abbott Vascular)的入局，未來來的可能還有美敦力、飛利浦等等。不管怎么樣，狼來了，我們國內(nèi)的醫(yī)械企業(yè)做好準(zhǔn)備了么?